新年伊始，一场围绕着医疗器械投融资的讨论在北京举行。1月13日，在“2017医疗产业投融资论坛暨医疗器械科技创新孵化平台、医疗发展投资管理服务平台启动会”上，多位医疗器械行业专家及投资专家就当前医疗器械产业发展的走向及如何构建产业投资热点进行了探讨。专家表示，医疗器械已经成为当前投资热点，资本想要进入其中，还需多方考察。

        尚未形成龙头垄断格局

        近几年来，资本对于医疗器械行业尤为青睐。数据显示，2015年在沪市、深市和港股上市的医疗器械企业达到了55家，而2014年仅有2家企业上市。中国医药工业信息中心咨询部总监卢敏丽认为，这反映出我国医疗器械行业未来发展空间巨大。

        据中国医药工业信息中心统计，2014年我国医疗器械行业规模约为2500亿元，而医药市场规模约为13300亿元，医疗器械和医药行业规模比例约为1∶5，而在欧美发达国家这一比例是1∶1。

        IMS Market Prognosis统计数据也显示，在“十二五”期间，我国医疗器械市场增加值年均达19%，截至2015年9月医疗器械市场增速约为15%。而据工业和信息化部统计，同期医药工业增加值年均达13.4%，2015年同比增长9.8%。

        不仅如此，根据《2015年度食品药品监管统计年报》，截至2015年11月底，我国医疗器械生产企业为14151家，原料药和制剂生产企业5065家，前者数量是后者的3倍，但市场规模却是后者的1/5。“这充分说明了医疗器械生产企业虽多，但市场规模不大。不仅如此，我国中高端医疗器械主要依赖于进口，整个行业尚未形成龙头垄断格局。”一位参会专家如是说。

        三大优势助推产业发展

        北京优禾股权投资管理有限公司执行董事周鋆表示，资本想要进入一个行业，首先要进行预期判断。第一个要看行业的政策引导，其次是对行业在整个社会的影响力做分析，再就是技术进步对整个行业的推动力。选择投资企业时，也应该选择有跟随产业布局能力的企业。而医疗器械产业对资本的吸引力主要表现在政策利好、需求刚性以及自身进步三个方面。

        2014年以来国家密集出台了多部助推医疗器械创新与发展的政策。2014年2月，国家食品药品监管总局印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特别审批程序》），节省了产品的审评审批时间，提高了审评审批效率，促进了国产创新医疗器械的发展；2015年3月发布的《中共中央 国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》，要求对医疗器械创新产品建立便捷高效的监管模式，破除限制新技术、产品及商业模式的障碍等；2015年8月国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确了药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。

        “医疗器械行业的发展并不是完全依赖市场，宏观政策才是主要的推动力。”周鋆说道。

        除了宏观政策对产业的推动外，中国药品监督管理研究会一位不愿透露姓名的专家表示，医疗器械行业本身就具有需求刚性，包括老百姓对生活质量的日益重视，国家医保覆盖面不断扩大，报销比例不断提高等。“当前，民营医院、社区医疗、基层医疗均是国家加大力度投资的医疗方向，这些医疗机构的建设也会放大医疗器械的市场需求。”该专家称，“这种向优的发展趋势，也极大促进了医疗器械产业从低端向高端转化。”

        此外，国产医疗器械行业自身技术也在不断进步，很多企业开始涉及基因诊断、体外诊断等高端领域。2016年10月，麦克生物科技股份有限公司投资3000万元试水基因诊断；2016年12月，由上海联影医疗科技有限公司牵头承担的3个“国家重点研发计划”启动，分别为一体化全身正电子发射／核磁共振成像装备（PET/MR）研制、新一代临床全数字PET/CT整机系统研发、320排CT整机及核心部件研发。这些新技术将逐渐形成一个新的医疗器械领域。新技术的研发与应用，将从根本上推动医疗器械产业的发展。

        创新驱动进军高端市场

        卢敏丽表示，当前医疗器械行业有两大不容忽视的投资热点，即国产创新医疗器械及康复器械。

        “当前国内大型医疗设备多来自进口，国产医疗器械始终徘徊在中、低端领域。国产医疗器械的创新，不但能够填补少数医疗器械领域的空白，还能通过‘进口替代’抢占高端大型医疗设备市场，这将是未来我国医疗器械行业的发展目标和趋势。”上述中国药品监督管理研究会专家强调，“医疗器械的创新不仅是企业利益的需要，也是社会发展的需要。国家之所以密集出台鼓励医疗器械创新的相关政策，就是为了推动国产创新医疗器械的发展。”

        据资料显示，2014年3月~2016年10月中旬，国家食品药品监督管理总局共受理创新医疗设备特别审批申请441项，其中74个产品可以进入创新医疗器械特别审批通道程序，且已有17项获得了注册证书。

        值得一提的是，2017年1月3日，国家食品药品监督管理总局发布公告，批准北京佰仁医疗科技有限公司的肺动脉带瓣管道注册。该产品批准上市填补了国产医疗器械在高端人工心脏瓣膜领域的空白。与此同时，北京大艾机器人科技有限公司申请的“下肢外骨骼康复训练机器人”成为首个被北京市食品药品监管局批准的北京市创新医疗器械产品。

        周鋆则看好康复医疗器械领域。她认为，康复医疗是医疗器械投资不可忽视的领域，如骨科、神经内科、心血管内科等专业的患者都是这一领域的潜在用户。并且，随着人口老龄化的日趋严重，植入器械如心脏起搏器、人工关节、人工器官等方面的医疗器械将迎来一个巨大的市场。医疗机器人也将是医疗器械领域未来的一大热点，医疗机器人的时代将很快到来。(本报实习记者　苗晨)　

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