2016年，四川省食品药品监督管理局“严”字当头，严格监管，开展了药品流通领域专项整治和中药材中药饮片专项整治“回头看”等行动，出台了《关于进一步加强药品监管工作的意见》、《四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案》等长效机制，寓药械监管于产业服务，以严格监管来倒逼质量提升和产业升级，在不断强化药械安全监管的同时，强力助推四川省医药产业健康发展。

         监管篇
        严字当头，对药械违法"零容忍"

        为严厉打击药品流通“挂靠”、“走票”及从非法渠道购进药品等问题，从2016年1月1日开始，四川省启动了为期9个月的药品流通领域专项整治行动，全省共检查药品经营使用单位50720家次，限期整改药品经营企业13227家、医疗机构309家；吊销药品批发企业许可证7家，撤销GSP证书2家，收回GSP证书3家，停业整顿6家；共吊销药品零售企业许可证51家，撤销GSP证书221家，收回GSP证书28家，停业整顿335家。药品流通领域稽查立案3571件，移送公安机关96件。
        在药化生产环节，为进一步规范四川省中药材中药饮片生产经营秩序，去年开展中药材中药饮片专项整治“回头看”，全省共检查中药材中药饮片生产单位145家、批发经营企业1761家、医疗机构（含个体诊所）6000余家次，立案调查715起，移送司法机关31件，取缔无证经营1家；约谈生产企业4家，收回药品企业GMP证书4家。以问题为导向，对省重点地区、重点药品生产企业、重点药品品种开展飞行检查，检查共发现缺陷问题42条，移交当地食药监局立案查处违法企业8家，收回企业药品GMP证书2家，约谈企业4家。在2015年完成新版GMP换证后，2016年继续抓好新修订药品GMP贯彻实施，加速药品企业优胜劣汰，鼓励优势企业实施收购兼并和联合重组，整合现有资源，提高企业产品质量。
        在医疗器械监管上，去年该省加大对无证医疗器械产品的打击力度，正式实施了医疗器械生产企业违法行为记分制，全省有20个市（州）开展了交叉检查，出动执法人员21067人次，检查第二类、第三类医疗器械生产经营企业和使用单位13270家，累计罚没款金额297万元，吊销许可证7张，有力打击震慑了违法犯罪分子。

        改革篇
        敢闯敢试，健全完善药械监管长效机制

        2016年，四川省开展药械第三方物流试点，加速现代药械流通体系建设，规范四川省药械流通秩序。去年9月26日，《四川省食品药品监督管理局关于推进药械第三方物流发展的意见》正式实施，对药品、医疗器械第三方物流企业准入门槛制定了严格规定。在铁腕整治的同时，去年以来，该省以药品监管改革为契机，敢为人先敢闯敢试，制定出台了一系列奠基长远的监管长效机制。
        面对仿制药质量和疗效一致性评价和药品上市许可持有人制度试点带来的重大机遇，2016年12月30日，省政府办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性的实施意见》正式出台，规定通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，在医保支付方面予以支持，在药品集中采购等方面优先选用，医疗机构应优先采购并在临床中优先使用。
        此外，该省还强化落实药品"123"风险研判制度，结合日常检查、抽检监测、网络舆情、投诉举报、监管执法和药械不良事件监测，坚持检查、抽检、查案、宣传、督查"五管齐下"，落实社会共治的多元主体责任，建立"黑名单"制度，完善"曝光台"机制，严厉打击药械生产流通领域中的违法违规行为，以良药驱除劣药，全面提升四川省药品安全和监管水平。

        服务篇
        创新驱动，助推四川医药质量创新"百花齐放"

        去年，四川省食药监局成立了医药科技创新技术领导小组和以监管服务助推医药产业科技创新发展领导小组，负责制定和建立寓监管于服务的"抓、推、帮"工作制度和机制，定期深入企业和科研院所解决企业困难。
        该省还开启创新药审评审批“绿色通道”，缩短新药注册审评时间，建立健全权力清单、责任清单、负面清单，优化再造审评审批流程，做到有效市场和有为监管相统一，简化低风险二类医疗器械审查审批流程，提高注册审批一次性通过率。
        在良好的政务服务助推下，该省新药创新实现了突破，新药获批数连续多年居全国前列，开创了多个国内“第一”：成都生物制品研究所研发的乙脑减毒活疫苗，进入了联合国采购清单，实现了中国疫苗国际化的零突破；成都利尼科医学技术发展有限公司在国内首创的中能量医用直线加速器，填补了我国同类产品空白。（何佳）

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