记者了解到，近两年，无锡市局创建了医疗器械安全预警数字平台，打通信息壁垒，由“发生控制”转变为“预警控制”，防患于未然，填补了监测工作的空白，推进医疗器械监管工作全方位发展。

不良事件监测面临两个问题
　　

无锡的医疗器械产业发展处于全国前列，全市现有医疗器械生产企业180家、经营企业2785家。2016年，全市医疗器械实现工作总产值84.2亿元，全行业实现销售123亿余元，连续10年保持年均20%以上的增幅，行业发展势头迅猛。
　　

“当前，医疗器械不良事件监测是无锡市局监管工作的重要内容之一，而如何准确掌握不良事件发生频次和严重程度成为当务之急。”无锡市局相关负责人说道。
　　

据悉，无锡市局对医疗器械不良事件的监测从2010年起步，截至2016年底，该局已上报可疑不良事件监测报告近3万条。无锡市局相关负责人介绍，以前无锡市不良事件监测工作主要面临两个突出问题，即数据相对离散，以及不良事件频次和程度无法准确掌握。
　　

数据相对离散是由于不良事件监测采用从区县级、市级、省级，直到国家级不良事件监测中心层层上报的分级评价机制。在这样的机制中，虽然逐级开展评价工作，但是无法形成有效的信息共享，容易产生信息壁垒。
　　

在对不良事件频次和发生程度把握方面，以前无锡市局只能对单次不良事件进行评估，无法将同一种类产品或同一家企业的产品发生的不良事件频次、原因及后果集中评估，导致无法在第一时间对用械伤害集中掌握和处理。
　　

从发生控制向预警控制转变
　　

为了破解不良事件监测的难题，从2015年开始，无锡市局着手搭建医疗器械安全预警数字平台，并申报了创新示范课题。
　

无锡市局相关负责人表示，在平台创立期间，无锡市局确定了由“发生控制”向“预警控制”转变的工作思路，于2016年10月建成医疗器械安全预警数字平台，并投入运营。
　　

采访过程中，无锡市局相关负责人向记者详细介绍了无锡市医疗器械安全预警数字平台的运营流程：平台每10分钟自动从“国家药品不良反应监测系统”抓取市级不良事件数据，并根据筛选规则识别医疗器械不良事件预警等级，形成医疗器械不良事件预警信号。之后，平台将预警信号以短信形式及时反馈至市级监测人员，市级监测人员登录平台后，将预警信号分配至评审专家组进行评审。评审专家组通过查阅本次预警信号中不良事件相关信息，判断不良事件情况后，决定是否需要启动现场调查程序。
　　

如需要启动现场调查，则由市级监测人员协调行业内相关专家开展。评审结束后，预警信号再流转至处置专家组，开展不良事件处置，并提出相关处置建议，反馈至市级监测人员。市级监测人员根据评审专家组和处置专家组的评审和处置意见，生成向监测机构反馈的医疗器械不良事件风险警示信号，最终流转至无锡市局领导审核批准。经局领导审核批准后，风险警示信号被反馈至不良事件监测机构公开。并且，系统将自动短信提醒相关不良事件监测人员查阅该风险警示信号，指导结合具体情况进行相应操作。
　　

平台模式与标准化管理获推广
　　

“随着医疗器械安全预警示范平台的上线运营，无锡市局的不良事件监测工作得到了加强。”无锡市局相关负责人介绍说，随着无锡市所有单位在平台上线，任何一个区域出现不良事件都会直接在平台中显示，形成信息共享，打通了信息壁垒。同时，平台还能够对同一公司生产的一种或几种发生不良事件的产品进行针对性集中监控，并且对其进行分析，这样就能在产品出现不良事件后，进行汇总分析，并有效解决问题。
　　

目前无锡市已通过该平台完成了血液透析机、麻醉机等产品预警信号的发现、评估、处置及反馈流程，受到医疗机构和生产企业的欢迎。
　　

无锡市局在建立医疗器械安全预警示范平台的同时，还建立了市级“事态表征标准库”，对不良事件描述、伤害等级设定统一的衡量标准。据了解，当前我国对出现的不良事件的伤害等级并没有一个统一的标准，监测中容易出现“一个事件，多种等级”的状况。“事态表征标准库”的建立，对无锡市以往发生的不良事件进行梳理与归类，并请各领域专家对不良事件描述和伤害等级进行评判，以及确定发生同类事件的应对及预防措施。日后再次发生同类事件时，不良事件是什么等级、该如何解决，就会一目了然。
　　

据了解，近日江苏省食品药品监管局已确定在全省推广无锡市医疗器械安全预警数字平台模式，苏州、镇江、泰州3个城市已完成医疗器械安全预警数字平台部署和培训工作，全省推广有序进行。
　　

“由于医疗器械领域具有多而杂的特点，标准化管理也不是一蹴而就的，但相信随着平台的不断推广，无锡市、江苏省乃至全国的不良事件标准化进程也将不断推进，我国医疗器械监管将会越来越完善。”无锡市局相关负责人表示。  

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