近日，医疗器械国际监管法律研究组第十四次会议在北京召开。与会人员指出，目前我国医疗器械监管法规体系建设已基本形成，随着医疗器械行业市场规模不断扩大，政府对其关注度也在增加。众多新政策的出台使跨国医疗器械企业面临着巨大的压力，了解新政策走向、预测未来影响、提出相应策略是未来驰骋医疗器械市场的关键所在。

         潜力与挑战

        中国医疗器械市场向来有规模小、管制松散的特征，无论是成熟性还是市场底蕴，都落后于医药板块，但当今医药市场增速放缓，医疗器械市场不断扩大，可预见未来医疗器械市场将占据中国医疗健康市场越来越大的份额。

        “中国无论是人均医疗器械消费额，还是医疗器械支出在整个健康领域的比例都远远低于日本、美国等成熟市场。从长远来看，中国医疗器械市场拥有巨大的发展潜力。”美国医疗保健信息咨询商艾美仕（IMS）管理咨询总监宿骅说。

        Quintiles IMS（昆泰公司与IMS合并公司）分析，中国医疗器械市场的潜力主要体现在三个方面，即政府对保险计划资金投入的增加，再加上可支配收入和私营保险选择的增多都意味着对医疗器械负担能力的提升；在可及性方面投资的增加，使过去5年获得诊治的患者人数达到7%的复合年增长率；随着个人健康意识、教育水平的提升，人们在补助性医疗领域对质量和安全系数提高的需求不断被开发。

        专家预测在未来5年内，医疗器械占据整个医疗健康市场的份额将从目前的15%上升至20%。

        然而，巨大潜力的背后往往存在着巨大的挑战。据Quintiles IMS分析，当前跨国医疗器械企业面临最大挑战在于新政策下更为严格的注册过程、价格的压力及中国对国产医疗器械的扶持等。

        以往各类医疗器械批准权均保留在国家层面，而现在第一类、第二类国产医疗设备在市级、省级即可获批，然而进口产品仍然需要国家层面审批，与国产医疗器械在审批速度与效率上拉开了距离。

        此外，当前进口及本地生产的第二类医疗设备均可获准免于临床试验，但是进口设备必须提供原产国数据。

        市场准入方面，在招标采购的新形势下，跨国企业面临着巨大的定价压力，新的招标政策将使价格大幅度降低，中标机会大幅度受限，迫使制造商采取全新的量价权衡策略。

        适应新常态

        当前中国医疗器械领域更为严格的注册过程、招标采购的压力以及反腐政策的影响，将直接导致跨国企业市场增速放缓、市场准入受限。

        Quintiles IMS表示，为了在当前环境下确立更为稳健的财务与商业策略，跨国医疗器械企业应注意5个方面：1.改善在研产品，确定各种在研产品的优先顺序，更多关注创新性产品，为漫长的注册过程做好准备；2.考虑企业并购，兼并、收购拓展产品组合，降低风险；3.使产品本土化，将生产本地化，或者与本地制造商合资，在降低成本的同时，在新的定价政策中占得先机；4.重视差异化，推出具有创新性、更能满足医生需要的产品，提升企业在投标过程中的议价能力；5.提升合规性，随时了解最新的政策规范。

        专家表示，跨国医疗器械企业应采取措施，调整业务模式，增强能力，以适应中国医疗器械行业新常态，否则将可能失去颇具价值的市场份额和未来机遇。（本报实习记者  苗晨 ）

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