本报讯  日前，湖北省食品药品监管局通报了该省医疗器械经营企业交叉检查情况：湖北省局选派检查员51名，分为17个检查组，对117家医疗器械经营企业的质量管理情况开展交叉检查，检查中发现超范围经营医疗器械、擅自变更许可（备案）事项等4类主要问题。

　　湖北省局发布的公告显示，为进一步加强医疗器械经营环节监督管理，规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法违规经营行为，湖北省局选派熟悉医疗器械经营监管的检查员，对辖区医疗器械经营企业开展交叉检查。检查组重点检查经营企业是否存在国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》中提出的八项违规内容。

　　湖北省局称，从检查情况看，大部分医疗器械经营企业能够依法经营，建立并执行产品质量管理制度，在此次专项整治中做到自查自纠，但部分企业存在不同程度的违法违规行为。所发现的主要问题涉及四类。1.超范围经营医疗器械。个别零售药店未取得备案凭证销售第二类医疗器械。2.擅自变更许可（备案）事项。个别企业擅自改变企业名称、仓库地址，减少经营面积，甚至取消仓库，产品的经营、存储条件有不同程度的改变。3.质量管理人员未能尽职尽责。部分企业不重视法律法规培训，其质量管理人员不熟悉医疗器械法规、规章；部分企业收集上下游企业资质证明材料不完整，不能提供质量保证协议、法人授权委托书、医疗器械检验报告书等。4.贮运条件不符合要求。个别企业仓库管理混乱，产品未按要求分区存放，质量管理制度未有效执行；部分企业对于需要低温、冷藏的医疗器械和进行全链条冷链管理的产品，无冷链运输交接单、无在途温度记录；部分企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，其仓库温湿度记录不全。

　　湖北省局要求各市州局对辖区内医疗器械经营企业存在的质量管理问题依法依规进行处理，对严重违法违规行为立案查处；各市州局对企业整改落实情况进行跟踪检查，并将企业整改情况和案件查处情况上报湖北省局。(张皓亮  陈静)

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