国务院办公厅印发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（简称《若干意见》）中，涉及提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整的意见共计六项，与当前药品监管重点工作紧密相联。中国药科大学国际医药商学院教授丁锦希表示，药品供给侧改革的重点就是提高药品的供给质量，抓企业、抓产品，为临床提供有价值的药品，满足消费者需求。

　　 出新政重在提质量

　　目前，我国已经成为全球第二大医药市场，但是医药行业多小散乱的局面并未根本扭转。数据显示，我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、大输液、冻干粉针5个剂型平均产能利用率仅为50%左右，其中产能利用率最低的冻干粉针仅为27%。我国生产的药品90%以上是仿制药，但是医院临床用药中大部分为原研药，鲜有国产的仿制药替代。我国仿制药走向国际市场的品种也寥寥无几。中国医药企业管理协会名誉会长于明德指出，我国长期以来药品产量很大，但满足群众需求却有差距。医药行业供给侧改革须从消费者需求入手，从追求数量改变为追求质量，从生产能力提升转变为生产水平提升，彻底解决药品生产低水平重复、产能过剩、创新乏力等问题。

　　《若干意见》在提高药品质量疗效方面做出六项规定：一是严格药品上市审评审批；二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价；三是有序推进药品上市许可持有人制度试点；四是加强药品生产质量安全监管；五是加大医药产业结构调整力度；六是保障药品有效供应。

　　在药品注册审评审批环节，为解决品种积压问题，提升审评速度，2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式发布，明确了药品和医疗器械审评审批改革的目标、任务及具体措施；对于临床急需的药品实行优先审评。

　　而近两年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）出台的新政，无一不是剑指提升药品质量。

　　2016年，CFDA发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将临床急需、市场短缺等17种情形纳入优先审评序列。截至2016年底，共发布了12批155个注册申请的优先审评目录，其中包含15个儿童用药。

　　2015年7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，对1622个品种进行临床数据核查，有力地震慑了临床数据造假行为，净化了药物创新研发的环境。

　　2016年3月5日，CFDA下发《总局关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告（2016年第106号）》，要求2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）的化学药品仿制药口服固体制剂（289个仿制药品种），应在2018年年底前完成质量和疗效一致性评价；自首家品种通过一致性评价后，3年后不再受理其他药品生产企业的相同品种一致性评价申请。

　　《若干意见》还明确指出，要加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施“重大新药创制科技重大专项”等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效；推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。

　　 “《若干意见》结合医药产业特点，从创新导向、创新主体、创新成果审批等途径，破除制约创新的制度‘藩篱’，释放出强劲的创新激励信号。在药品审评审批阶段，突出临床价值导向，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批速度。同时，加强对企业研发的指导，在药品审评过程中，建立有效的事前沟通交流机制，共同推进具有临床优势的药品尽快上市，满足公众用药需求。药品是特殊商品，生产端跟消费端信息严重不对称，消费者容易受到伤害。因此，满足消费需求，药品质量控制尤为重要。”丁锦希说。

　　CFDA相关负责人曾指出，提高产品质量本身是供给侧问题，是如何更好地满足市场需求的问题，也是结构性问题。仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性变革，改变现在原研药在大医院药品销售占比高的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高国产仿制药的竞争力。

　　强监管促成好产业

　　2月16日，全国药品监管工作会议在北京召开，“整治”“排查”“抽检”成为此次会议的关键词。中国医药设备工程协会副会长、经济学博士顾维军认为，没有强大的药品监管就没有强大的医药产业。过去我国医药行业解决的是有没有，是可及性问题，现在我们解决的是药品好不好，是满足需求的问题。在医药行业供给侧结构性改革中，药品监管始终是发动机、助推器。

　　2016年，我国药品监管工作取得突出成绩。在整治突出问题领域，共立案查处企业1383家，吊销《药品经营许可证》40张，注销《药品经营许可证》207张，责令整改企业4236家。针对药品生产领域中药和多组分生化药存在的违法生产问题，组织开展了含牛黄药品、中药饮片和生化药违法生产的专项整治，行业风气有所好转，生产经营秩序进一步规范。

　　在严控风险、排查方面，各地开展各类检查，收回了167家企业的171张药品GMP证书，发现化工原料代替原料药、个人承包企业擅自改变生产工艺、批生产记录造假等多起严重违法生产问题，及时消除了风险隐患。

　　于明德指出，近两年我国药品监管理念发生了巨大变化，从重视标准准入到加强事中、事后监管，将检查作为主要监管手段，彻底改变了过去药品生产企业的“两面派”行为，即标准做得好，执行不好；来检查就执行标准，不来检查就不执行标准。CFDA加大药品生产检查以来，特别是飞行检查、双随机检查，对于保持药品生产质量的一致性，按标准、合规生产作用巨大。

　　CFDA相关负责人指出，目前医药企业仍普遍存在管理水平低、技术创新能力弱、产业结构调整不合理、同质化竞争激烈等问题。一些企业面对成本上升和价格下降的困境，缺乏诚信守法意识，不惜铤而走险追逐利润，频频挑战药品安全底线；一些企业注重经济效益，一门心思抓销售，放松安全意识，忽视质量管理，屡屡发生质量问题；一些假药犯罪行为还比较猖獗，制假售假的新手段层出不穷，呈现网络化、多样化和专业化特点。

　　“我国药品监管理念、手段的变化，正在督促医药企业在不断规范中往前走。”顾维军表示，我国仿制药要想达到国际水平，实现产业转型升级，监管升级是重要推手。任何一个产业都存在惰性，破除惰性需要监管标准提升。“今天我们看到的美国FDA完善的药品监管体系，也是在发生一个个药害事件后不断调整才形成的，从而督促企业不断降低生产风险，提高药品质量。”

　　丁锦希认为，《若干意见》是在我国进行供给侧结构性改革的大背景下，关于药品生产流通领域的全产业链框架性指导文件，在执行中涉及的部门众多。对于药品领域来说，改革的重点是药品注册审评审批、仿制药质量与疗效一致性评价、上市许可人制度等，重点是抓落实。这些领域的配套政策、实施细则还在陆续出台。同时，药品监管部门也要在供给侧结构性改革中抓好配合。他表示，《若干意见》的实施涉及多个部门，协调的难度极大，这就需要各方积极配合，共同推进。(文/图  本报记者  方剑春)

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