12月21日，深圳市卫计委、市场监管等多部门联合召开《中药编码规则及编码》《中药方剂编码规则及编码》《中药在供应链管理中的编码与表示》3项国家标准实施一周年新闻发布会。会上，深圳市卫计委副主任孙美华、深圳市卫计委中医药标准化办公室主任廖利平分别介绍了3项国家标准在深圳实施推进的情况和背景。深圳市市场监管部门负责人夏昆山认为，在贯彻3项国家标准上，深圳市在全国做出了表率。

        目标：助推中医药发展

        “3项国家标准的发布将助推中医药发展。” 廖利平说。

        资料显示，《中药编码规则及编码》由中药编码规则和编码构成，其中编码规则为通用标准，中药材、中药饮片等的编码是专业标准，采用阿拉伯数字编码，分别对中药材1219种、中药饮片1603味、中药配方颗粒1364味、中药超微饮片1337味、中药超微配方颗粒1337味进行了分类与编码。
 
        《中药方剂编码规则及编码》规定了中药方剂的分类与代码结构，并对1089首中药方剂进行了分类编码，适用于中药方剂的临床用药、科研教学、统计和监督管理，以及中药方剂、中药处方、电子处方、电子病历、中医病历等工作的信息处理、信息交换与互联互通。

        《中药在供应链管理中的编码与表示》规定了中药产品贸易项目、产地、单位、等级、生产日期、批次号、系列号、数量等产品标识内容信息的编码与标识，适用于中药供应链管理、监督管理流程中的信息处理和中药物流、资金流、信息流的交换、处理与互联互通。

        3项国家标准的出台都有着深刻的背景。众所周知，中医和中药密不可分。国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强曾公开表示，“中医有可能毁在中药上”，并强调“这句话确实不是危言耸听”，即中药质量以及资源可持续问题将会对中医发展带来影响。

        今年2月，《中医药发展战略规划纲要（2016~2030年）》将中医药发展上升为国家战略；12月，我国首次发布了《中国的中医药》白皮书。廖利平认为，“这些重大利好值得中医药行业倍加珍惜，以搭上国家经济社会发展的快车。”廖利平说。

        此外，21世纪是“互联网+信息化”的新时代，中医药必须以数字化编码分类让计算机识别，实现传输准确、安全、快速，为中医药事业发展与腾飞插上翅膀。

        “我理解的国家标准，是一种国家与国家的沟通语言、行为规范和职业操守。它既是学科成熟的重要标志，又是衡量客观事物的行为准则；既是国家战略性资源和国际竞争力的核心要素，又是创新能力的重要标志；不仅是我国经济、社会、文化、科技全面发展的技术支撑，而且是打造中国质量，构建诚信社会，实施精细化管理战略目标的引擎。”廖利平说。

        如何才能建立中药产品溯源体系？廖利平认为，既要考虑到老百姓用药安全的需求，又要解决中医发展“不亡于药”的问题。中药编码标准化就是解决这个问题的重要路径，即重点针对中药材种植、中药饮片炮制加工、中成药生产及质量提升等全过程的技术规范和标准缺失或过时等问题，着力于中药生产各流程的技术规范优化、中药产品标准及可溯源系统的建设，完善并修订一批中药生产全流程标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定。

        实施：多措并举有为有位

        廖利平认为，中药编码标准重在落实。一直处于改革开放前沿的深圳，这一次又走在了全国的前头。

        “深圳市卫计委是深圳市‘打造深圳标准工作先进单位’。”孙美华说。数据显示，目前全球共47项中医药立项国际标准，深圳占6项；已被国际标准化组织（ISO）批准发布出版的7项中医药国际标准中，深圳占1项。深圳市卫计委领衔制定的《深圳经济特区中医药系列标准与规范》（含三册，2011年版）和《中药方剂编码规则及编码》《中药编码规则及编码》《中药在供应链管理中的编码与表示》3项国家标准已一起载入中国《百年中医史》。

        为了推动3项国家标准的实施，深圳市卫计委专门成立了中医药标准化办公室，统筹行业的标准化规划和相关政策的研究、制定，以及具体计划的落实。其中，深圳市卫计委党组书记、主任罗乐宣任中医药标准化领导小组组长，标准化办公室主任是国家、国际标准化专家廖利平。深圳市卫计委又成立了深圳市中医药企业标准联盟（以下简称联盟），以承接中药产品溯源体系的相关工作。

        “这种顶层设计，有力地保障了中药标准化的全面协调可持续发展，推动了深圳中医药地方标准的成果转化并升级为国家标准、国际标准，为打造中国标准、中国质量、中国品牌做出了应有的贡献。”孙美华强调。

        2016年，中医药标准化办公室带领联盟成员单位起草制定与3项国家标准相衔接的《中药全过程追溯体系要求》《中药饮片内包装》《中药材、中药饮片贮藏规范》3项联盟团体标准。其中，《中药全过程追溯体系要求》成为《中药编码规则及编码》衔接落地的重要技术支撑。

        这些标准出台之后，具体的工作方案随之浮出水面。首先，由联盟企业单位提交申请，并由企业、医疗机构提供相关资质证明，包含基本资质，如法人资格证书；特殊资质，如中药材种植基地（GAP）或中药材经销商的基本信息；药材经销商应取得GSP认证证书；中药加工企业应取得GMP认证证书；其他药品相关的特殊资格许可等。

        其次，被审查的中药生产企业要提供可追溯相关证明（节点溯源），如企业溯源信息，包括产品目录；原料采购信息；供应商的身份信息；产品的产地信息；产品的加工工艺及记录信息；产品的批次；加工台账；分销渠道、经销企业的基本信息。

        医疗机构则要提供对医疗机构的溯源信息，如采购渠道，供应商的身份信息；产品的品种信息；产品的规格信息；产品交付数量信息；产品的交付日期；产品的内容流通信息；产品的识别信息，包括编码信息（编码信息参照GB/T 31774-2015《中药编码规则及编码》），编码信息应在产品的最小追溯单元上标识。

        第三，样品/产品赋码流程包括成品全检报告；中药编码确认（17位码）；构建样品库；将相关信息上传至“第三方可信平台”（包括图片信息、样品信息、产品信息）；下载并制作二维码，在交付企业同时对外公布。

        为了有序开展中药产品认证和标识，深圳市卫计委成立了中药产品认证专家工作组，针对认证和标识的内容以及专家的特长，分别成立资质组、质量组、编码组等。

        成效：先行者初尝甜头

        据悉，深圳市卫计委、市场监管部门积极在联盟内部开展了中药饮片、中药材、中药配方颗粒认证和标识试点工作。在医疗机构中，龙岗区中医院、龙华新区中心医院启动了试点认证工作。在中药生产企业中，有 6家中药饮片生产企业参与了认证和标识制度试点工作。

        在这一批试点工作中，通过认证和标识的企业及中药品种分别为：康美药业股份有限公司中药饮片605味，中药材146种；国药控股深圳药材有限公司中药饮片78味；广东一方制药有限公司中药配方颗粒656味；江西江中中药饮片有限公司中药饮片577味；亳州市永刚饮片厂有限公司中药饮片368味；安徽广印堂中药股份有限公司中药饮片606味, 超微配方颗粒15味——基本可以满足该市三甲医院对中药饮片的用药需求。

        孙美华表示，认证和标识制度试点工作，不仅构建起中药产品溯源体系，使中药产品“一名、一方、一物、一码”落地，进一步完善中医药标准化评估体系，克服由于中药流通环节混乱而带来的产品质量参差不齐等问题，同时还帮助企业形成质量追溯机制，推动企业转型升级，从而保障药品供应和临床使用的安全有效，“这是深化医药卫生改革和标准化领域的一项重大成果”。

        此外，认证和标识制度试点工作，还有助于医疗机构建立和完善HIS系统中医药数字编码以及相应的标准支撑体系，提高医院对中医药标准化、规范化、信息化的有效管理。

        廖利平认为，政府相关部门还可以将中药产品的认证和标识制度，作为招标采购、医保报销的重要资质，以及评判企业优劣的标准。比如，对于通过认证和标识的中药生产企业，可以优先纳入招标采购计划，助推它们做强做大；对于没有标识的中药企业所生产的中药饮片，则应退出市场。（本报记者  胡芳） 

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