本报甘肃讯  编制医疗器械生产经营分类分级管理目录，全面实施医疗器械生产经营质量管理规范，加强信用信息平台建设；对信用等级高的企业，减少监管频次，对信用等级低的企业进行重点监管，加大飞行检查力度。近日，甘肃省医疗器械监管工作会议披露，要探索医疗器械精准监管方式，完善风险防控机制，提高监管科学性、有效性。

　　甘肃省食品药品监管局将采取宣贯指导、示范引领和检查倒逼相结合的方式，强力推动医疗器械生产企业在2018年1月1日前达到生产质量管理规范要求。以推进信用体系建设为着力点，落实医疗器械分类分级监管规定。按照事权划分，编制医疗器械生产经营企业分类分级监管目录，实施高风险产品监管常态化。推进行政许可、行政处罚信息公开，开展信用等级评定试点，完善信用激励惩戒机制。把严重违法、主观故意、屡教不改等严重失信单位和个人列入“黑名单”，进行曝光惩戒，直至行业禁入。强化企业是生产经营质量安全第一责任人理念，深入开展医疗器械生产经营质量管理规范实施及医疗器械使用规范管理示范单位创建工作，发挥标杆企业示范引领作用，激发企业内生动力，促进企业积极落实主体责任。

　　甘肃省局提出，突出问题导向，把风险程度高、日常消费量大、社会反映强烈、易受环境影响和需要一定保存条件的医疗器械产品作为抽检的重点品种，提高监督抽验的靶向性。落实不合格产品的查处等工作，全力推进不良事件监测工作，加强植入性医疗器械和大型设备监测，发布医疗器械安全警示信息。加强医疗器械临床试验备案工作，开展医疗器械临床试验飞行检查，对抽检不合格产品的生产企业做到飞行检查全覆盖，对不良事件发生率高的、投诉举报多的以及国家和省级重点监管目录中涉及的生产企业开展飞行检查，并及时公开飞行检查结果。有针对性地开展植入性器材、义齿等高风险、社会高关注度的医疗器械专项整治，加强行刑衔接，落实案件查处“五不放过”原则，落实行政过错问责机制，集中查办大案要案，严厉打击违法犯罪行为。

　　甘肃省局明确，要加强医疗器械审评审批、检测、不良事件监测能力建设，强化医疗器械监管的技术支撑。建立健全全省统一的医疗器械经营许可等标准，保证医疗器械行政许可和监管工作全省“一盘棋”。（李开银  王发基）

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