回首2015年，药用辅料行业无论是政策利好，还是市场发展，均可谓亮点纷呈，好戏不断。从《中国药典》2015年版的发布实施，到药用辅料备案管理的加快推进，从“互联网+”战略的积极谋划，到行业转型升级的步伐加快，一年来，国内药用辅料监管工作不断强化，行业发展水平显著提升。为总结国内药用辅料行业在2015年的诸多“亮点”，更好地推动行业规范发展，本专栏特别策划推出年度系列专稿。敬请关注。

　　《中国药典》2015年版（以下简称新版药典）的发布和实施对国内药用辅料行业来说无疑是一件大事。在盘点2015年国内药用辅料行业发展时，中国药科大学教授吴正红表示，新版药典在药用辅料标准的编制方面取得了长足进步，是新版药典备受业内人士赞赏的重要因素，也是国内药用辅料行业关注的焦点，新版药典的发布实施必将对药用辅料行业规范发展产生重要的助推作用。

　　药典标准偏少、标准体系不完善一直是制约国内药用辅料行业发展的瓶颈问题。吴正红指出，由于历史的原因，和原料药以及制剂相比，国内药用辅料行业目前存在的问题还较多，主要表现为很多辅料由于缺乏统一的质量标准，不同企业生产的同一产品质量相差很大，甚至有些企业不同批次之间的产品质量都存在较大差异。药用辅料存在着药典标准、部颁标准、地方标准、企业标准、食品标准、化工标准等，标准水平参差不齐，现有的辅料标准体系无法满足企业的实际需求。

　　新版药典收载药用辅料品种270个，比《中国药典》2010年版收载药用辅料品种增加137个；新版药典药用辅料标准增加到了270个，比《中国药典》2010年版药用辅料标准增加了一倍还多。吴正红介绍说，《中国药典》2010年版收载药用辅料占常用辅料的比例为24%，新版药典这一数字提高到了49%，极大地弥补了我国当前药用辅料标准短缺的问题。

　　药用辅料部分首次单独成册、新增了功能性指标研究指导原则……新版药典药用辅料部分成果丰硕，亮点纷呈。湖南尔康制药股份有限公司副总经理王向峰认为，新版药典有两个“首次”格外引人注目：首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料一起单独成卷作为《中国药典》四部，这样既可以解决因各部药典重复收载附录，长期以来各部检测方法重复收录且彼此之间方法不协调、不统一、不规范的问题，又可以让药用辅料与中药、化药、生物制品形成“四足鼎立”之势，凸显了辅料在构建药品标准体系和质量安全保障体系中的作用和价值。此外，新版药典不仅加强了安全性指标控制，也逐渐重视功能性项目评价，首次增加了药用辅料功能性指标研究指导原则。功能性指标的增加将引导企业改进相应的药用辅料生产工艺，提高产品质量水平，为国内仿制药质量提升奠定基础。

　　随着药用辅料标准体系的加快完善，对药用辅料的质量和安全要求越来越高，这将有效倒逼药用辅料生产企业进一步加大技术和研发投入，助推药用辅料行业转型升级。王向峰表示，质量标准越严格，标准体系越完善，对行业内的骨干企业来说受益也越大。新版药典大幅提高药用辅料质量标准，将加剧国内药用辅料企业间的优胜劣汰，行业内的骨干企业可借助标准优势提升核心竞争力，其市场地位将更加凸显。

　　目前，我国制药业处在转型升级时期，药品质量的提高及新型药物制剂的发展对药用辅料行业又好又快发展提出了迫切要求。国家药典委员会综合处副处长洪小栩介绍说，近年来，国家药典委员会对药用辅料标准编制工作越来越重视。从2010年至今，国家药典委员会在药用辅料标准增修订工作中投入了3000多万元，未来计划将进一步加大资金投入力度。国家食品药品监督管理总局正在组织制定“十三五”药用辅料发展规划（下称《规划》），该《规划》将药用辅料标准体系建设作为重要内容，由中国食品药品检定研究院主持研究制定的药用辅料标准制修订科研课题目录也即将发布。据悉，在“十三五”期间，我国将在药用辅料的标准体系建设等方面进一步加大经费投入，经费投入预计将达到1亿元左右。

　　王向峰强调，新版药典在药用辅料标准编制方面的成效喜人，但依然存在品种数量不足、品种系列化不够、收载项目不全等问题，需要主管部门进一步加大药用辅料药典标准制修订工作力度，加快推进标准体系建设，为药用辅料行业健康快速发展提供有力支撑。（王华锋）

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