“实训课程内容的设计全面、充实，大部分内容对于我们来讲是崭新的，及时填补了我们的知识空白。”谈及当初去企业实训的感受，2012年进入国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）的一位审评员这样说。

这位审评员所指的实训，是器审中心针对近几年新入职员工岗前培训的一个环节。

根据国家食品药品监管总局的要求，器审中心在推进审评机制改革的过程中，不断提升队伍素质，加强能力建设，建立岗前培训制度、继续教育培训制度和审评员资格考核管理制度。经过近一年来的探索，器审中心审评队伍建设取得了明显效果。

建立健全培训管理体系

2015年10月19日，器审中心制订《医疗器械技术审评中心培训工作实施方案》（以下简称《实施方案》），建立岗前培训制度和继续教育培训制度。根据《实施方案》，器审中心制定《新入职人员教育培训大纲》《岗前教育审评实务培训大纲》《继续教育培训大纲》《实训大纲》，以及2016、2017年度《继续教育培训课表》，不断建立健全培训管理体系，完善培训需求调查管理制度、人员培训上岗准入制度、培训评估管理制度、培训档案管理制度等一套完整的培训制度体系，为培训工作的顺利实施提供保障。

为了确保培训质量，器审中心逐步确立专业化、权威化、科学化的培训师资队伍，建立内部师资资源库和外部师资资源库。前者通过选拔方式产生，由资深审评人员或专业技术骨干组成；后者则通过外部聘请、邀请国际监管机构相关专家、有监管经验的总局业务司局相关人员、医疗器械行业有影响力和专业能力的专家学者、熟悉医疗器械审评工作的审评专家等组成。

根据医疗器械审评工作实际，器审中心还与高校等机构合作，共同研究编制适应分级分类培训需要的课程体系，开发规范化培训教材。

此外，器审中心根据审评工作实际需要，整合优化各种社会资源，以高等院校、科研机构、医疗器械检测中心、医疗机构、医疗器械生产企业等为依托，由各部门根据审评产品特点，选择本领域内具有领先水平的医疗器械生产企业或科研机构等作为意向实训基地，报中心统一考察确定，试点建立以有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂分类特点的实训基地。

以需求为导向注重实训

“我们以医疗器械审评事业发展需求为导向，坚持干什么训什么、缺什么补什么，将审评队伍建设的普遍需求与不同类别、不同层次审评人员的岗位需要以及个人成长成才需要结合起来，急用先学，按需施教。”器审中心主任孔繁圃说。

据介绍，培训分为岗前培训和继续教育培训。所谓岗前培训，是指针对新入职人员的学历、工作经历等情况，分高级、中级、初级三个层次，分别给予不同学时的教育培训，以帮助新入职人员掌握基本工作技能，尽快达到审评工作要求。所谓继续教育培训，则要求在职审评人员每年必须获得规定学分以不断更新知识，提高工作能力。

具体而言，岗前培训的培训内容涵盖综合基础知识、审评专业知识、审评实务、实训基地培训四个方面。其中，实训基地培训是新入职人员在前期对审评工作基本熟悉的基础上，到医疗器械实训基地进行为期两周的实践锻炼，通过听课、参观、动手操作等深入了解产品，从而把握审评重点难点，提高审评能力和水平。

继续教育培训内容同样主要涵盖四个方面。一是综合类培训，采用专家授课、参观学习等形式，提供综合素质和专业基础方面的培训；二是各专业领域专题培训，采用专题研讨、技术交流和专家授课等形式，提升学员的专业技能；三是实训，前往生产企业、检测机构、医疗机构、学术机构实训，深入了解所负责审评领域产品的设计、生产、检测、临床应用和科研；四是医疗器械科技前沿和动态、审评专业知识更新及国际监管经验培训，采用派学员参加学术会议、医疗器械展会、高校课程等形式，了解医疗器械科技前沿和动态、临床应用及国际先进监管经验。

“我们还开设了院士讲堂，2016年邀请了程京、张兴栋两位院士来讲分子诊断新进展以及生物医用材料相关前沿知识，受到员工的欢迎。” 器审中心副主任许伟介绍说。

器审中心审评四部的一名审评员对器审中心日益强化的实训记忆犹新：“实训对我们审评能力的提升帮助很大。就我个人而言，通过学习骨科产品相关理论和生产工艺，使我的视野更开阔，能够发现以前看不出的细节问题。”

重视考核评估确保效果

为了将培训落到实处，器审中心通过召开主任办公会议研究和制订各类培训大纲和培训课程。建立科学合理的培训效果考核评估体系，将参训学时、考试成绩、评议结果等作为重要评估指标进行年终综合考评，并将其作为岗位聘用、任职晋升、绩效薪酬的重要依据。

据介绍，岗前培训每一部分学习结束后均有考试，成绩合格者方能转入下一阶段学习，不合格者补考。审评员不仅要有各个部分的考试成绩，还会接受包括德、能、勤、绩、廉等在内的综合考评，合格后获得审评岗位资格证，才正式独立开展审评工作。

为巩固培训成果，提高人员培训的积极性，器审中心制定了《医疗器械技术审评中心审评资格评定办法（试行）》，对各类产品注册申请和变更注册按不同的产品代码和模块代码进行审评资格分类，要求审评员必须获得相应的资质才能从事审评工作。同时，要求审评员接受培训、考核合格后持证上岗，并与绩效挂钩，从而激发了审评员主动接受继续教育的积极性，使得审评工作分工更专业化、精细化，有效控制审评风险。截至目前，器审中心继续教育已经开设了近40项课程，共计1500余人次参加了学习培训。

“下一步，器审中心将不断完善培训相关制度和培训教材，加强培训师资和实训基地建设，逐步实现培训工作的制度化、规范化、系统化和专业化。持续提升审评人员整体能力水平，为医疗器械审评工作提供坚强的人才支撑。”许伟说。

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