近些年来，中检院在标准物质能力建设上取得了长足进步。

标物数量不断增加

从1956年仅有3个品种，到如今已有3886个品种，除了3432个化学对照品、中药对照药材和对照提取物之外，还包括了99个体外诊断试剂标准物质、197个生物制品标准物质、158个药品包装材料与药用辅料标准物质，而且每年新增标准物质近200个——在标准物质的数量上，中检院取得的成绩有目共睹。

在标准物质的生产和供应能力方面，中检院严格按照ISO 17034的要求进行生产和管理标准物质，年生产能力达220万支以上，年供应能力在150万支以上，服务用户达1.2万个。2016年，中检院共计研制生产了237万支标准物质，为全国药品和医疗器械检验以及医药产业发展提供了标准物质保障。近年来，中检院还大力改进标准物质换批衔接工作，所有标准物质的供应保障率一直在96%以上。

标准的执行离不开标准物质的基础支撑。中检院提供的国家药品标准物质覆盖了2015版《中国药典》、国家评价性抽验和基本药物目录等所需的品种，基药目录药品检验所需1022个标准物质100%供应，执行中国药典及补充检验用、体外诊断试剂注册检验用的标准物质达3043个。在重大疫情事件中，中检院及时完成了流感、寨卡和埃博拉病毒等标准物质的应急研制。在2013年度总局组织的保健品“打四非”、“药品两打两建”和婴幼儿配方乳粉综合治理等专项行动中，中检院还紧急研制了10个塑化剂类、14个糖皮质激素类和10个壮阳类标准物质，为食品药品日常监管和专项行动提供了有力支撑。

中检院在标准物质的国际合作方面也取得了不菲的成绩。2016年10月，中检院与NIBSC（英国国家生物制品检定所）联合研制的第一代EV71抗血清国际标准品获得WHO批准，成为中检院生物制品标准物质研制达到国际一流水平的重要标志。中检院还与USP（美国药典）、EDQM（欧洲药品质量管理局）、LGC（英国政府化学家实验室） 签署标准物质合作备忘录，与LGC和礼来公司建立标准物质研究协作机制。

质量管理持续提升

质量是标准物质的灵魂，中检院在确保标准物质质量方面一直不懈努力，坚持高标准、严要求。目前，中检院已被CNAS（中国合格评定国家认可委员会）列为我国非有证标准物质生产者能力认可的唯一试点单位。为了进一步提高标准物质质量管理，中检院正着手申请标准物质生产者（RMP）能力认可。

为了顺利通过RMP能力认可，中检院多次召开专题会，规划部署重点工作。2015年9月，根据CNAS-CL04《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》的要求，经中检院院长办公会讨论通过，聘任了RMP体系质量管理人员，包括标准物质授权批准人、标准物质技术报告签发人、部门质量负责人及内审员。同年11月，中检院邀请CNAS和各相关单位的RMP评审专家组一行6人，按照标准物质/标准样品生产者能力认可准则CNAS-CL04要求对中检院开展了RMP模拟评审，评审专家对中检院的标准物质管理工作给予充分肯定。

自从开展RMP能力认可工作以来，中检院严格按照ISO导则34、ISO 17034和CNAS-CL04积极建立RMP质量管理体系，及时制修订质量文件，确保标准物质研制生产工作的规范性。经过多年的努力，目前中检院已有完整的RMP质量手册以及39个程序文件、178个SOP及322个记录表格。RMP能力认可促进了中检院的标准物质质量管理体系不断完善与提升，标志着中检院标准物质研制与生产管理工作逐步与国际接轨，正在朝着标准物质“国际一流、国内领先”的目标奋力迈进。

(责任编辑：)