遵义跟踪检查药品生产企业

  • 作者:韩洪勇
  • 来源:中国医药报
  • 2016-12-15 15:50

        本报贵州讯  今年以来,遵义市食品药品监管局对药品生产企业组织开展了GMP跟踪检查,使药品生产企业的法律及质量意识得到了进一步提高,企业负责人对药品生产质量规范的各项管理制度更加重视。

        遵义市局在跟踪检查中发现不少问题,如个别企业培训工作不到位,无具体针对性内容,培训记录内容不完整,未对培训效果进行评估;个别企业供货商资质证明材料收集不全,有些资质证明已过期;个别企业存储液态氧的低温液体储槽未编号;个别企业气瓶有效期与医用氧的有效期不一致;个别企业批生产记录中的内容与SOP文件规定不一致;个别企业对照品溶液配制记录无必要环境温湿度,配制记录不完整;个别企业标准品配制过程不够清楚,编号没有标识,管理不够规范,容易产生交叉污染;个别企业检验中薄层鉴别没有彩色照相图谱,检验记录不完整;个别企业原料药材炮制饮片的操作规程不切实际,缺乏指导性等。

        针对企业存在的以上问题,遵义市局要求企业要以对人民群众用药安全负责的态度及时进行整改,并将整改情况及时上报,直至验收合格。(韩洪勇)

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