案例：器械公司无证生产被罚


　　某医疗器械公司是经工商行政管理部门合法登记的企业，持有医疗器械经营企业许可证，但未取得医疗器械生产企业许可证。

　　2013年5月~2014年1月，该医疗器械公司委托某器械制造公司生产“按摩床”（微波经络理疗仪）相关硬件共15台，收货后自行安装软件，制作配套标签说明书，在此期间，以收取“加盟费”的方式共销售给客户12台，销售所得47600元。

　　2013年6月~2014年1月，该医疗器械公司分别委托某电子公司和一无名工厂生产“热感成像检测仪”的线路板硬件、插件和机箱共30套，收货后自行组装并安装软件，制作操作面板、配套标签说明书，在此期间，以收取“加盟费”的方式共销售给客户27台“热感成像检测仪”，违法所得为15660元。上述产品属于第二类医疗器械。

　　某区食品药品管局认为，该医疗器械公司未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2000年版）第二十条第二款规定。于是，根据该《条例》第三十六条作出处罚决定：1.责令停止未取得《医疗机械生产企业许可证》生产“按摩床”（微波经络理疗仪）和“热感成像检测仪”等第二类医疗器械的行为；2.没收违法生产的“按摩床”（微波经络理疗仪）和“热感成像检测仪”；3.没收违法所得63260元；4.并处违法所得5倍的罚款316300元。对此行政处罚决定，某医疗器械公司不服。


　 　诉讼：法院判决变更处罚决定


　　某医疗器械公司诉至人民法院，一审判决驳回了原告诉讼请求。某医疗器械公司不服一审判决提起上诉。

　　上诉称：1.原审法院认定事实不清，越权对涉案产品定性；2.原审法院认定涉案产品属于第二类医疗器械，严重缺乏事实根据；3.原审法院认定上诉人有违法所得，严重缺乏法律依据；4.被上诉人对上诉人具备减轻、从轻处罚的证据视而不见，反而顶格畸重处罚有失公允。请求二审法院判决撤销一审判决和某区食品药品监管局作出的行政处罚决定。

　　就顶格畸重处罚问题，某区食品药品监管局答辩称：“某市食品药品监管局规范行政处罚自由裁量权暂行规定”第十六条明确，行政相对人有下列情形之一的，应当从重处罚：具有连续违法时间较长（6个月以上），涉案产品数量较多，涉案产品货值较大，涉案产品全部或绝大部分被销售且拒不追回或无法追回。本案中，某医疗器械公司连续违法时间在6个月以上，按照上述规定，应当从重处罚；被告根据《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，对原告处以违法所得5倍罚款有法规依据。

　　二审法院审理后，对某医疗器械公司提出的前三项上诉主张不予采纳。关于被上诉人对上诉人作出的罚款处罚是否畸重问题。二审法院认为，上诉人某医疗器械公司在未取得《医疗器械生产企业许可证》的情况下，委托他人代加工产品硬件，违法生产“按摩床”15台以及“热感成像检测仪”30台。被上诉人作为查处违法生产医疗器械的执法部门，应综合考量上诉人的违法事实、情节、手段以及社会危害后果等因素，依据上述法规规定对其作出合法恰当的行政处罚。被上诉人依据某市食品药品监督管理局制定的“规范行政处罚自由裁量权暂行规定”第十六条，认定行政相对人具有连续违法时间较长（6个月以上），按照罚款的最高倍数对上诉人予以从重处罚，与上诉人的违法事实、情节以及社会危害后果不相当，处罚畸重，应当依法予以变更。二审法院最后作出判决：变更被上诉人某区食品药品监管局作出的《行政处罚决定书》第4项为“并处违法所得3倍的罚款189780元”；驳回上诉人某医疗器械公司的其他诉讼请求。


　 　评析：行政处罚须遵循过罚相当原则


　　本案的争议焦点是，某区食品药品监管局对某医疗器械公司并处违法所得5倍的罚款是否符合过罚相当原则。

　　过罚相当原则的适用

　　过罚相当，是指行政主体在选择处罚种类和处罚幅度时应当与行政相对人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度基本相一致，既不能过轻处罚，也不能过重处罚，以免出现明显不当的畸轻畸重。

　　过罚相当是行政处罚的基本准则之一，食品药品监管部门如果决定从轻罚款的，就必须有行政相对人从轻处罚的事实和理由（包括违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度），如果决定从重罚款的，必须有行政相对人从重处罚的事实和理由，从而使轻重罚款都能有理有据，并使两者相当。

　　从轻从重罚款的把握

　　罚款是药品监管行政处罚中最为常见的罚种，罚款幅度的选择直接体现过罚是否相当，那么，在实践中又如何把握罚款轻重呢？

　　从轻罚款，是行政主体对行政相对人实施的违法行为在法定罚款幅度的中等线以下至最低幅度以上的处罚。例如，根据《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，行政相对人未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械，有违法所得的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款。据此规定，行政相对人既无从轻处罚情节，又无从重处罚情节的，应当取法定幅度的中等线确定罚款，即并处违法所得4倍罚款。如果有从轻处罚情节的，则应在4倍（不含本数）以下至3倍（含本数）以上罚款，而不能在3倍以下或4倍以上罚款。

　　减轻罚款，是行政主体对行政相对人实施的违法行为在法定最低幅度以下的罚款。如上例，行政相对人有减轻处罚情节的，应当在3倍以下罚款。从轻罚款有两个法律依据，一是《行政处罚法》第四条第二款规定的过罚相当原则，二是《行政处罚法》第二十五条、第二十七条规定的事由。但减轻罚款通常须有法定事由。根据《行政处罚法》第二十五条和第二十七条规定，行政相对人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（1）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(2)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(3)受他人胁迫有违法行为的；(4)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；(5)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

　　从重罚款，是行政主体对行政相对人实施的违法行为在法定罚款幅度的中等线以上至最高幅度内的处罚。如上例，行政相对人如果有从重处罚的事实和理由，则应在4倍（中等线）以上至5倍以内罚款，但不能超过5倍，如果超过5倍罚款，超过部分属于违法处罚。

　　本案判决变更是否正确

　　本案中，某区食品药品监管局对某医疗器械公司作出从重处罚的依据是某市食品药品监管局制定的“规范行政处罚自由裁量权暂行规定”中的“连续违法时间较长（6个月以上）”的规定，但这一规范性文件不能成为人民法院审理行政案件的法律依据。所以，二审法院认为，某医疗器械公司自2013年5月开始至2014年1月连续生产第二类医疗器械属实，但这一事实并不必然导致从重处罚，且与最高5倍数（顶格）罚款不相当；某区食品药品监管局“适用法律和处理结果不当”、“与上诉人的违法事实、情节以及社会危害后果不相当，处罚畸重”。据此，二审法院判决变更是正确的。

　　根据《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，本案罚款幅度为违法所得的3倍以上5倍以下。二审法院在某医疗器械公司没有从轻处罚的事实和理由的情况下，将5倍罚款变更为3倍罚款，结果从轻处罚，同样犯了不当行使自由裁判权的错误。本案某医疗器械公司的违法行为实际上处于既无从轻处罚情节又无从重处罚情节的状态，故应取法定幅度的中等线即4倍罚款为正确。　(浙江省永嘉县食品药品监管局 金永熙    浙江品嘉律师事务所 陈娟娟)

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