因“信用”制宜--宁夏分级监管药品生产企业

  • 作者:
  • 来源:中国医药报
  • 2017-02-10 09:34

  宁夏回族自治区共有23家药品生产企业。药品安全无小事。为了实现药品生产安全监管无死角,宁夏食品药品监管人员可算是花了大气力。他们坚持问题导向,建立监督检查信息报告公开制度,切实推进监管信息公开化。2016年,宁夏食品药品监管局门户网站公开药品生产检查信息62家次,特殊药品检查信息30家次,有效地强化了企业的自律意识,促进了各级监管部门认真履行职责。同时,结合上一年日常监督检查情况,对区内药品生产企业采取差别化的分级监管措施,开展信用体系评定,其中7家企业被评定为A级,9家企业被评定为B级,2家企业被评定为C级,1家企业被评定为D级,进一步规范了药品生产行为,促进了企业守法自律、诚信经营。目前,全区需进行认证的22家药品生产企业已有20家通过了新修订GMP认证。为了防止企业通过GMP认证后,出现质量管理松懈现象,该局制定了《2016年药品GMP跟踪检查计划》,以生产与质量控制、数据真实性为抓手,重点对上年度通过认证与量化等级较差的企业进行跟踪检查,进一步督促企业完善质量管理体系。

  该局还通过日常监管、地产药品抽验、不良反应监测等,杜绝药品生产方面系统性、区域性风险的发生;通过加强滴眼剂、含贵细药材中成药等的专项检查,促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作,提高企业风险管理的意识与能力。

  针对药品生产企业普遍存在人员能力不足而导致质控工作薄弱的现状,2017年该局将在全区药品检验机构、药品生产企业、医疗机构配制单位部署开展药品检验室试验比对活动,摸排全区药品检验能力,以期提升各单位质量控制水平。(杜晓宁 任涛)

(责任编辑:)

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