历时4年的新修订药品GMP认证于去年底到达关门大限。2015年12月30日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（以下简称《公告》）。自2016年1月1日起，未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的药品生产企业（或生产车间）一律停止生产。自2016年1月1日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责所有药品GMP认证工作。

　　业内人士认为，在国务院倡导简政放权的大背景下，CFDA的监管方式也正在变革中。GMP认证下放到省局，不意味着可能降低标准或“放水”，而更可能出现的情况是，企业将面临更为严苛的监督检查。

　　 2010版认证“核”变

　　2010年新修订药品GMP认证被认为是我国医药行业转型升级的助推器，其认证核心为“软件”升级，认证标准与欧盟非常相似。

　　截至去年12月底，CFDA官网共发布新修订药品GMP认证公告579条，省局新修订药品GMP认证公告1697条。《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》显示，去年全国共有140家药企的144张GMP证书被收回，其中82张为中药饮片GMP证书。按照CFDA近日公布的统计数据，目前全国有药品生产企业7179家，四分之一——1795家药企未通过新修订药品GMP认证。按照国家总局的规定，这些药企（或生产车间）将停止生产。

　　去年11月中旬，CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林在中国制药工程年会上表示，无菌药品GMP检查缺陷分布主要缺陷项为：质量管理、质量控制与质量保证，文件管理，厂房设备等。新修订药品GMP检查过程中发现的典型问题集中在工艺验证、人员、变更和偏差、共线生产风险评估、无菌培养基模拟灌装、实验室数据管理方面。

　　值得关注的是，CFDA于去年5月发布《计算机化系统和确认与验证》两个附录，进一步完善了认证体系，试图彻底解决生产过程中数据造假、可追溯性问题。这两个附录是2010年新修订药品GMP认证软件升级的具体体现。

　　按照《公告》要求，新修订药品GMP认证关门以后，对于未取得证书的企业不予换发《药品生产许可证》。如果正在进行技术改造，可再给一年的过渡期，要求在2016年12月31日前向所在地省（区、市）食品药品监督管理局同时提出换发《药品生产许可证》申请和《药品GMP证书》申请。通过药品GMP认证后，予以核发《药品GMP证书》和《药品生产许可证》；未能按期通过药品GMP认证、主动放弃全厂（或部分剂型）生产改造的药品生产企业，可以按照《国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）的规定，在 2016年12月31日前提出药品技术转让注册申请，且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业，受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的，食品药品监督管理部门不予受理。

　 　适应监管新常态

　　“药品GMP认证原来实行国家总局和省局两级认证，如果今年将全部认证下放到省局，会不会降低省食药监部门认证的效率,认证标准尺度也有所不同?”有企业负责人表示疑问。

　　事实上，这种担心大可不必。在去年底召开的广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议上，孙京林表示，按照国务院要求，2016年1月1日起，国家总局将所有药品GMP认证权限下放到各省局。药品GMP认证将来逐步和生产许可融合。

　　去年8月26日，CFDA官网刊登的《国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告》引起广泛关注。在中标文件中，国家总局未来将建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）、GLP监管（试点）、GCP监管（试点）、GMP监管（试点）、药品监管分析、数据同步、药品安全评估7个子系统。在药品GMP认证方面，选择吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业为试点，对其进行不定期的药品生产非现场监管，而不需要进行药品GMP认证。这被看作取消GMP认证的信号。

　　事实上，近两年来，国家总局改革力度前所未有，转变监管方式与国际接轨正在进行中。已经延续15年之久的药品GMP认证也面临考验，从认证模式到动态监管模式的相关探索已悄然进行。而近两年来国家总局飞行检查力度不断加大，从事后监管转变为事前、事中监管端倪已显。

　　《公告》对于药品GMP认证下放省局后加强监督检查也有相关规定，包括落实属地监管，加强事中事后监管，加大跟踪检查、飞行检查力度，提高监督检查的针对性、有效性，提高监督检查发现问题的能力。在督促企业规范生产、持续合规的同时，督促日常监管责任的落实。对认证发证把关不严、未发现企业重大缺陷的，未及时查处违法违规行为的，未落实日常监管责任的，要严肃问责。建立职业化的检查员队伍。严厉查处违法违规行为，对于严重违法生产行为，坚决依法吊销生产许可；对违反药品GMP、存在严重缺陷的，坚决停止其药品生产，收回其药品GMP证书等。

　　孙京林曾表示，未来检查工作将包括组织修订有关附录，继续完善各类检查指南、检查技术指导文件，构建相对一致的中国药品检查质量体系，加大检查员培训力度，按专业类别构建骨干检查员队伍，加强与国外检查机构、检查员交流。各类检查工作将围绕药品质量展开。（本报记者  方剑春）

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