因辅料引发的注射剂安全事件时有发生，因此其原料药和辅料的安全性备受关注。除了注射用辅料自身的质量以及辅料与主药之间配伍不当有可能带来的安全隐患以外，注射用辅料还存在其他多种安全隐患，需要从源头上予以杜绝。

　　注射用辅料的供应链至关重要，其供应链容易引起诸多安全性隐患。湖南尔康制药股份有限公司副总经理王向峰指出，供应链是指围绕核心企业，通过对信息流、物流和资金流的控制，从采购原材料开始，制成中间产品及最终的成品，最后由消费网络把产品送到消费者手中，将供应商、制造商、分销商和零售商直到最终用户连成一个整体的功能网络链结构模式。一个有效、可靠的供应链依赖多个部分，只有当所有供应链的组成部分都受到控制时，才能将供应链的安全风险降到最低。可靠的供应链涉及以下几方面：一是原料和供应商的识别，必须保证原料和供应商的一致性；二是供应商的认证；三是法规的符合性；四是从工厂到客户的供应链布局图，供应链布局图对混合型产品尤其重要，其需要由布局图来标定供应链中各个组成部分。此外，也是非常关键的一点就是风险管理。

　　辅料供应链始于辅料生产起始点，直至被药品生产企业用来生产药品。中国药科大学药学院博士熊晔蓉表示，除辅料生产企业和辅料用户（药品生产企业）外，还涉及分销商、代理商及储运公司等，供应链较长。在辅料流通过程中，假劣注射用辅料容易混入，同时，如果对注射用辅料不采取必要措施加以控制，辅料质量就很难保证，还会产生安全性风险。比如有些辅料储存、运输条件必须要符合一定的要求，否则便会产生污染、标签错误、杂质等问题。药用辅料供应链是保证辅料安全与质量的重要环节，供应链中存在的安全隐患也是急需解决的问题。

　　制剂厂家使用不当也是引发注射用辅料安全隐患的重要原因。制剂生产企业在使用辅料过程中会出现辅料级别错用、用法与用量不符合要求等问题，这些问题同样存在安全性隐患。因此，对药用辅料管理不仅包括生产与供应链环节，还要加强用户使用过程的管理。中国药科大学教授涂家生强调，制剂厂家在使用注射用辅料时，有两个问题不容有丝毫马虎。

　　第一，药用辅料级别应符合注射剂要求。我国2001年修订的《药品管理法》第十一条明确规定“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”。《中华人民共和国药典》2010年版附录药用辅料规定“生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求”。我国部分生产注射剂厂家完全忽视了辅料对制剂安全与质量的影响，直接使用口服、外用级别的辅料用于注射制剂生产中，并没有经过精制的过程。而注射剂中所使用的口服、外用级的辅料，无论在纯度、细菌内毒素等要求都不符合注射要求，这些给患者用药安全埋下深深的隐患。

　　第二，给药途径及用量是注射用辅料安全的重要条件，要高度重视注射用辅料的给药途径和用量问题。注射剂要求有良好的相容性，极端的pH会导致溶血、抽搐等不良反应。皮下组织的血管比肌肉组织要少，相对于肌内注射，皮下注射药物稀释速率明显低于静脉注射与肌内注射，药物在组织中停留时间更久，易引起注射部位刺激性。因此，皮下注射用辅料存在着更多潜在的安全性风险，皮下注射时应对pH、有机增溶剂用量等需要严格限制。

　　涂家生认为，长期以来，辅料一直被人们认为是惰性的，但是在实际临床使用中发现，很多药用辅料具有一定的药理活性，超过一定剂量使用时，甚至会产生严重的不良反应。苯甲醇超过规定用量会引起儿童臀肌挛缩症，乙醇静脉注射时会引起溶血反应或全身变态反应，丙二醇作为输液的溶剂过量使用会引起血栓性静脉炎、呼吸衰竭和低血压，硫柳汞超剂量使用可引起迟发性过敏反应和汞中毒等。由此可见，很多注射用辅料本身存在不良反应，只有在一定用量下才安全。

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