据了解，这种科学、公开、透明的专家咨询会模式将成为药审中心今后审评工作的一种常态。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）主任许嘉齐表示，2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布后，药审中心积极推动审评制度建设，初步建立了以临床疗效为核心，规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的审评管理模式。同时建立立案审查制度、项目管理人制度、适应证团队制度、优先审评制度、信息公开制度、沟通交流制度等，不断深化药品审评审批改革，解决技术审评难题。这次的公开专家咨询会就是药审中心探索审评制度改革，提高审评公开透明度的一次积极尝试。

申请人全程参与

JX-594注射液是兆科药业（合肥）有限公司（以下简称兆科药业）代理美国药企SillaJen，Inc.申报的一种经过基因改造修饰的重组牛痘病毒，拟在中国晚期肝癌患者中开展国际多中心III期临床试验，验证其治疗晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性。由于尚未在国内外上市，对于其由于基因重组和牛痘疫苗本身带来的风险尚不明确。

“在中国开展临床试验不仅关系到受试者的安全，也涉及公共健康利益。鉴于该产品所带来的风险尚不明确，我们认为有必要通过召开专家咨询会广泛听取专家意见。”药审中心生物制品临床部部长、主审审评员高晨燕说。

根据有关要求，本次会议由中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授主持。首先，申请人介绍了产品全球研发现状及拟在中国开展的临床试验方案。接着，药审中心审评团队就该产品技术审评概况以及需要咨询专家的问题进行了阐述。在听取双方陈述后，专家就该产品在受试人群和非受试人群中的安全性风险是否可控、申请人提供的风险控制计划是否可行等议题展开讨论，讨论持续了约2个小时。期间，社会公众代表也就其关心的问题进行了积极发言。最后，与会专家以记名投票的方式对是否支持该产品在中国开展临床研究进行了表决。经过现场工作人员统计，主持人现场公布表决结果，15票赞成、2票反对、2票弃权。

药审中心首席科学家何如意博士告诉记者，与以往专家咨询会相比，改革后的公开专家咨询会有三个方面的显著特点：一是会议由项目管理人与专家共同主持，改变以往专家会由药审中心审评员主持的方式；二是与会专家针对药审中心提出的问题公开陈述意见，最后以投票表决的形式对重大技术难题作出判断，投票结果由主持人现场公布；三是会议接受社会公众、媒体旁听，全程在阳光下进行。会议召开前，药审中心已通过官方网站发布相关公告，以接受公众参会报名申请。

记者了解到，对于这种别开生面的专家咨询会模式，申报企业兆科药业起初并未做好尝“鲜”的准备。为此，药审中心同企业申请人多次进行了沟通，耐心向其解释会议的意义和重要性，并及时通报会议议程，用严谨的工作态度和诚意赢得申请人的信任和支持。

“会议准备过程中我们切实感受到了药审中心审评人员的专业精神和负责态度，展现了审评程序的科学性和公正性。”兆科药业注册负责人钟声由衷表示。

特别值得一提的是，整个咨询会进行过程中，无论是专家还是申请人都被赋予同样平等的权利，给予了充分表述时间，公众代表也享有发言的机会。

“可以说，此次公开咨询会每一个细节的设置都是为了最大程度保证会议全程在阳光下运行，充分保证申请人、社会公众代表的权益。”何如意博士说。

专家自主陈述意见

记者了解到，参加本次专家咨询会共有19名专家，分别来自四川大学华西医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军第二军医大学、中国疾病预防控制中心等大型医院、科研院所、疾控机构，涵盖了病毒学、临床肿瘤学、流行病学、药品安全性评价、生物统计等领域。

作为咨询会的主角，专家具有自主陈述个人意见，独立投票，不受任何单位和个人干涉的权利。对于专家的意见建议，药审中心会及时归纳整理，将其作为技术审评的重要参考依据。

根据要求，每一位专家参会前都要签署无利益冲突声明和保密承诺书。专家如与被审评品种的申报单位、个人有任何利害关系，以及存在可能影响到科学、公正审评的情况时，应当在审评中申明并回避。此外，与会专家不得接受申报单位或者有关人员的馈赠，不得私下与其进行可能影响到公正判断的接触。

与会专家需要积极履行职责，认真、详细研读相关资料，对药审中心所咨询的技术问题给出科学评价及公正意见。据了解，此次公开咨询会召开前10天，药审中心已经在网上将相关会议材料发给所有与会专家审阅，保证了专家有充裕的时间对资料进行审阅、分析、研究，确保专家咨询会的质量和效率。

石远凯教授表示，公开专家咨询会展现了药审中心鼓励创新、科学严谨的审评态度和对公共安全的积极关注，是药审中心提高药品审评透明度的又一改革举措。

记者了解到，像此类公开专家咨询会将成为药品审评工作中的常态，药品审评中心已根据《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）》规定，建立一系列相关制度，规范相关程序，推进药品技术审评工作走向新阶段。

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