全国两会刚刚落下帷幕。两会期间，很多代表委员围绕医疗器械行业创新发展建言献策。在有关提案建议中，审评审批制度改革、国产化、创新、两票制、减轻企业税负成为高频词。

　　将改革进行到底

　　让创新产品惠及百姓

　　全国政协常委、香港智经研究中心理事胡定旭指出，产业创新的前提是管理创新，包括通过法律、体制、政策、人才、资本等为创新提供全方位支持。令人兴奋的是，过去两年里，国家食品药品监管总局围绕提高质量、解决积压、优化服务3个目标，在药品医疗器械审评审批制度改革方面大胆尝试，采取了一系列实实在在的措施，极大地激发了产业创新活力，在改革过程中体现出的决心和能力值得点赞。

　　“自2014年总局实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，已有近百个产品进入特别审批程序。截至2016年年底，有20个产品通过特别审批通道上市。该绿色通道赢得了业内外广泛认可。”全国政协委员、上海市工商联副主席、上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长常兆华对记者说。

　　胡定旭表示，下一步仍需要政府和市场共同努力，将审评审批制度改革进行到底，让“中国有、全球新”的医疗器械率先服务于我国患者。他建议，继续增加技术审评和检查人员，制订工作指南，改进工作程序，加强与申请人的沟通，以最严格的标准把关，并将“全球新”医疗器械纳入优先审批程序。

　　胡定旭还指出，临床试验管理必须双管齐下，去伪存真，扶正祛邪。一方面，需要“约束型监管”，即强制性引导企业符合监管要求，整顿市场机会主义行为，如总局对临床试验机构进行核查，加强对临床试验现场检查和申报资料真实性核查，就是在“去伪”“祛邪”上下功夫；另一方面，还要实行“激励型监管”，通过市场价格信号鼓励创新，让重质量、守规则的研发机构和企业能够做大做强，这是在“存真”“扶正”上做文章。

　　胡定旭指出，合同研究机构（CRO）一面对接医疗器械公司，另一面对接临床试验机构。此类机构不仅在技术产品化方面经验丰富，在保障临床试验规范性操作和数据真实性上也可发挥重要作用。他建议，监管部门和具备国际水平的CRO建立合作伙伴关系，针对我国临床急需、研发急需突破和风险较高的重点产品，由通过CRO组织临床试验，监管部门与CRO密切沟通，以全面掌握产品研发过程，确保整个临床试验合规、数据真实可靠。

　　打造产业绿色通道

　　助推创新产品落地

　　“尽管创新产品特别审批通道已经打开，但是要使创新产品快速产业化，还面临产品定价、临床准入、纳入医保等一道道关口。这些对于企业都是巨大挑战。目前其他相关政府部门还未出台与创新医疗器械上市后衔接的系列产业化政策，这可能使食品药品监管部门在绿色通道环节付出的努力大打折扣。”常兆华指出。

　　全国人大代表、中国医疗器械行业协会会长、山东新华医疗器械股份有限公司董事长赵毅新也表示，总局制定了加快创新医疗器械审批的有关政策，但是创新产品上市后无有效接轨措施，新产品难于被招标采购。这种情况会打击企业创新积极性，增加企业运营成本，也会明显增加医疗器械分摊成本，与“两票制”降低产品价格的预期背道而驰。她建议，卫生计生部门尽快制定支持创新医疗器械临床使用的相关招标采购政策，由医疗器械管理部门、企业、临床医学界的专家学者共同制定流通环节政策。

　　常兆华也建议，国家从顶层设计相关政策，进一步理顺和简化创新医疗器械从获得注册证后到产品上市之间的各环节，使特别审批绿色通道变为产业化绿色通道；由国家卫生计生委、发改委等部门组织制定创新产品集中采购和相关医疗服务价格项目审批政策，并由国家统一实施，改变目前由地方制定和实施的状态。

　　全国政协委员、何氏眼科医院院长何伟表示，我国医疗器械市场需求巨大，但是以往对高端医疗器械主要依赖于进口。他建议，“将高端医疗设备制造业发展提升到国家战略层面，制定相关财政、科研和产业扶持政策，引导企业在医疗全产业链中选择关键领域，重点攻关突破。”

　　“对医疗器械研发和产业化要有预见性和前瞻性，要以最新医疗理念为引领，找准研发方向和切口，加大政策支持力度，优化科研环境，力争用10~20年时间在国际竞争中占有一席之地，实现弯道超车。”全国政协委员、重庆医科大学生物医学工程系主任、超声医疗国家工程中心主任王智彪说。

　　赵毅新指出，统计显示2/3的医疗决策依赖于诊断信息。虽然我国体外诊断产品企业经过近些年来的不懈努力取得一定发展，行业已具备一定市场规模和基础,正从产业导入期步入成长期，但是与跨国公司相比，国内企业在资金、技术、人才等方面仍存在较大差距。她建议，“为加大体外诊断试剂自主创新，要强化以企业为主体、以市场为导向、产学研相结合的技术创新体系建设，大幅提升我国体外诊断试剂国产化水平和产业国际竞争力。”

　　为企业减轻负担

　　慎重推行器械“两票制”

　　赵毅新谈到，我国医疗器械行业规模尚小，面对机遇与挑战，迫切需要政府的鼓励和扶持。目前，医疗器械行业毛利率相对较高，增值税税费较重。而医疗器械研发投入高，且技术更新较快，企业要生存发展，就要保持高投入用于研发及引进新技术和新产品。然而，近年来原材料成本上升、产品价格走低、贷款融资难等问题，使很多企业面临新的困难，加之全球经济大环境的影响，正在使企业竞争力降低。她建议，适当调低增值税税率，减轻企业经营负担，助推医疗器械行业良性发展。

　　“对创新医疗器械产品增值税部分按国家统一规定税率给予‘三免二减半’待遇，从而对创新产品在研发和市场推广过程中所需的高投入进行必要补偿，并为后续产品更新换代积累资金实力。”常兆华建议。

　　谈到“两票制”，常兆华指出，根据2017年1月国务院医改办等八部门发布的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》，2018年药品“两票制”可能全面推行，但是，药品“两票制”的经验和方法不能简单套用在医用耗材上，至少在技术上无法一步到位实施。他建议，从社会效益与经济效益，尤其是卫生经济学等方面总结经验得失；采取药品“两票制”推广前的试点方法并不断积累经验，在个别省份针对部分产品，如低值医用耗材试行3~5年；在药品“两票制”推行足够长时间且与预期吻合，并在医用耗材“两票制”具备实施条件和方法时，再按医用耗材不同种类和特点在全国范围内有序逐步推广“两票制”。

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