成就与经验

        “十二五”期间，在省委省政府的正确领导下，在国家食药监管总局的大力指导下，黑龙江省食药监管局秉承“做食药人、铸食药魂、固食药本、抖食药神”理念，奋发有为、锐意进取，守住了不发生系统性、区域性风险的底线。先后多次在国家总局各类工作会议上介绍经验，仅2014年就介绍了10次经验。
        （一）监管体系改革情况。自2013年以来，按照国家和黑龙江省对食药监管体制改革的要求，进一步明确了各级政府和食药监管部门的责任。省、市（地）、县（市、区）三级食药职能整合全面完成，市（地）级基本保证了食药监管部门独立设置，县（市、区）级组建市场监管局均加挂食品安全办牌子，乡（镇）、街道监管所基本组建到位，食药监管工作得到了加强，初步形成了横向到边、纵向到底的监管体系。
        （二）食品安全监管情况。在餐饮消费监管方面，继续强化餐饮服务量化分级管理，全省7.68万余家持证餐饮服务单位，全部进行了动态等级评定。推进餐饮监管责任落实，新增餐饮服务食品安全示范县2个、示范街9条。“保护舌尖上的安全”专项行动，被喻为史上最严格的食品专项整治行动，共检查食品生产经营企业23.6万家次，查处违法案件1403起。针对农村食品市场薄弱环节开展的“四打击四规范”专项行动，突出打击无证无照生产经营等违法行为，共检查生产经营企业6万余家次，查处违法案件798起，有效净化了农村食品市场。针对重点区域、重点品种、重点企业、重点时段开展了“食安龙江百日行动”、旅游景区及校园周边餐饮食品等专项整治，共检查食品生产、流通、餐饮企业14657家，责令整改1386家。开展打击保健食品非法会销专项行动。对利用会议、讲座、体检等方式非法宣传会销保健食品违法行为开展专项整治，检查经营单位和“会议营销”场所2900余家，下达整改通知书87份。哈尔滨市局查处了某中学院内一处为学生配餐的黑加工点，被国家总局列为餐饮食品安全治理主动作为的典型案例。
        （三）乳制品安全监管情况。在婴幼儿配方乳粉监管方面，制定出台了质量安全追溯管理等7项制度，为36家婴幼儿配方乳粉及基粉生产企业换发生产许可证，在全省171家药店推行婴幼儿配方乳粉销售试点。建立了生产企业信用档案，实施分类监管，开展各类审查、检查6轮次，派出审查员、监管员900余人次，立案案件26起，责令停产整改14家。深入开展“婴幼儿配方乳粉质量提高年活动”;对婴幼儿配方乳粉生产企业开展生产许可“回头看”检查，责令4家企业停产整顿。率先实行检查员制度，组建了全国第一支乳制品质量安全检查员队伍。在国家和地方监督抽检中，黑龙江省婴幼儿配方乳粉合格率达99.1%，高于全国平均水平3.82个百分点，高风险不合格项目零检出，打造了完达山、飞鹤等一批优质地产品牌，提升了龙江乳粉质量安全品质，维护了优质乳品大省形象。
        （四）基本药物质量监管情况。制定下发了《黑龙江省食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的指导意见》和《黑龙江省加强基本药物生产质量监督管理工作方案》。开展了11个基本药物品种的标准提高工作。完成了68户非注射剂基本药物生产企业的262个品种297个批准文号的现场核查任务，并对发现的问题进行了监督整改。建立了工艺和处方档案，对基本药物中标品种的生产情况实施动态监管，监督检查实现了全覆盖。制定了《黑龙江省基本药物配送企业资质认定及管理办法》，对基本药物经营企业进行了资质审核，确定364家为基本药物配送企业。基本药物生产经营企业全部配备了电子监管设施设备，中标生产经营企业赋码率、入网率均达到100%。加大了抽验监测力度，完成基本药物抽验14585批，其中对全省药品生产企业生产的198个中标品种实现了全覆盖抽验。
        （五）药品注册监管情况。更加注重源头控制，推进仿制药质量一致性评价工作，批准开展临床实验药品品种28个，注册医疗机构制剂品种161个；完成了85个品种质量标准起草和33个品种质量标准复核任务，对111个医疗机构制剂的质量标准提高、安全性试验等资料进行了技术审评。建立了“药品品种管理数据库”，对全部包装、标签、说明书备案审查的药品相关信息通过网站向社会公示，该成果得到国家总局的认可，并将在全国推广。药品技术转让审评授权工作顺利通过，成为国家总局验收的14个省份之一。受理新药品种注册申请265个，仿制申请772个，特别是2014年，共受理新药注册27项、仿制药72项，申报数量、科技含量和产品附加值均为《注册管理办法》实施7年来最高。
        （六）药品生产监管情况。采取高风险药品在线跟踪检查、中药注射剂异地提取三方联动监管、药品安全风险评估、药品质量安全风险预警等措施，大力推广鸡西市试点经验，推进了药品生产企业质量安全风险评估预警系统应用。对125家基本药物生产企业、46家注射剂生产企业和190家特殊药品生产经营企业开展了多频次的现场检查和跟踪检查。深入开展新修订药品GMP认证工作，86家企业部分或全部剂型（生产线）通过药品GMP认证。
        （七）药品流通监管情况。依据新修订药品经营质量管理规范（GSP），印发了《药品零售企业开办实施办法》、《药品储存配送业务工作实施意见》；全省512家药品批发企业中的502家通过认证。全面开展了药品经营企业GSP跟踪检查，共检查2700余家药品经营企业，限期整改120家。
        （八）特殊药品监管情况。把省内特殊药品生产企业作为监管重点，对847户次含麻黄碱类药品生产企业及兴奋剂类药品生产企业开展了专项检查，对发现的问题第一时间整改到位；加强了零售企业经营含麻黄碱类复方制剂的管理，有效防止了流弊现象发生。
        （九）药品广告监管情况。开展违法广告专项整治，撤销、收回药品、保健食品广告批准文号136个，发布《违法药品广告公告》52期，公告违法药品广告49446件，全部移送省级工商行政部门。对在黑龙江省备案危害严重的26家网站移送通信管理局建议关闭网站并列入黑名单。
        （十）执法监督情况。建立了华北、东北八省市区食品药品稽查联防协作机制，巩固了与公安、工商等部门联合打假机制，大力推行行政执法与刑事司法的衔接。开展了“护绿打黑”、“保护舌尖上的安全”、“四打击四规范”、药品安全“两打两建”和医疗器械“五整治”等10余次全省范围内大规模集中整治行动，破获了一系列食品药品违法大案要案，有效净化了市场环境，有力震慑了违法犯罪分子。其中，鹤岗市路某加工销售假药案被列为全国打假十大案件之一，并得到人保部和国家局的通报表彰；“任某特大生产、销售假药案”案值达10亿元，是目前全国破获最大的生产销售假药案件，陆昊省长对破获此案作出重要批示并给予了充分肯定；破获的货值800余万元生产假医疗器械案，被列为2014年全国医疗器械“五整治”十大案件第4号。几年来，全年食药系统在各类专项整治中，共出动执法检查人员32.29万人次，出动执法车辆10万余台次，检查相对人28万家次，受理群众举报2733件，捣毁制假售假黑窝点62处，取缔无证经营473家，立案查处案件36503件，其中重大以上案件1069件，移送司法机关143件。
        （十一）检验与检测情况。积极争取国家总局项目和资金支持，全省共争取食药系统信息化、食品药品检验检测机构改造建设等23个项目，资金争取连续3年位居全国各省局前列。2014年5月，16200平方米的省食品药品检验检测所大楼交付使用，突破了过去检验检测技术发展瓶颈，提升了检验检测能力，当年完成检验项目12万余项，是前4年检验项目总数的2倍。省食药检验所顺利通过了食品检验机构资质认定扩项评审，获得了国家级实验室资质证书，扩大了检测范围，检验检测能力达到1275项。开展了食品检验机构资源整合试点工作，其中虎林市局被国家总局批准为试点单位。所有市（地）药检所均增加了食品检验资质，11个市（地）药检所更名为食品药品检验检测中心。
        （十二）不良反应监测情况。努力推进不良反应监测体系建设，全省有12个市（地）、47个县（市）正式成立药品不良反应监测中心，5年来共收集上报药品不良反应报告21万份，医疗器械不良事件报告2.7万余份，药物滥用监测报告1.1万余份，无论数量还是质量都有了较大提高。
        （十三）野生药材资源保护情况。建立了野生药材资源保护管理网络。以省野生药材资源保护管理局为核心，35个野生药材资源重点县（市）为基础，建立了省、市、县三级野生药材资源保护管理队伍，形成以专业化保护队伍为主、群众举报为辅，全社会共同参与野生药材资源保护管理工作的格局。在开展全省重点野生药材物种勘察的基础上，建立了全省野生药材资源档案，制定了全省野生药材资源保护与合理开发利用规划，建立了野生药材资源保护管理信息系统。开展了野生药材资源保护区建设，在大兴安岭建立了黄芪、草苁蓉、原麝3个野生药材资源保护区，在饶河县建立了野生林蛙资源保护区，保护区面积达到98529公顷，加强了对重点野生药材物种的保护。推进了中药材规范化种植和产业化发展。建立了五味子、防风、平贝、板蓝根等中药材种植基地30多万亩，并且有大庆的板蓝根基地、伊春的平贝基地、杜尔伯特的防风基地通过了国家食品药品监管总局组织的GAP现场认证。
        （十四）监管信息化建设情况。搭建了省、市、县三级上下贯通的食品药品监管平台，开发应用了办公自动化系统、行政许可审批系统、药品质量安全风险监测预警系统、药品不良反应监测系统、12331投诉举报系统，提升了食品药品监管的信息化水平。推进药品电子监管,按照国家食品药品监管总局的统一部署，建立了覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。
        （十五）安全风险监测与应急体系建设情况。开展了药品安全风险预警、分析和评价工作，自主研发了药品风险预警系统，设计了11个信息收集和评估模块，建立了7个数学模型，评估要素140项。重点加强了基本药物、中药注射剂和高风险药品的安全性评价，实现了药品全品种质量安全风险监控。完善了药品安全信息反馈机制。修订完善了食品、药品、医疗器械应急预案，制订《药品安全突发事件应急处置工作办法》等13项相关配套制度，不断加强应急制度体系建设，健全省、市、县三级食品药品安全应急指挥体系，规范了各级食品药品监管部门的应急处置程序，形成了反应迅速、协调顺畅、处置有力的工作机制。总结了“打早、打小、打了、打好”的“四打”经验。制定应急演练计划并认真组织实施，开展“四品一械”各级各类应急演练29次，其中大庆市保健食品安全事件应急演练，运用“应急信息发布平台”、“食药监管移动App软件”等多项信息化技术手段，国家总局组织观摩并评价为“在全国率先对实战型应急演练进行了有益的探索”。
        （十六）公益宣传情况。坚持在多元中占主导、多变中把方向、多样中谋共识的新闻宣传理念，加大食品药品安全的宣传力度。成功举办食品安全周、安全用药月等系列活动，在黑龙江日报、黑龙江电视台等主流媒体分别设立“食品安全在龙江”和“行风热线”等专栏，组织黑龙江电台、电视台等主流媒体记者深入一线跟踪采访，开展各类宣传报道500余次，《求是内参》、《红旗杂志》先后刊登了黑龙江省局食药监管工作的理论探讨与实践，创造了良好的社会舆论氛围。
        （十七）人才队伍建设情况。加强了培训队伍建设,初步形成了国家和省级两级培训体系，加强了培训工作，针对新形势、新机构、新人员、新任务， 组织举办了从食药监管的基本知识到现代风险治理等各方面的培训班，进行全方位培训，先后举办了203期学习班，培训人员2.35万人次，职工队伍素质不断提升。修订和完善了省级认证管理办法及检查员管理办法，进一步规范了药品GMP、GSP认证管理工作，组建了一支规模适当、结构合理、思想过硬、素质优良的专业检查员队伍。推进了执业药师继续教育工程，推动了执业药师队伍发展。各级食品药品监管队伍中大学本科以上学历者达到82%，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业者达到85%。

        目标与措施

        根据黑龙江省食品药品监管体制改后面临的严峻形势，结合当前监管工作实际，坚持问题导向和目标导向相统一，找准症结，明确目标，悉心谋划，初步确定了“十三五”期间的重点任务:
        （一）构建智慧监管网络。依靠现代科技，全面推进食品药品安全“智慧监管”，着力打造“一个智慧体系、八大智慧系统”，集成指挥、信息、预警、追溯、检验、监测、执法、诚信、宣传等功能，逐步实现食品药品安全质量全系统联动、全过程监管、全品种覆盖、全链条追溯的目标。
        （二）推进社会共治体系。严格落实企业的首负责任，完善企业自律机制，加快建立食品安全信用档案，对失信行为予以惩戒；认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”的指示，按照《食品安全法》强化监管，履职尽责；落实各地“党政同责”的政治任务，加快推进落实“四有两责”；充分发挥社会各界的群防群控作用，调动各方参与食品安全共治的积极性。
        （三）推动食品安全示范城市创建工程。按照国务院食安办关于“双安双创”工作部署和陆昊省长批示精神，做好食品安全示范城市创建工作。进一步落实政府、监管部门、企业、消费者等各方责任，从机制入手，按照建设标准抓好“软件”和“硬件”配备，加强食品安全保障能力建设；创新监管手段和方式，把政府主导和发挥市场作用相结合，进一步完善食品安全治理体系；加大食品安全城市宣传工作力度，广泛宣传创建活动的目的意义、政策措施等，增进社会了解，凝聚社会共识，使创建活动成为群众广泛认可的民心工程。拟在“十三五”期间创建3~4个国家级食品安全示范城市。
        （四）完善风险管理体系。依托现有省、市、县级检验检测机构，统筹应用检测监测、监管执法、事故报告、行业风险信息等数据，运用大数据分析手段，建设风险预警系统和平台；强化监督抽检，扎实推进县级检验检测资源整合，继续完善药品安全风险预警系统，配齐配强检验检测装备、技术、人员；加强应急管理，对苗头性、倾向性、敏感性问题及时妥善处置，确保食药安全问题打早、打小、打了、打好。
        （五）夯实促进食药经济发展基础。针对重点品种、重点区域、重点环节深入开展食品药品安全专项整治，加大对制假售假等违法违规行为的打击力度，净化市场环境；结合黑龙江省食品药品经济发展现状，不断完善优化经济发展环境的各项措施，在审批审评、企业认证、产业升级、结构调整、品种管理等方面提供政策引导和技术支持，进一步提升服务经济发展的能力和水平。
        （六）实施野生药材资源保护区建设项目及中药材标准化种植和产业化发展项目。坚持以发展促保护、以保护谋发展，把科学保护野生药材资源、合理开发和有序利用作为野生药材资源保护监管的工作核心，实现保护、利用的双轨机制，严厉打击非法采挖国家和省重点野生药材资源物种和破坏野生药材资源的违法行为，注重保护野生药材生物物种的多样性和生态环境安全。同时，依靠科技支撑，发展药食两用中药材种植养殖产业，推进黑龙江省药食两用中药材产业持续、健康发展，努力实现药食两用中药材优质安全、供应充足、价格平稳，促进黑龙江省药食两用中药产业持续健康发展。

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