日前，国家食品药品监督管理总局发布第74期《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》），提醒公众关注麦考酚类药品的生殖毒性风险。《通报》强调，广大医务人员在选择用药时，应进行充分的风险/获益评估，告知患者可能存在的用药风险；生产企业应尽快完善药品说明书安全性信息，加强药品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，降低严重药品不良反应的发生，保障公众用药安全。

《通报》指出，近期，欧洲药品管理局发布警示信息，提示在可选择其他预防移植排斥的药品时，妊娠妇女禁忌使用麦考酚类药品，药品说明书更新了禁忌证、风险控制建议等内容。国家药品不良反应监测中心对麦考酚类药品进行了安全性评估,认为该类药品存在生殖毒性风险。

为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解麦考酚类药品的安全性问题，尤其是生殖毒性风险，总局建议，医务人员根据麦考酚类药品说明书推荐适应证使用该类产品。对于说明书推荐适应证之外的狼疮性肾炎和其他免疫性疾病，建议医务人员权衡该类药品的风险获益，规范使用。生产企业应加强安全用药宣传，科学推介产品，及时将安全性信息的变更情况告知处方医生；加强上市后研究，为临床合理用药提供依据；及时完善药品说明书安全警示信息。

麦考酚类药品是免疫抑制剂，主要与环孢素及皮质类固醇合并使用，预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。麦考酚类药品主要包括麦考酚酸钠和吗替麦考酚酯。

据悉，目前在我国上市销售的麦考酚类药品包括麦考酚钠肠溶片、吗替麦考酚酯胶囊、吗替麦考酚酯片、吗替麦考酚酯分散片、吗替麦考酚酯干混悬剂、注射用吗替麦考酚酯。麦考酚类药品的生殖毒性风险主要表现为孕妇自发性流产、胎儿或新生儿先天性异常、耳畸形、胃肠道畸形、生长迟缓、心脏畸形、腭裂、眼畸形、室间隔缺损、畸形、胎儿死亡等。

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