4月18日，在国家食品药品监管总局召开的2017年全国化妆品监督管理工作电视电话会议上，相关司局领导表示，2017年国家总局将 “推动化妆品动物替代方法的研究和应用”“结合我国实际情况，有针对性地开展相关化妆品动物替代试验方法的研究、验证和应用……鼓励在替代方法试验材料等方面自主研发”。这一表述立刻引起业内广泛关注。

“相对于欧盟，我国对于化妆品动物替代试验方法的研究起步相对较晚。从目前来看，即便是欧盟提出的动物替代试验方法也不能覆盖所有的化妆品、解决所有问题。因此我国对化妆品动物替代试验方法是成熟一个发布一个。”一位业内专家如是说。

资料显示，国家总局于2016年发布了“化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法”，该方法被纳入《化妆品安全技术规范》。有分析人士认为，此举标志着我国化妆品动物替代进入实际应用阶段。

积极探索替代方法

化妆品作为人体健康相关产品，在上市前需要对其安全性进行评估，这也是世界各国化妆品法规的基本要求之一。我国化妆品实行上市前的备案及行政许可制度，也就是说，在上市前，商家需要找有资质的化妆品检验机构对产品进行安全性评价检测；如果是国产非特殊用途的化妆品，风险评估结果可充分确认产品安全性的，则免予产品的相关毒理学试验。

根据我国《化妆品安全技术规范》，安全性评价检测方法包括传统的动物试验、体外试验（非动物实验，如微生物、细胞试验）和人体安全性试验，不同的检测方法适用于不同的检测指标和检测项目。

1959年英国动物学家William Rusell和微生物学家Rex Burch联合提出了著名的实验动物保护原则——“3R”，即替代（Replacement），以无意识的动物替代有意识的脊椎动物并尽量使用科学统计方法；减少（Reduction），减少并控制动物数量至足够的试验量与实验精度；优化（Refinement），优化实验过程使被试动物受到最少的伤害。

该原则提出后，全世界的科学研究都开始追求动物使用数量的不断减少，优化试验方案，以减轻动物痛苦或用新的替代方法取代传统的动物试验，达到动物伦理的要求。

据了解，欧盟规定自2013年起全面禁止在动物身上进行化妆品和原料的安全性测试，不允许成员国从外国进口和销售违反上述禁令的化妆品。这一禁令的提出，影响了全球化妆品行业格局，也促使各国加快了替代方法研究的步伐。

在我国，根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）和《化妆品行政许可检验管理办法》，进口化妆品和特殊用途化妆品的成品均强制要求动物实验，新原料的申报也需要动物试验数据。上述专家强调，上述规定的出发点显然是要保证消费者的使用安全。“在保证产品安全性的基础上，我国化妆品行业也在探索研究更精确、一致性更高、更灵敏、更经济的化妆品动物替代优选试验方法。”

循序推进稳扎稳打

不过，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）食品化妆品检定所相关专家对记者强调，所谓的“替代方法”（alternative methods），是翻译对“alternative”直译的曲解。其实际意义应该是追求“最优选的方法”，而非教条、极端地“替代”原有动物试验。

“那种极端的‘替代’其实也是不现实的。我们研究‘化妆品动物体外替代试验’，是为了寻找更精确、更科学的优选实验方法。”中检院相关专家直言，即用小动物替代大动物，减少动物的使用数量，不一定必须是非动物试验才算，“即使是OECD（世贸经合组织）发布的替代方法也不是完全的非动物试验方法，也是遵循小替大，多变少的原则。”

该专家还表示，替代试验验证是一个科学严谨的求证过程，绝非像我们想象的将国外标准进行文本翻译那么简单，需要综合考虑是否符合我国国情、试验仪器和材料的可及性、试验运行成本、企业接受程度等多方面问题。尤其是，现有的动物替代试验也并不能覆盖所有的化妆品。

据了解，OECD发布的化学品检测指南是国际上化妆品安全性评价中被广泛接纳的替代方法，但其主要限定于化学物质的毒理学评价，而我国化妆品在植物类原料的应用上相对广泛，植物类原料多为成分复杂的混合物，在毒理学评价方面没有经验可循。

“我们还是要根据自身的实际情况自主研究替代试验方法。而且从欧洲化妆品监管模式来看，它并没有针对成品和植物原料的试验验证，其对成品采取的是风险评估管理方式，对于植物原料则根本不验证。”专家坦言。

而业界对于动物替代试验也有自己的看法。记者了解到，与传统动物试验相比，单从试验模型的成本差距来讲，替代试验的价格与传统动物试验就根本不在一个数量级单位上，如一个人工培养的皮肤模型价格在500元至数千元，而一只试验大鼠是25元，一只试验兔子100元；且替代试验与传统动物试验也不是一一对应的关系，研究者必须区分不同的检测区间和检测项目，设计几个方法进行组合，形成一套体系验证方法才能对应一个动物试验。替代试验成本要远高于动物试验。

一位企业人士直言，在我国，由于化妆品的许可检验和备案检验是监管部门规定的强制动作，如果像欧盟那样对动物试验替代方法进行一刀切，一些中小企业恐难承担上述成本。

此外，全面推行动物替代试验，也将挑战现有技术支撑体系。据悉，我国每年有近十万个产品上市，如果全部推行动物替代方法，这就要求相关检验检测机构都具备该项能力，除了要对传统的动物试验室从软硬件上均进行改造外，还要对人员进行重新培训。这也就是说，动物替代试验要想在检验机构普及，让行业普遍接受，都需要假以时日，不能操之过急。

北京工商大学化妆品研究中心皮肤医学养生技术专家孟宏在接受记者采访时表示：“每一个物质的存在都有其存在的道理和意义。目前来看，有的动物试验还是要做的，如产品效果和病理情况的验证、活体上安全性检验等。一些机理研究也需要通过动物试验来完成。”

还有专家表示，自欧盟动物试验禁令全面出台以后，就再也没有新的染发剂和防晒剂获批使用，也直接影响了化妆品工业的进一步发展。

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