近日，我国一款用于男性包皮术的医疗器械通过了世界卫生组织（WHO）预认证。这是我国医疗器械产品首次进入世卫采购视野。8月25日，在清华大学公共健康研究中心主办的“科技创新与卫生援助论坛”上，世界卫生组织驻华代表处疾病控制负责人施楠博士表示，世卫组织的预认证系统，不光是认购医疗产品，也会帮助一些国家的监管机构实施国际化标准。在过去的日子里，印度产品在世卫预认证中有突出贡献，但是看API（制药原料）的话，实际上50%都是来自于中国，因此未来中国产品需要在预认证领域加速。

　　 中国需要建立全球监管平台

　　上世纪80年代至90年代早期，为了保证疫苗的质量，WHO通过国际渠道将疫苗输送到一些需要的国家。2001年，这些输送的产品被定义为全球公共产品。由于疫苗是与降低死亡率相关的，因此必须保障产品质量，WHO逐渐建立了预认证流程。2008年，有一些抗疟疾疫苗经过了预认证。

　　施楠说，对于世卫组织来说，全民健康是至关重要的。全球公共产品，实际上是社会的投资。在过去的十年间，在新经济体的国家当中，疾病是一个很沉重的话题，人们需要更多的可负担得起的药物。我们希望通过国际渠道，使受疾病、疫情困扰的国家，或者全球的医院里都能非常轻易地获得抗生素。我们希望能采购到高质量的药物，并且实行这些药物的普及。

　　据了解，我国目前进入世卫组织预认证的产品不到50个，但却提供了50%以上的API，与印度世卫组织预认证产品数量差距较大。近年来，国家食品药品监管总局（CFDA）积极推动世卫预认证工作，在疫苗领域取得突破，乙脑疫苗是中国疫苗拿到的第一个WHO预认证产品。

　　“今年CFDA向世卫组织展示了中国监管机构重视的因素，包括药品质量和质量的一致性。我们希望，中国产品不仅通过预认证，还要建立认证系统，系统可以抵达任何角落而不仅仅限制在中国的区域之内。中国的监管机构不仅仅负责中国领土上的食品以及医疗产品的质量，还应该建立全球中国监管平台，为需要的人们提供帮助，提供援助。希望中国在预认证领域实现加速度。”施楠说。

　 　盖茨基金助力创新产品

　　事实上，在过去的一段时间里，中国产品在WHO预认证中表现一般还有其深层原因：企业认为花费人力、物力通过认证后回报不高。同时，中国还未建立WHO预认证通畅的渠道，企业尚处于单打独斗的状态。

　　事实上，中国产品通过WHO预认证进入采购目录的商业前景显而易见。以芜湖圣大医疗器械技术有限公司产品一次性包皮环切吻合器“商环”为例，其主要面向非洲市场，通过基金采购的渠道进入，目前，已经获得广泛认可，与包皮手术相比，更为便捷、经济，市场需求不可预估。这是中国继乙脑疫苗、疫苗冷链设备等卫生产品通过世卫组织预认证后又一个自主研发的医疗器械产品。

　　比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处首席代表李一诺博士表示，中国医药领域近30年来发生了巨大的变化，创新正在成为全行业的主题，盖茨基金对中国创新产品有浓厚的兴趣。盖茨基金在中国主要工作有两个，第一个是支持中国加快实现自身发展目标，第二个是希望能够支持中国成为全球健康和发展的合作伙伴。

　　李一诺介绍，中国产品在WHO预认证系统中的影响力正在增强，以往进入目录的产品表现优异，盖茨基金一直是中国产品的支持者。比如，盖茨基金支持的杭州一家企业生产的艾滋病快速筛查的仪器设备，筛查速度非常快，成本非常低，受到非洲民众的欢迎。再比如，中国有多年临床使用经验的皮下填植避孕剂；还有专利产品——冷链设备Arkek，加冰后能够保持一个月的低温，保障疫苗通过骆驼运输完好用到非洲孩子身上。

　　盖茨基金2000年创建，核心的价值观是所有生命价值平等。它的工作主要涉及全球健康和全球发展，主要关注影响发展中国家的疾病和经济发展。现在在经济发展领域与中国对应的课题是扶贫。盖茨基金全球都建有办公室，员工人数为1500人，每年的支出大约40亿美金左右，该基金从建立到现在已经累计支出大概300亿美元的赠款。

　　李一诺表示，盖茨基金在投资方面也承担一些企业无力承担，但产品有巨大影响的方案。以“商环”为例，该产品有巨大的社会价值，但是商环要走向世界，预认证的过程需要大量的投资，超出了企业承受范围，因此，盖茨基金给予一定的资金支持，帮助企业完成预认证。中国在过去30多年里发生了天翻地覆的变化，国力也有了长足的进步。特别是近年来中国的创新产品非常多，盖茨基金希望跟中国形成一种伙伴关系，提供一些支持和帮助。

　　据悉，盖茨基金近期在北京将发起Crand challenge健康大挑战，旨在通过挑战活动发现创新产品，并提供科研经费，在过去的挑战中，中国有18个项目拿到了挑战费。

　　商务部国际贸易经济合作研究院国际发展合作研究所王泺所长说，中国对外援助计划也正在探索新途径，原来援助的都是传统产品。从援助供给方面看，我国提供援助产品日渐丰富，新技术、新产品层出不穷，我们总体能力在提高，但是面临的挑战就是需求与供给的对接尚不通畅，一些国际需求和我们的援助，中间通过援助这个渠道，现在的架构很像哑铃的形状，两头很大，中间比较狭窄。由于执行机构设置以及制度设置问题，渠道非常有限。目前，国家有关部门已经意识到了这个问题且正在逐渐改善。中国医药产品是援助的主要战场，在该领域大有可为。可以从三个方面入手，第一个方面软硬结合，在医疗卫生领域从援建医院到物资提供，到培训，派遣专家，使它成为一个整套的方案；第二个方面关注于物资采购，特别是医疗卫生领域，我们新的产品和技术解决方案现在很难进入援外的物资采购目录中，因为它是全领域的，需要一个政策调整的周期，未来可以根据国内供给能力进行评估，甚至做成产品目录库；最后一个方面就是创新，与其他国家分享我们创新的经验和产品。

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