在不久前于杭州召开的2016年全国医疗器械审评工作会议上，15家省级医疗器械技术审评机构的负责人作了典型经验交流。其中，黑龙江省食品药品审核查验中心相关负责人作了题为《蹄疾步稳 全面加强医疗器械技术审评能力建设》的报告，阐述了该中心医疗器械技术审评工作在制度创新、数据分析、业务培训、专家团队、质量管理等方面取得的进展和积累的经验，报告在会上引起热议。现予编发，以飨读者。

　　近两年，黑龙江省食品药品审核查验中心开拓进取、创新规划，在机构、编制和基础建设上加大力度并取得实效，同时从工作实际和未来发展需要出发，强化审评全过程质量控制，有效落实审评责任，努力减少自由裁量权，防范廉政风险。

　 　 用质量体系规范审评工作

　　医疗器械审评工作是否规范，审评程序和流程是否合理，直接影响到审评工作的质量。2015年，黑龙江省食品药品审核查验中心通过了ISO9001：2008国际质量管理体系认证。该中心按照省级医疗器械技术审评机构能力评估工作要求，结合质量管理体系实际进行自查评估，建立健全审评工作程序、审评标准、审评纪律、审评责任追究、廉政制度等各类体系文件41个，以确保医疗器械技术审评工作规范有序开展。

　　 用制度改革创新审评工作

　　黑龙江省食品药品审核查验中心修订了审评制度，并合理配置审评资源，严格掌握审评时限，积极推进审评进度。该中心对医疗器械审评品种进行风险评估分级，实行“常规控制”和“严格控制”，如将有源医疗器械等确定为“严格控制”品种，实行“双主审”。并且，该中心在分配审评任务时，采用新老审评员、不同专业背景审评员、不同部门审评员共同担任主审的方式，让主审相互配合、相互制约。这种机制使得审评工作尺度统一、审评意见科学合理，避免了单一主审成为行政相对人“围猎”目标，影响审评结果的客观性，导致不廉洁事件发生等问题。同时，该中心按照制度要求严格掌控审评时限，积极推进审评进度。审评人员与企业定期沟通，在审评时限3个月内由主审人主抓推进；3~6个月由科室牵头推进；6个月以上由中心直接协调推进。如遇高风险品种或疑难问题，快速召开科务会、中心会议讨论，必要时咨询医疗器械行业专家或者召开专家审评会。通过以上手段，其医疗器械审评工作质量有了明显提升。

　　 用数据分析优化审评质量

　　数据分析是黑龙江省食品药品审核查验中心提高医疗器械审评工作质量的新举措。该中心积极开展技术审评数据分析工作，定期完成医疗器械审评季度、年度技术分析报告及专项品种技术分析报告。通过对以往企业申报材料中存在的问题进行汇总、分类、统计、分析，总结技术审评过程中的经验与问题，指导审评人员在医疗器械技术审评工作中更好地把握细节、统一尺度；充分利用数据优势，针对企业申报品种技术研究上的难点、适用法律法规的疑点、遵循标准指导原则的交叉点，给予更精准的解答，科学引导企业规范注册申报行为。这种严谨、科学、有效的数据分析工作方式，实现了事事有据、事事有析、事事有源、事事有果，为国家食品药品监管总局和黑龙江省局的医疗器械监管工作提供了有力的技术支撑。

　　 用业务培训提升审评能力

　　业务能力建设是提高医疗器械技术审评工作的重中之重。2015年，黑龙江省食品药品审核查验中心开设了“职工讲堂”，由审评人员备课、讲课，以不断提升审评人员的业务能力。同时，拓宽外派培训的广度和深度，将培训内容、培训心得和工作实践有机融合，扩大接受培训的人群，增强培训的有效性、实战性。该中心还鼓励审评人员积极参加各类医疗器械法律法规培训，以便真正将医疗器械相关法律法规吃透、学懂。

　　 用专家队伍加强审评工作

　　由于审评人员有限，长期以来，为了审评各类原理的医疗器械产品，审评机构不得不执行“一专多能”、“一个岗位多个角色”的工作方式。这种方式虽然在一定程度上解决了人手不足等问题，但也影响了审评质量的提升。尤其是近年来，面对自动化产品、软件、新材料等新型医疗器械的审评工作，医疗器械审评人员专业水平和数量难以跟上实际审评工作需求的矛盾愈加凸显。针对这些情况，黑龙江省食品药品审核查验中心在不增加编制的情况下，利用医疗器械相关行业的专家资源，逐步建立了“内强外专”的医疗器械审评平台。其中，医疗器械审评专家队伍拥有不同专业背景的专家276人。审评人员经常通过会议、电话等方式与专家交流，以增加专业知识，开扩视野，提高综合审评能力。

　　 用党风廉政教育约束审评工作

　　医疗器械审评工作经常和行政相对人接触，每一个品种是否审评通过，事关企业的切身利益。黑龙江省食品药品审核查验中心要求审评人员正确用权、谨慎用权、干净用权，在“聚光灯”下行使权力，在“放大镜”下开展工作，守住纪律底线和权力边界。2015年以来，该中心陆续开展“三严三实”专题教育、“两学一做”学习教育等，筑牢廉政防线。

　　用信息宣传带动审评工作

　　统计数据显示，2015年以来，黑龙江省食品药品审核查验中心先后在《中国医药报》发表了《黑龙江深化食品药品审核查验工作改革》、《一纵一横强能力 一点一面立支撑——黑龙江省食品药品审核查验中心建设纪事》、《黑龙江省食药核查中心启动“两学一做＋”模式》等多篇文章，报送国家总局食品药品审核查验中心及黑龙江省局工作信息100余篇，信息报送量在全国各医疗器械技术审评机构中居第一位。

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