6月19日16时，瑞士日内瓦时间10时，中国国家食品药品监督管理总局和国际人用药品注册技术协调会（ICH）总部同时发布消息：中国国家食品药品监督管理总局成为ICH正式成员。这标志着中国药品监管从此登上世界舞台，成为国际药品标准制订的重要一员。这一振奋人心的消息让时间在这一刻定格，这一重要事件也将在中国药品监管史上留下浓墨重彩的一笔。

在国际舞台发出中国声音

6月1日，在加拿大蒙特利尔召开的ICH 2017年第一次会议上，讨论通过了中国国家食品药品监管总局加入ICH的决定。总局国际合作司司长袁林向记者讲述了那个激动人心的时刻，“当时是加拿大蒙特利尔时间上午9时30分，总局代表团被邀请进入会场听取会议表决结果。当总局代表团步入会场时，全场立即响起了热烈的掌声。大会执行主席林德斯特罗姆女士宣布：‘CFDA的同事们，我想我无需在此对掌声作出解释，这是大家在欢迎CFDA成为ICH成员。我们非常高兴吸纳接受CFDA成为成员，也非常期待我们未来的合作。’”

6月14日，经报国务院批准，总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认总局加入ICH。

ICH是药品注册领域的核心国际规则制订机制，于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，于2015年12月成为非政府技术性国际组织。ICH在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的国际技术标准和规范，从而推动各个成员国药品注册技术要求的一致性和科学性，减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于临床。

ICH现有成员14个，具体包括欧盟、美国、日本、加拿大、瑞士、巴西、韩国、中国八个监管机构成员以及欧洲制药工业协会联合会、日本制药工业协会、美国药品研究和制造商协会、美国全球生物技术工业组织、国际仿制药和生物类似物协会、国际自我药疗产业协会六个行业成员，观察员23个。

加入ICH是我国药品监管部门一直以来的愿望，也是多年努力的结果。据袁林介绍，长期以来，ICH一直由美、欧、日监管部门和行业协会掌控，被戏称为“富人俱乐部”，发展中国家没有资格参与，只能作为观察员旁听会议，对规则制订没有发言权。

国家总局一直密切关注ICH改革动向，2014年11月,总局向ICH管理委员会表现出加入的积极态度； 2015年，双方就ICH章程、工作程序等议题启动了相关谈判程序；2016年，总局向ICH介绍药品审评审批制度改革进展，展现出中国加入的重要意义；2017年，正式提出以成员身份加入ICH的申请，总局领导及监管人员先后与美、欧、日政府监管机构和行业协会举行了三十余次面对面会议和电话会议，为最终谈判奠定了基础。5月31日，总局代表团在蒙特利尔与ICH管理委员会进行了四个小时的谈判，终于形成共识，圆满解决加入问题。

沈阳药科大学药品监管科学研究所所长苏岭博士表示，加入ICH表明我国的药品监管国际化迈出重要步伐，对于我国药品研发和监管水平的提高将会起到非常重要的促进作用，也将更好地促进我国监管部门和国外监管部门的沟通和合作，让中国在世界药品监管的舞台上发挥应有的作用。

让中国制药尽快走出国门

中国国家食品药品监督管理总局成为ICH正式成员，这一激动人心的消息在国内外引起强烈反响。袁林表示，加入ICH标志着国际社会对中国药品审评审批制度改革的认可，是我国国际影响力提高的体现，有利于提升我国的药品监管能力，逐步参与并引导药品注册国际规则的制定，推动安全有效的创新药品早日满足国内外患者临床用药需求，提升中国制药企业的国际竞争力。

据了解，ICH的法规标准在发达国家普遍适用，也被包括中国在内的广大发展中国家普遍接受。部分药品监管不发达国家甚至直接接受或认可ICH成员国的审评结果。截至今年6月，ICH共在安全性、有效性、质量和综合四大板块发布了76项技术指南，目前共有20个正在开展研究的专家工作组。近年来国家总局积极参与ICH活动和相关国际标准的制修订，已转化和借鉴了ICH二十余部技术指南应用于我国的药品技术审评。

总局药化注册司副巡视员李芳在接受记者采访时说：“下一步，总局将积极参与ICH相关工作，同时将进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。”

李芳表示，当前，我国制药产业的新药研发能力与欧、美、日等发达国家相比还存在差距，国内企业要抓住机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节，真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则，提高核心竞争力。

美国药物信息协会（DIA）中国区董事总经理朱立红在接受记者采访时说，加入ICH标志着中国的药品监管标准有意向与国际接轨。如果国内的药品质量标准和审评审批要求将达到国际认可标准，中国产品走出去会更容易，中国制造药品能更被其他国家所接受，包括高品质的仿制药，有利于中国制造药品早日走出国门，走向世界。“当然，千里之行始于足下，从现在开始监管机构、工业界和学术界向这个目标共同努力，需要更多能力的培养与提高。”朱立红说。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会科学与药政事务高级总监闫慧认为，中国国家食品药品监管总局加入ICH是一个新的起点，标志着中国的药品监管水平已迈入国际门槛，与发达国家站在了同一起跑线上，有利于提升我国医药产业的研发水平，为中国患者带来更多福祉，也有利于促进中国的医药产业走向国际市场。

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示，在国家倡导的“一带一路”的目标下，中国加入ICH将大大增加国际化的认可度，这将大力加快中国原研药“走出去”的步伐。我们期待中国能成为创新药的全球首个批准市场，更期待中国批准的药品得到全球的认可，走向世界。  

让国外新药早日引进中国

据了解，ICH集中了国际上有经验的药品审评和研发方面的专家，ICH 成员国家的产值占了世界医药产值的８０％，所用的研究和开发费用占了世界药物研究总投入的９０％。一切从患者利益出发的宗旨使其一直以更快地为病人提供高质量、安全有效的药物为准则，注重“对话与协作”，保证了法规标准的科学性和规范性。业内人士认为，加入ICH,将会促进国外创新药早日来到中国，业界对此充满期待。

李芳告诉记者：“中国加入ICH后，与国际技术要求方面的差异将会不断缩小乃至消失，企业在创新药开发中把中国纳入全球开发计划的路径将会更加顺畅，必将进一步提高在中国进行创新药研发和注册的积极性，可以预期，不久的将来，一定会有更多创新药在中国上市，更好满足公众用药需求。”

北京大学亚太经合组织健康科学研究院郑晓瑛教授说，北大具有国际交流优势，能实现药品监管国际合作“引进来”、“走出去” 的有机结合，可借助丰富的人力资源和教育资源，为中国加入ICH后监管能力建设的提升、国际先进经验的引入、药品监管体系的优化、改革目标的实现提供重要支撑。

朱立红告诉记者，CFDA 加入ICH，得以在ICH这个大家庭用国际规则参与技术指南的协商和交流，与发达国家相互学习，自然会提升中国医药研发和生产水平，包括药品临床研究、审评审批、生产等方面，也能更好地促进医药领域国内和国际的同期研发。“近来，国家总局出台的药品审评审批政策一直在鼓励国外创新药尽快来到中国，特别是一期临床试验如果能到中国开展，对国外创新药特别是临床急需药早日来到中国更有意义。”朱立红说。

闫慧建议总局牵头成立由政府和工业界(国内和跨国制药研发企业）组成的专门的工作组，在中国积极转化并实施现有ICH指南，同时也积极参加国际ICH专家工作组会议，参与正在讨论中的指南的制订，促进我国在科学规范的标准体系下进行药品研发创新，让更多更好的新药更快应用于临床，造福患者。

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