自从“铬超标”胶囊事件后，我国药用辅料的监管日益得到加强。2012年8月，原国家食品药品监管局下发《加强药用辅料监督管理的有关规定》（国食药监办[2012]212号）。2006年3月，原国家食品药品监管局曾经发布《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2006]120号）。这两个文件是目前药品监管部门规范药用辅料管理的主要依据。通过对一些药品生产企业物料管理的检查，笔者发现药用辅料管理仍然存在一些亟须从法规政策层面解决的问题。

　　 批准文号亟须规范

　　在一家药品生产企业的仓库里，笔者发现有七八种药用辅料批准文号的标注方式，如“×食药监准字F00000000”（×省份简称，前4位0为年份，后4位0代表流水号，下同）、“×药准字F00000000”、“×药准字00000000”、“×卫药准字F00000000”、“×卫药准字00000000”、“×食药准字00000000”等。尤其是卫药准字的文号，许多都是上世纪九十年代的。一些基层执法人员看到这些陌生的文号，常常误以为是假药，并且许多药企也无法提供更多的资质材料。

　　2006年9月28日，原国家食品药品监管局药品注册司曾就药用辅料批准文号问题有一个复函（食药监注函[2006]102号）。该“复函”指出：“鉴于我局正在制定药用辅料注册管理的有关规章，且国家未曾撤销药用辅料地方批准文号，故原省级卫生行政部门或省级药品监督管理部门合法批准的药用辅料批准文号仍合法有效。”

　　10年过去了，药用辅料注册管理的规章未见出台，那些年代久远的批准文号也仍然合法有效。但药用辅料批准文号乱象，却给药品生产企业的管理增加了诸多难度。一些药品GMP认证人员在企业库区检查时，常常会纠结于那些“存疑”的辅料批准文号。笔者认为，为了切实加强药用辅料管理，有必要尽快规范批准文号。即使相关规章一时难以出台，但通过规范批准文号的形式对药用辅料进行整顿也是有必要的。

　 　数据库亟须建立

　　《加强药用辅料监督管理的有关规定》中曾明确提出，国家和省级药品监督管理部门要汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。但截至目前，这个数据库仍然未能建立起来。在国家食品药品监管总局网站的基础数据库中，能够查询到的国产药用辅料主要是空心胶囊。在各省级食品药品监管部门网站的数据库中，有的能够查询到本地区药用辅料的产品名单，有的则无法查询，还有的仅有早期数据，多年没有更新。

　　建立药用辅料数据库，对于药品生产企业正确选择与规范使用药用辅料具有非常重要的意义。在无法通过查询获得相关信息的情况下，一些药企常常满世界去找寻辅料生产商；有的辅料生产企业则不择手段地进行品种垄断，奇货可居，漫天要价；有的药品生产企业在高昂的辅料价格面前，不得不选用符合相关质量标准却未取得批准文号的辅料。由此而衍生的相关产品合规性等问题，又对药品生产企业及基层监管部门造成了困扰。

　　 质量标准体系亟须完善

　　我国的药用辅料标准体系不完善，已影响到了药物研发与制剂生产。经过几版《中国药典》的修订，2015年版《中国药典》四部收载的药用辅料标准也仅有270种，此前的2005年版和2010年版只分别收载了72种和132种。还有许多辅料采用的是原卫生部部颁标准、局颁标准、进口注册标准、省级药品标准、食品与化妆品用途标准等。我国药用辅料质量标准体系，显然与药品研发与生产的客观需求不相适应。此外，我国药用辅料标准在相关安全性与性能指标方面也需要完善。

　　 生产监管亟须加强

　　尽管国家食品药品监管部门曾经就加强药用辅料监管提出相关要求，特别是“铬超标”胶囊事件后，各级监管部门也都相继施行了一些有效的监管举措。但随着时间的推移，一些配套管理措施迟迟未能出台，药用辅料监管在一些地方出现了松懈现象。

　　在药品生产企业的库区，从包装、标签上就能够看出目前药用辅料生产环节存在的许多问题。比如，外包装使用的是“通用箱”，产品名称、规格、数量等信息均缺如；将药品生产许可证号错标为辅料批准文号；生产日期、有效期、产品批号标示混乱；质量标准标注不规范；包装材料（材质）等不符合要求……诸如此类问题，固然有制剂生产企业验收入库时未严格把关的因素，但带有普遍性的问题，就不是一两家制剂企业所能把关的了。

　　因此，亟须从顶层设计开始，加快药用辅料相关监管规范的出台与实施。与此同时，基层药品监管部门对药用辅料生产企业的监管不能搞“运动式”，不能只注重制剂企业而忽略辅料企业，必须确保监管常态化。

　　(作者单位：江苏省南通市食品药品监督管理局)

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