泰州规范医械委托贮存和配送管理

  • 作者:汤伯兴
  • 来源:中国医药报
  • 2016-11-24 14:43

  本报讯  近日,江苏省泰州市食品药品监管局出台《关于对医疗器械产品委托贮存、配送实施监管有关事宜的通知》(以下简称《通知》)。

  《通知》明确,申办企业应当为注册在泰州市行政区域内的法人企业,必须按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求,建立与所提供贮存、配送服务业务相适应的质量管理体系,成立质量管理机构,除质量管理机构负责人外,至少配备2名质量管理人员。

  《通知》要求,企业应当具有与贮存、配送的范围及规模相适应的经营场所和库房,经营场所面积不得少于150平方米,库房面积不得少于5000平方米,其中阴凉库面积不少于1000平方米。从事体外诊断试剂贮存、配送服务的,需配备不少于500立方米的冷库。

  《通知》还对医疗器械产品委托贮存、配送环节设施设备、计算机管理信息平台、质量管理文件、数据记录、冷链管理等方面做了进一步规定。(汤伯兴)

(责任编辑:)

分享至

×

右键点击另存二维码!

    相关阅读
网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}