本报讯  记者白毅报道  12月19~20日，北京医院临床试验研究中心成立大会暨药品临床研究和发展及风险管理高峰论坛在北京医院举行。北京医院成立临床试验研究中心，开创了医院进行临床试验管理的新模式，为临床试验管理规范（GCP）等法规的更新和落地迈出了坚实的一步。

        药物临床试验是药物在人体内进行的安全性与疗效评价。作为一家拥有111年历史、以老年医学为重点的大型综合性医院，北京医院药物临床试验起步于1985年，是我国第一批进口药临床验证基地，也是国内较早开展药代动力学研究（PK）、生物等效性试验（BE）、创新药早期临床研究的机构，其30年多来完成的大量Ⅰ-Ⅳ期新药临床试验，为我国新药临床研究的发展做出了较大贡献，同时也积累了丰富的临床试验经验和资源。此次北京医院成立的临床试验研究中心，将主要负责开展Ⅰ期临床研究，管理在北京医院进行的注册类Ⅰ-Ⅳ期临床试验及院内研究者发起的临床研究，这将为北京医院临床试验的发展进程掀开新的一页。

        会上，北京医院还与国家食品药品监管总局药品审评中心（CDE）签署了合作框架协议，双方将在人才培养、基地建设、重点学科建设与科研方面加强合作，推动研究型医疗机构建设，提高药品注册技术审评能力。

        中国科学院院士、北京医院院长曾益新在该研究中心成立大会上表示，中国正在从制药大国向制药强国转变。在转变过程中，政策法规、机制体制、运行模式、观念理念均会发生相应的改变，北京医院成立临床试验研究中心正是对这种改变做出的积极响应。今年北京医院启动了“121工程”，该工程计划每年支持10项临床研究，每个项目每年资助20万元人民币，最多连续支持10年，培养一批新时代的研究型名医，通过多中心临床研究，拿出具有引领性的诊断和治疗标准。

        在药品临床研究和发展及风险管理高峰论坛上，与会嘉宾紧紧围绕药物的“新”与“同”，从药品监督高管层面与业内顶级专家层面，共同解读了最新的法律法规和重大新药创制的发展战略和政策，就临床试验的意义及现状、发展中存在的问题及临床试验各期的疑难要点等做了鞭辟入里的剖析，对临床试验未来的走向进行了探讨和展望。

        中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫，原国家食品药品监督管理局局长邵明立，以及国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心等单位的领导和来自全国多家药物临床试验机构、制药企业的嘉宾出席大会。

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