2016年是新修订《食品安全法》深入贯彻实施的一年，各项配套法规制度密集出台，其中，特殊食品监管方面的制度建设尤为业内瞩目。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等规章及配套文件相继出台实施，标志着我国特殊食品监管制度已初步建立。这些政策法规在相关行业引发巨震，为此，我们特别策划了“特殊食品‘新年新政’系列报道”，深入分析监管政策对婴幼儿配方乳粉、保健食品、特医食品行业产生的深远影响。以飨读者。  
                       
　　去年6月6日，国家食品药品监管总局正式发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，并于去年10月1日起实施。为保障企业的生产销售连续性以及婴幼儿配方乳粉市场供应，国家总局给予婴幼儿配方乳粉生产企业一定过渡期，即2018年1月1日前，经批准在我国境内生产销售或已向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉，可销售至保质期结束。

　　现在距离2018年1月1日的节点只有不到一年的时间。从这个时间点倒推一下：根据要求，企业递交申请注册材料后，审评机构“自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作”，国家总局“20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定”，以及抽样检验、核查等都需要一定的时间。也就是说，即使在企业无须补正材料且一次性通过审评的最理想情况下，留给他们的准备时间也已经不多了。

　　在这种情况下，国家总局于去年12月7日发布《关于开展婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作的通知》（食药监办食监一〔2016〕168号）（以下简称《通知》），对整个婴幼儿配方乳粉行业显得意义尤为重大。因为遵照《通知》内容，企业做好标签标识自查整改，正是其进行产品配方注册申请的基础性一步。

　 　行业迅速响应  各地贯彻落实

　　《通知》称，婴幼儿配方乳粉生产企业要对照法律法规及食品安全国家标准，自《通知》下发之日起3个月内开展自查自纠。在自查过程中，如发现标签标识明显不符合新修订《食品安全法》《乳品质量安全监督管理条例》《食品标识管理规定》等法律法规和食品安全国家标准规定，企业要立即停止生产经营，做好相关记录，并及时向生产经营所在地食品药品监管部门报告；对于产品标签标识不符合《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等有关规定和要求的，食品生产经营者应当提出整改计划和方案。

　　《通知》下发后，婴幼儿配方乳粉行业立刻积极响应。去年12月26日，中国乳制品工业协会召开了“婴幼儿配方乳粉产品‘标签清洁’行动工作会议”，对《通知》要求进行落实，来自全国婴幼儿配方乳粉生产企业140多位代表参会。会上，国家总局食监一司相关负责人指出，各地监管部门在对市场的监管过程中，发现产品的标签存在不规范的问题，为此，国家总局下发《通知》对产品标签声称的内容提出更高要求，这是有意识地维护消费者利益，促进行业健康发展。

　　该负责人表示，新修订《食品安全法》要求企业承担社会责任，推动行业诚信建设。这次“标签清洁”行动体现了婴幼儿配方乳粉生产企业的责任感和维护产业健康发展的使命感，希望企业及早动手，保证生产不断、不乱。该负责人对企业提出了三点意见：一是产品标签要“干净”，不误导消费者；二是共同维护婴幼儿配方乳粉市场秩序，有利于产业发展；三是共同努力树立婴幼儿配方乳粉的社会形象，有利于恢复消费信心。

　　中国乳制品工业协会副理事长刘美菊表示，去年12月初，中乳协就已经在行业培训中自发开展了“标签清洁”行动。《通知》下发后，相关企业对自查自纠行动非常重视，主动将《通知》中规定的3个月自查自纠时间压缩到1个月完成。中乳协婴幼儿配方乳粉专业委员会副主任刘彪还特意设计了标签模板，使协会成员单位对标签的规范化有更直观的了解。

　　同时，各地食品药品监管部门也按照《通知》要求，制定工作方案，召开专题会议宣贯《通知》精神，并对婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作进行部署。如内蒙古、黑龙江、天津、安徽等地都已经公布了工作方案：1月1日～3月8日，企业自查阶段，各市、区局监督婴幼儿配方乳粉生产经营者开展自查；3月9日～6月15日，监督检查阶段，各区局对婴幼儿配方乳粉生产经营者开展监督检查；6月16日～6月20日，各市、区局全面总结婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作开展情况，并向省级监管部门报送书面总结报告。

　　 “浮华”标签必除  “踩线”商标待定

　　在《通知》中，生产企业自查自纠的内容包含了7个方面，其中涵盖了原辅料来源、配料表和营养成分表、标示内容、含量声称、功能声称等，以及在标签中存在的夸大、误导或未经证实的其他方面问题。此外，标签上不得使用“人乳化”“母乳化”或近似术语表达。对照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，记者在线上线下的母婴店对乳粉罐体进行调查后发现，符合规范的乳粉品牌寥寥无几。其中，功能声称方面的违规堪称“重灾区”。按规定，功能声称方面不得明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能。然而，有的品牌在包装上写着“智健”配方或是“智显非凡表现”；含有DHA成分的则标上“智赋因子”或是“亲智营养”；含有核苷酸的则声称是“免疫因子”“亲体保护”……原辅料来源方面也是问题多多，《通知》规定不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”等模糊信息，然而在乳粉罐体上打出“100%进口奶源”的比比皆是。

　　“按规定，这些标识以后都不能出现在乳粉罐上。”国家总局食监一司二处负责人看到记者出示的罐体照片后表示。他拿出一份企业递交的“清洁”后的标签设计样稿，在这份样稿上，记者看到标注在主版面上的产品中文名及英文名后面都标有？标识，表明这是注册商标；“较大婴幼儿配方乳粉（6～12月龄，2段）”则是通用名称，字号比商品名称更大，位置居中。“这份样稿基本符合规范，但也存在一些问题，比如商标名中含有‘金装’字样。事实上，‘金装’‘白金’‘超级’等浮夸字眼出现在标签标识中，同样处于违规之列。”该负责人表示，“此外，如果乳粉的主要原料确属国外进口，应清晰标上‘××国奶源’或‘××地区奶源’，而不能含糊标为‘进口奶源’。”

　　每个企业都希望自己的产品有一个响亮的名字，简单查看一下现有的品牌名称，很多企业的产品名称都“踩了线”。事实上，以往的产品名称能否保留，是目前企业最关心的问题。对此，该负责人表示，这个问题相关部门正在讨论研究。因为有的企业品牌已经被注册成为商标，而商标的更改比较复杂。近期将会出台一个更为细化的文件，对标签标识做出指导性规范。

　　同样拿到这份样稿的刘美菊认为，综合考虑各方意见建议后，即使现有的这类“踩线”注册商标被允许使用和标注，但具体位置、面积大小也会受到严格限制。她表示，中乳协会尽力帮助企业开展标签规范工作，企业设计好新的标签方案后，如有疑问，可以将方案发给协会，协会将在适当时候组织相关专家为新方案“会诊”“治疗”，将以帮助企业达到注册要求。

　　 创新不必标明  研发体现差异

　　“母乳是婴儿最好的食物”，这一理念已深入人心。不少行业专家都曾指出，中国的婴幼儿配方乳粉民族品牌应通过分析中国妈妈的母乳成分，对中国宝宝的营养、体质特性、临床营养状况进行研究，持续专业、专注地服务于中国宝宝。目前，开展母乳研究、建设中国人母乳成分数据库、研究中国母乳的营养结构、试图模拟母乳营养成分来研发适合中国宝宝乳粉的企业已有若干家。而在乳粉罐体上声称“科技还原母爱”“母爱呵护系统”或是直接打出“妈妈的味道”的产品，为数不少。按照规定，用近似术语表达“人乳化”“母乳化”都是被禁止的。那么，参与母乳化研究的企业进行创新研发的积极性是否会受到影响？

　　对于这个问题，去年10月19日国务院法制办网站公布的《食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》第九十五条中明确提出：“婴幼儿配方食品的产品名称、标签应当真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨，如实标注原料的具体来源，不得含有虚假、夸大或者绝对化语言，不得进行含量声称和功能声称。婴幼儿配方食品的广告不得进行含量和功能宣传。”“不能标注在包装上，不能打广告，并不代表企业就可以对研发这一块放松要求，因为企业的研发能力是顺利通过配方注册的基础。”国家总局食监一司二处负责人进一步解释，按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，“每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方”，而按照配方注册的相关文件要求，“申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时，应当说明申请注册的产品配方与申请人其他同年龄段产品配方相比具有的特点及明显差异性”。那么，产品配方明显差异性如何进行说明？相关文件要求：产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。

　　该负责人表示，“明显差异性说明”应提供相应科学证实材料。科学证实材料包括与母乳数据的比对或相关营养学研究成果，还可同时提交婴幼儿喂养试验（或针对性动物试验）或其他相关研究文献。也就是说，只有企业拿出有力证据证明“产品配方明显差异性”，才能获得“3个配方系列9种产品配方”。（陆悦）

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