中国工程院院士、“高档数控机床与基础制造装备”重大专项技术总师、西安交通大学机械工程学院院长卢秉恒近日在国务院相关专题讲座中指出，我国的3D打印相比国外，研究起步并不晚，技术并不落后，某些方面还处于领先地位，但产业的发展太慢，企业规模不足。目前这一领域还处于技术井喷期，企业处于跑马圈地期，国家应及时拿出应对策略来。

　　正如卢院士所讲那样，目前，我国3D打印医疗器械行业正处于规模小、合作少、产值低、发展慢的状态。如何促进3D打印医疗器械行业健康发展是今后必须面对并着力探索的课题。

　 　技术有优势 发展遇难点

　　3D打印医疗器械作为一项前沿技术，有着传统技术无法比拟的诸多优势。如：传统的大规模生产技术组成部件很多，组装耗时长、成本高，而3D打印是一体化成型，无需组装，大大降低了生产成本；传统制造业将不同材料结合成单一产品是件比较困难的事情，因为无论是通过切割还是在模具成型过程中都不能轻易地将多种材料融合在一起，而3D打印机能够做到；传统的制造设备功能比较少，做出的形状也有限，3D打印不仅可以减少购置新设备的成本，而且能打印各种形状；对于传统工艺而言，物体形状越复杂，制造成本就越高，而3D打印则不存在这个问题。

　　“3D打印医疗器械有着卓越的技术优势和广阔的市场前景，发展空间巨大，正受到业界越来越高的关注。但是，3D打印医疗器械尚处起步阶段，前路漫漫，还有许多问题亟待破解，发展会面临诸多挑战。”国家科技部一名工作人员对记者说，目前3D打印医疗器械已研发的材料主要有塑料、树脂和少数金属等，而3D打印技术要实现广泛应用，就需要开发出更多的可打印材料。许多医疗器械主要是由金属材料制成，对于金属材料进行3D打印的需求最为广泛，而目前3D打印在这方面有局限性，技术亟待突破。另外，对活体器官而言，如何维持细胞的活性及其功能尤为重要。特别是对于医疗器械专用材料，大多需要进行严格的生物学评价，以防止各类生物性风险的发生。

　　“2012年2月，全世界首个3D打印气管支架成功应用于临床——被植入患者体内7天后，成功的让患者实现了自主呼吸。3年多来，3D打印在医疗器械领域生产植入物较多，在手术、护理、康复器械方面的应用则相对较少。”《中国医疗设备》杂志社原副主编孙晨认为，目前我国3D打印医疗器械面临四大难点：国内3D打印机核心技术相对薄弱；适用3D打印的材料种类少、价格高，多数依赖进口；各关键环节人才匮乏；临床医生、传统医疗器械生产商和政策决策者的认识理念亟待更新。

　　北京市计算中心的齐轶鹏博士坦言，目前3D打印医疗器械已有的技术还比较粗糙，要在医疗领域深入普及3D打印技术将面临许多挑战。如3D打印医用材料由于和传统材料不同，材料的内部结构和安全性评价方法和数据标准也都不同，因此，现行标准并不适用于这类材料，需要进行研究并制定相应的标准。

　　毫无疑问，3D打印在医疗领域应用潜力无限，但由于我国尚无相关的3D打印医疗器械安全有效评价体系和法律支撑体系，医疗人员无法在医疗实践中使用3D打印的医疗器械，这在很大程度上制约了3D打印医疗器械的发展。

　　 科学监管 促进行业健康发展

　　3D打印医疗器械不同于传统的医疗器械制造模式，需要集思广益制定相应的管理对策。为此，国家总局一直在积极探索相应策略。今年6月，国家总局医疗器械注册管理司组织召开了一次3D打印医疗器械审评审批研讨会，听取来自国内外10余位专家学者的报告，内容涉及3D打印医疗器械研究现状、3D打印医疗器械材料与工艺、相关产品风险特点和控制要点、质量体系控制要点以及国外发达国家和地区对相关产品注册管理和审查要求等热点话题。

　　国家总局医疗器械注册管理司相关负责人表示，目前，3D打印医疗器械研发制造正在全球范围内蓬勃发展。现代技术在飞速发展的同时对医疗器械审评审批提出了更高要求。这次研讨会的主要目的是通过不同领域多种角度相互交流研讨，共同加深对3D打印医疗器械相关产品的认识，增进对相关领域创新产品审评审批方式的探讨，提升对3D打印医疗器械产品的审评审批水平，促进行业健康发展。

　　“3D打印医疗器械属于创新技术领域，需要政府部门的支持鼓励和培育引导。因此，政府监管部门特别是国家级与省级监管部门，要具有全球视野、长远战略，做好创新产品顶层设计，探索有效路径，不断推动创新产品监管国际化进程。”国家总局相关负责人说，3D打印医疗器械涉及领域广泛，具有典型的多学科交叉特色。同时，作为个性化的创新性医疗技术及产品，需要开展标准制定产品分类、临床验证、产品注册、市场准入工作，为产品审批提供必要的条件和参考依据。建立夯实这些基础性工作，是全球医疗器械监管部门共同关注的焦点，也是实现有效监管的重要保障。这其中一系列问题都需要社会不同领域共同研究、推动发展。现在3D打印医疗器械行业迎来了前所未有的发展时期，同时也将面对前所未有的挑战和机遇。在此背景下，管理部门既要充分总结国内医疗器械监管经验，又要合理吸收和借鉴国际上的先进理念和成功案例，还要倾听来自不同领域声音，为制定科学监管措施提供参考。

　　国家总局高度关注3D打印技术在医疗器械领域的研究与应用。据记者了解，目前国家总局已受理涉及3D打印技术的产品注册申请事项。该申请事项为三类骨科植入性产品，主要包括髋关节组件-髋臼外杯、椎间融合器、人工椎体等。国家总局将在产品上市前评价、上市后监管中统筹进行关注和研究。

　　国家总局相关负责人指出，在全球范围内，3D打印医疗器械产品行业还处于初级阶段，特别是从中国产业角度来看，整体产业体量还较小，缺少龙头企业的带动作用，在政府层面暂时缺少针对性的扶植措施。另外，对于相关产品的风险及控制要点研究滞后，各个环节对3D打印技术带来的影响接受度仍然较低。该负责人认为，推动3D打印医疗器械行业健康发展可从以下几个方面入手：

　　首先，依托高校、科研机构开展医用3D打印专用材料特性研究与设计，鼓励优势企业从事3D打印专用材料研发和生产，针对医疗领域需求，着力研究医用3D打印专用材料。鼓励研制医用3D打印设备。重点研制仿生功能组织修复材料打印设备、医疗个性化打印设备和细胞活性材料打印设备等应用前景巨大的先进设备。

　　其次，加强医用3D打印人才培养。有条件的医疗机构与科研单位要鼓励临床医务人员在临床实践过程中不断进行研究探索，努力增长技术，并通过举办学术、临床应用研讨会等形式，加强医用3D打印学术交流，分享应用实例。

　　再次，大力推进医用3D打印设备风险控制的相关研究，完善医用3D打印设备在有效的性能评估、风险控制以及质量体系控制等方面的政策法规，确保对于新技术产品安全性、有效性的控制，同时加强知识产权保护，建立保障措施。

 

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