“换证过程中，我们加强了企业流程规范的执行落实，大大提升了生产效率，通过加强中间过程控制，避免了质量风险，使得产品的不良率大大降低。”日前，在接受记者采访时，广州市巧迪精细化工有限公司总经理叶世孟表示。

　　叶世孟所说的“换证”，即国家食品药品监管总局2016年开始在全国统一实施的化妆品生产许可换证工作。根据国家总局化妆品“两证合一”的相关要求，全国所有化妆品生产企业应于2016年12月31日前完成换证工作，2017年1月1日起未取得《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业一律不得生产。

　　截至今年3月3日，全国原有的生产许可证和卫生许可证化妆品持证企业共4798家，已换证3724家，即全国有近23%的化妆品生产企业因未及时取得新证而不得不暂停化妆品生产经营。

　　简政放权促监管发力

　　有权威监管人士表示，化妆品生产企业原持有两个许可证件，即国家质检总局发放的《全国工业产品生产许可证》和原卫生部门发放的《化妆品企业卫生许可证》。换发新证不仅有助于监管部门摸清生产企业的底数，加强化妆品监管工作，为实施化妆品生产质量管理规范打下基础，还有助于进一步规范化妆品生产经营秩序，推动化妆品产业发展升级。

　　“‘两证合一’实际上就是政府在简政放权。”玫琳凯（杭州）日用品有限公司法规事务经理蔡骏告诉记者，“以往化妆品生产企业要申办两张证才能从事生产，申请周期往往需要半年甚至一年多，现在‘两证合一’不仅简化了政府许可过程，也为企业后续经营带来许多便利。”

　　据悉，这次化妆品生产许可换证工作是根据新的《化妆品生产许可检查要点》（下称《检查要点》）进行检查的，相比较于原来的《化妆品生产企业卫生规范（2007版）》，对企业内部管理要求更高、更细。特别是制度、体系、台账记录等方面的要求更具体，更加强调全过程监管和风险管理，监管也更容易追根溯源。

　　毫无疑问，换证是化妆品生产企业获得准入门槛的第一步。为了引导企业换证，各级食品药品监管部门也在积极提供各种服务。

　　浙江省局十分重视《化妆品生产许可检查要点》的解读，充分调动行业协会、企业相互沟通和讨论，浙江省局出台了对检查要点的释义，使得企业和监管人员对要求清晰明了，后续执行起来有章可循。

　　杭州市局保化处监管人员告诉记者： “我们组建了企业换证负责人交流群，回答企业换证工作中的疑问，为企业申报工作提供技术指导。”

　　金华市食品药品监管人员更是主动提前介入，进行预审核，对照《检查要点》的105条检查要点逐条检查，给了企业很多建议。“我们以前对于不关键设备的检测不太重视，换证后，哪怕是小小的一个安全阀门，也会留出一套备用，并全部进行检测，内部管理也更加严格。”金华市曼彩化妆品有限公司董事长陈朝阳说。

　　叶世孟表示，广东省局通过培训、发放资料、现场提问、组织参观已换证企业学习经验、现场指导等多种方式，为企业提供了多方面的帮助和指导。

　　规范经营助产业升级

　　近年来，我国化妆品市场以年均20%以上的速度快速增长。但与此同时，我国化妆品生产企业“多、小、散、低”等特点明显，产品同质化严重，生产质量管理水平较低，产品安全责任意识较为薄弱。我国化妆品产业亟待管理升级、产品升级和技术升级。毫无疑问，换证对促进产业发展也具有积极意义。

　　《检查要点》的105项检查项目，对企业“硬件”“软件”均做出了详细规定。比如，对于厂房与设施，要求厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，避免污染及混淆，便于清洁和维护。对于企业质量负责人、质量管理部门负责人，《检查要点》也明确要求，应具了相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有3年以上化妆品生产相关质量管理经验。企业生产负责人、检验人员也应有相应的资质。

　　叶世孟说，根据《检查要点》，企业对工厂的生产线进行了重新装修，更换了中央空调系统，安装了全新的管道、过滤装置，做到清洁度达标，空间规划、区域责任到人。

　　“我们组织厂里的生产、质量管理人员，参加浙江省医药高等专科学校和金华市化妆品协会合办的化妆品专业大专班学习，还积极参加省、市相关化妆品协会组织的检验人员培训，提高企业人员的专业素养。”陈朝阳说。

　　相关监管人士认为，“此次《检查要点》重点提高了企业在生产质量管理方面的要求，既基本与国际接轨，又兼顾国内化妆品生产企业的实际情况，有利于规范企业的生产。”

　　“一些暂时达不到规范要求的企业被淘汰，门槛的提升净化了行业环境，市场竞争更加公平，这使得我们这些较规范的企业更加受益。”蔡骏说，“此外，换证政策中对包装标识设置了缓冲期，也体现了政府部门在制定政策时充分为企业考虑，便于企业在印制包装材料时掌握用量，避免损失。”

　　记者获悉，实施化妆品生产许可新政已取得成效。广东省局化妆品监管处处长郭昌茂介绍，2016年10月下旬国家总局组织飞行检查组对广州市白云区化妆品生产企业进行了飞行检查，对已通过换证和未通过换证企业进行了对比。结果显示，实施许可新政换证后的企业与换证前对比发生了很大变化，充分说明许可新政策对促进产业升级的积极作用。

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　 　化妆品生产许可的 “前世今生”

　　根据《化妆品生产监督条例》，对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度，由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门按照生产企业卫生规范的要求，对审查合格的企业发给《化妆品生产企业卫生许可证》。2008年国务院机构改革和职能调整，将化妆品卫生监督职能由原卫生部划转到原食品药品监管局。

　　根据《工业产品生产许可证条例》及《实施办法》对化妆品生产实行生产许可证制度，国家质检总局组织对化妆品生产企业审批发放《全国工业产品生产许可证》。2013年国务院机构改革和职能调整，将化妆品生产许可职能由质检总局划转到国家食品药品监管总局，并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可整合为一项行政许可”。

　　为做好化妆品生产许可的衔接和协调工作，2013年10月，国家食品药品监管总局印发213号文，要求“凡新开办的化妆品生产企业，应向省级食品药品监管部门提出申请，由省级食品药品监管部门按照原生产企业卫生许可，并参照原生产许可的标准审查，符合要求的，核发《化妆品生产企业卫生许可证》。质检总局已发放的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监管部门已发放的《化妆品生产企业卫生许可证》，在有效期内的仍然继续有效。上述两个许可证有效期满需要换证的，原许可证有效期自动顺延”。

　　2015年12月15日，国家食品药品监管总局发布了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号），并另发文要求各省（区、市）食品药品监管部门严格按照工作规范和检查要点的要求进行审核，达到要求的方可发放生产许可证。

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