日前，拜耳公司在2016年欧洲心脏病学年会上公布了一系列考察口服Xa因子抑制剂拜瑞妥（利伐沙班）在多个国家非瓣膜性房颤患者中使用的真实世界研究数据。据悉，作为一项前瞻性、观察性、上市后研究，该项研究日本部分——XAPASS在日本招募了11000多名患者。该研究获得的数据显示，在常规临床实践中，新使用利伐沙班的非瓣膜性房颤患者，其卒中和大出血发生比例较低。这些结果与Ⅲ期J-ROCKET AF随机临床试验的结果一致。另外，有46904名患者参加的瑞典真实世界注册登记研究数据显示，使用利伐沙班的患者，其大出血比例与使用华法林患者大出血比例相似，但颅内出血比例显著低于后者。

　　截至目前，XAPASS获得的数据再次证实了之前由Ⅲ期ROCKET AF和J-ROCKET AF临床试验首次证实的利伐沙班的正向获益风险。J-ROCKET AF试验结果证实，与华法林相比，利伐沙班非显著性地降低了卒中和非中枢神经系统性栓塞风险（51%），两组患者整体出血比例无显著性差异。与使用华法林相比，临床使用利伐沙班可非显著性降低大出血风险，但相关非大出血比例略高。J-ROCKET AF试验中的患者为中危到高危程度，平均CHADS2评分为3.25分；XAPASS研究中的患者平均卒中风险相对较低，平均CHADS2评分为2.2分。XAPASS研究中，任何出血事件发生率为4.84/100患者年，大出血发生率为1.02/100患者年，颅内出血发生率为0.43/100患者年。卒中、系统性栓塞，或心肌梗死复合终点发生率为1.35/100患者年，缺血性卒中的发生率为0.90/100患者年。这些发现均与J-ROCKET AF临床发现一致。

　　另外，瑞典真实世界研究比较了利伐沙班和华法林在非瓣膜性房颤患者中使用后的大出血比例。结果显示，利伐沙班组大出血比例与华法林组大出血比例相近。但是，与华法林相比，利伐沙班可显著降低患者颅内出血发生率。

　　拜耳处方药事业部医学事务与药物警戒总监Michael Devoy博士表示：“事实上，利伐沙班的试验项目有50%属于真实世界研究。拜耳将持续进行真实世界研究，为医生的日常临床实践提供参考。”

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