8月19日，在国家食品药品监管总局（CFDA）正式发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）》（以下简称公告）后第九天，中国医药包装协会在北京召开“学习落实关联审评审批制度座谈会”。此刻，业界对关联审评文件的解读解惑也在如火如荼地进行着。

　　作为关联审评政策制定的积极推动者，中国医药包装协会在文件征求意见阶段曾多次召开会议，向政策制定部门反馈意见，助力形成“接地气”的文件。

　　中国医药包装协会秘书长蔡弘在上述座谈会上指出，关联审评是简化药品审批程序，保证药品质量安全的重大利好政策。政策解读应凝聚各方智慧，执行政策不忘初衷。药包材企业应该赶紧行动起来，尽早开展关联审评，而不是观望与等待。


　　 企业困惑犹存


　　从8月10日公告发布之日起，各种版本的政策解读就纷至沓来。

　　从多方收集的反馈信息来看，企业困惑的内容较为集中。主要包括：文件第四条药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，如何评估和报送资料；第五条关于药包材、药用辅料的批准证明文件效期和过渡期的问题；第六条关于满足医药企业质量要求的具体标准和开展供应商审计问题等。

　　事实上，我国药包材、药用辅料发展史体现了产品由低端走向高端，市场准入从注册到简化审批备案的进程。而此次关联审评的最终实施也是建立在我国药包材、药用辅料有了产业支撑，基本能够满足药企需要的基础上，扭转了过去药包材、药用辅料注册与药品注册审批长期割裂，药品安全责任主体不清晰的局面。一位业内人士指出，现在关联审评政策之所以令企业困惑，是因为注册思维和备案思维有冲突，需转变。过去采取的注册审批制广受诟病，但取消了注册文号后，对于药企来说，就要加强供应商审计，升级管理水平，进行市场竞争。而监管部门也面临要不要尊重既往历史，既往做法如何与新政策衔接，以及各相关部门重新界定责权利等问题，这些都影响政策的落实。

　　“以进口药包材为例。公告附件2明确要求，在关联审评程序中，检验机构应在接到检验通知和样品后60日内完成检验，将检验报告书报送CFDA药审中心。但现实情况是，检验机构任务严重积压，且缺乏完成检验的时间表，这部分检验业务也一直没有形成国家检验机构与各省检验机构的良性互动。实施关联审评后，检验机构如果仍然任务积压严重，药品申报工作将受到影响，这对进口包材不利。”雷诺丽特北京医疗事业部的一位高管表示。

　　礼来公司的一位高管则密切关注关联审评中同一药包材、药用辅料多个配方、工艺、标准版本的申报资料并行的问题。他说，变更是常态，因药企变更不同步，未来可能导致药包材、药用辅料供应商持有多个版本的申报资料，由此可能会带来资源耗费和运营困难，从而加重企业负担。为避免这种情况发生，建议引入风险评估机制，对于不影响药品安全的变更可以不作申报处理。


　 　期待细则出台


　　去年8月18日，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将“简化药品审批程序，完善药品再注册制度。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”写入文件中，从而拉开了加速推进关联审评的序幕。

　　“实施关联审评的初衷是，按照国务院的精神简化药品审批程序，明确药品质量安全的主体责任，与国际监管模式接轨，这是我国药品科学监管的重大进步。我们在政策解读中应该凝聚各方智慧，共同探讨磨合，最终构建出务实、科学的制度体系。”蔡弘说。

　　上述座谈会上，与会企业代表对于关联审评政策的实施发出四点呼吁：

　　一是药包材、药用辅料批准证明文件在有效期届满后，对原药品继续有效；在其他药品中使用的话，申报材料时，原有实验数据结论可被认可。

　　二是划分变更风险评估等级。药包材、药用辅料发生变更时，在与药企协商后，对符合用药安全要求的低风险变更可不做申报处理。

　　三是由行业协会对供应商审计要求、变更的风险评估、药包材辅料生产质量管理要求以及高分子评价等环节编制技术指南，形成完善的行业自律体系。

　　四是尊重原有药包材、药用辅料的注册历史，对于有证和无证产品在实施关联审评时区别对待。

　　江苏恒瑞医药有限公司与会代表表示，关联审评公告对药包材、药用辅料按给药风险程度分类进行监管，体现了监管的科学性。对已注册批准的药包材、药用辅料可以在已批准的药品中继续沿用，这既尊重了注册制的历史积累，也很好地利用了现有资源。

　　“目前，各药企都加强了对供应商的审计，药包材、药用辅料企业可以通过增加供应渠道和新药申报尽早开展关联审评，以在市场洗牌中立于不败之地。”江苏中金玛泰医药包装有限公司何建忠表示。

　　一家企业负责人的话代表了行业的心声。他说，关联审评是一个好政策，对规范企业来说是重大利好。在征求意见阶段，监管部门充分听取了企业的呼声，正式文件非常务实接地气。现在，相关实施细则还未出台，大家期待监管部门聆听来自企业的意见，让细则更加完善。

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