本报宁夏讯  近日，宁夏食品药品监管局召开全区2017年医疗器械监管工作会议，此次会议深入贯彻2017年全国医疗器械监督管理工作会议精神，回顾总结了2016年全区医疗器械监管工作，分析当前面临的形势和任务，研究部署2017年工作。

        宁夏区局局长、食安办主任马云海在会上指出，2016年宁夏医疗器械监管工作可以用“四个有”来概括，即有成效、有突破、有创新、有提升。但仍有不足之处，如全区从事医疗器械监管的专业人员相对较少，个别市县在审评审批方面还存在把关不严问题；生产企业产品结构单一，创新能力不足；医疗器械不良事件监测报告质量不高、监测领域不平衡等问题。

        针对存在的问题和2017年医疗器械监管工作部署情况，今年宁夏区局按照“四个最严”要求，采取有力措施，严防、严管、严控医疗器械生产经营以及使用全过程的安全风险。贯彻落实“十三五”规划，提升医疗器械安全治理能力和服务水平；建立专家库，开展风险隐患排查，加大热点问题专项治理力度；深入推进审评审批制度改革，强化审评审批及备案管理工作；全面推进生产质量管理规范，提升地产医疗器械质量安全保障水平；强力推进经营质量管理规范，提升医疗器械经营使用质量管理水平；强化质量监督抽验和不良事件监测工作，提升事后监管效能；加强信息宣传工作，巩固提升社会共治水平；强化服务指导，助推医疗器械产业快速发展。

        2017年，宁夏各级监管部门将进一步建立完善企业诚信档案，根据企业质量安全信用等级，实施分类监管。同时，将日常监管和企业不良行为信息“登记入册”，建立并严格实施“黑名单”制度，并综合运用行政、法律、经济和诚信惩戒等各种执法手段，推动形成企业内控与监管外力相结合的诚信守法机制，倒逼企业自觉规范生产经营行为、自觉履行质量安全的主体责任。（杜晓宁  王松安）

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