“我们开发的这套系统，旨在对药品质量进行量化评定，实现对药品生产过程中的风险可预警、可研判。”2月8日，浙江省金华市食品药品监管局局长施欣辉在接受记者采访时如是说。

　　“这套系统”指的是金华市局于2016年6月开发的药品生产智慧监管系统。正式上线以来，该系统在实际监管过程中实现了通过量化数据预警药品质量安全风险，为监督检查提供导向性的目标。

　　数据量化分析为监管服务

　　事实上，随着“智慧监管”概念的提出，我国很多省份的食品药品监管部门都进行了有益的探索，但用于药品生产质量方面的却不多见。

　　在金华市局，药品注册和生产监管处处长赵萍向记者对药品生产智慧监管系统进行了演示：整个系统共分为四大部分，第一部分为企业基本信息，包含证照资料、批准文号等情况；第二部分是药品生产动态及特药动态，主要是药品追溯体系基本内容，包括供应商目录、物料购进、成品入库、发运、退货记录等。第三部分为药品质量风险研判；第四部分为检查记录、上报统计及报警预警处置等信息。

　　整个药品生产智慧监管系统的核心部分是药品质量风险研判体系。该体系包括两方面内容，一是药品质量关键指标数据库，由企业定期上传。系统会对关键质量指标设定预警限、行动限及合格限，实现数据超标自动预警；二是数据分析研判系统，包括单一质量指标分析、多指标相似度匹配以及预警指数评价系统。

　　谈及开发这个系统的原因，赵萍直言：“药品生产过程中会产生很多数据，这是产品质量信息的数字化表达。而在以往，这些数据信息并没有得到充分地整合、挖掘和利用。”

　　按照新修订的GMP要求，药品生产企业每年进行产品质量回顾分析，但企业实际执行过程中对数据分析应用存在诸多问题。首先，企业年度质量报告中，大多数仅为数据的简单罗列和仅限于单一指标的比较分析，分析得不深入，没有把相关指标关联综合进行考虑；其次，企业往往是到年底才着手这项工作，这就意味着，如果年初有异常趋势，年底才会发现，此时再开展调查则更加困难；第三，年度质量报告中，仅限于上一年的数据，未与更多的历史数据进行对比。

　　作为一名国家药品GMP检查员，赵萍有自己的切身感受：由于药品生产企业品种、批次很多，数据量巨大，现场检查员实际上很难从海量数据中迅速找到风险产品或风险批次，这也导致现场监督检查的有效性高度依赖检查员的专业能力和经验。

　　“我们希望能够借助现代化数据分析手段，为药品监督检查工作提供导向性信息，促进药企能充分利用生产关键指标分析，评估和监测生产工艺控制体系运行情况，以确保药品质量处于一种持续可控的状态。”施欣辉说。

　　风险研判助监管跑在风险前

　　这套寄予金华市局无限期待的系统上线后，金华市局有专人每天查看该系统，一旦发现系统出现预警提醒，就直接打电话给企业，提醒企业对有关生产环节进行调查，使远程监管成为可能。不仅如此，由于有了大数据分析研判，监管人员还能透过异常数据，找到隐藏的风险点，提醒并指导企业纠偏，锁定存疑产品和批次，使监管“跑”在风险的前面。

　　赵萍告诉记者这样一个例子。2016年11月，监管人员登陆药品生产智慧监管系统时发现，某公司一胶囊产品预警指数仅为0.862，两个主要成分含量的波动趋势不一致，批次间关键指标波动很大。“我们初步判断，该品种的质量不均一，疑似存在较大风险。”赵萍说。为了进一步确认，工作人员马上找出当地一家知名企业的同类产品进行预警指数评价对比，发现后者的预警指数达到0.945，批次间的关键指标波动很小，说明第二家企业的产品工艺稳定，批间重现性良好。因此更加确认第一家公司的胶囊产品存在较大风险。为进一步查找风险批次，市局监管人员将该公司的胶囊产品进行多指标相似度匹配分析，进而锁定偏离程度最大的批次。

　　金华市局立刻将该企业纳入到药品抽验计划中。“后来，我们到企业检查时，直接调取研判时所锁定的批次及相邻批次产品的批生产记录、批检验记录等相关资料，发现该企业对该产品工艺影响因素研究不够深入。我们就督促企业从制粒工序等方面查找原因，采取纠正与预防措施，并开展制粒前干混粉末与制粒后颗粒含量持续对比、不同型号辅料对比等试验。企业目前正在整改过程中。”赵萍说。

　　施欣辉也表示，科学评价一个药品的质量，将评价的结果应用于日常监管，将有限行政资源达到降低药品风险的效益最大化，提升监管科学化水平，这是金华市局药品生产智慧监管的最终目标。

　　据悉，目前金华市全部42家药品生产企业均加入了该系统，其中18家制剂生产企业已实现药品生产追溯信息和药品质量关键指标数据上传，2家空心胶囊生产企业进行了药品生产追溯信息上传。由于对企业质量管理提升作用的显现，目前一些原料药生产企业也主动要求进行药品质量关键指标数据上传。该局还在着手开发移动终端手机APP，进一步完善预警的精确度，以便于更好地服务于监管，促进企业发展。

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