核心提示

● 近几年，国家食品药品监管总局大力提高我国药品标准，逐步完善标准体系，目前已修订完成国家药品标准3050个、医疗器械标准500项，向人民群众用药安全交出了一份合格的答卷。

● 目前，我国有国家药品标准近两万余个，其中2015年版《中国药典》收载品种标准达到了5608个，药品标准水平已达到和接近世界一流水平。

● 当前我国药用辅料标准提升取得了长足进步，完成了近200个药用辅料标准的起草和审定工作；收载入药典的药用辅料品种总数达到270个，收载品种增幅达到105%，占常用药用辅料品种近50%，缓解了我国药用辅料标准少的问题。

今年4月，2015年版英文版《中国药典》出版发行，在欧洲和美国制药工业界引起巨大轰动。国家药典委员会理化专业委员会主任委员、2015年版《中国药典》英文版四部主编、清华大学罗国安教授兴奋地说，“我国目前实施的药品标准已经达到世界一流水平，堪与欧美日药品标准比肩。”

药品标准是药品安全监管的重要基础。习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时指出，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。近几年，国家食品药品监管总局大力提高我国药品标准，逐步完善标准体系，目前已修订完成国家药品标准3050个、医疗器械标准500项，向人民群众用药安全交出了一份合格的答卷。

三类标准织密质量安全网

药品标准是国家为保证药品质量，对药品质量指标、检验方法和生产工艺等所作的技术规定；是药品生产、经营、使用及监督管理等各环节必须遵守的、具有强制性的技术准则和法定依据。药品标准水平的高低反映一个国家制药行业发展的水平，药品标准的提升对提高药品质量，提升药品监管水平，保障人民用药安全具有非常重要的作用。

“药品标准是针对某一目标化合物或者处方工艺做出的基本技术要求，是日常检验或者评价药品质量符合性的重要依据之一。药品标准的完善与否是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。”中国药科大学药剂学教授、博士生导师、国家药典委员会委员、药用辅料和包材委员会副主任涂家生说。

目前，我国有国家药品标准近两万余个，其中2015年版《中国药典》收载品种标准达到了5608个，药品标准水平已达到和接近世界一流水平。

据了解，我国的三类药品标准在质量把关中发挥着不同作用。

《中国药典》是国家药品标准体系的核心，由国家药品监督管理部门组织国家药典委员会制定与修订，是具有国家法律效力的、记载药品标准及规格的法典。

药品注册标准作为国家药品标准体系的基础，是由国家药品监督管理部门组织药品审评中心和技术专家对申请人申报的药物研究资料进行安全性、有效性和质量可控性审评后核准的产品上市执行的质量标准，是批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准的规定不得低于《中国药典》的规定。

局/部颁标准作为国家药品标准体系的外延，是国家药品监督管理部门组织国家药典委员会对不同企业的药品注册标准进行统一规范后的药品标准。一般来说，药典和局/部颁标准是对药品的最基本质量要求。对于生产企业来说，其出厂内控标准或注册标准必须高于国家制定的统一标准。

“当前我国三类药品标准之间的通路已经打通，它们相互促进、互动提高，药品标准改革已步入‘新常态’。”国家药典委员会秘书长张伟说，以标准比较薄弱的药包材标准为例，近5年来，药典将其作为标准提升的重点，加大收载和提升力度，着力发挥行业组织作用，将注册标准、行业标准作为药典标准收载的重要来源，并侧重检定和质量方法的建立。从药典修订来看，2010年版药典药包材标准的科研课题经费投入为400万元，2015年版药典增长到1082万元。

在谈到药用辅料标准变化时，涂家生说，当前我国药用辅料标准提升取得了长足进步，完成了近200个药用辅料标准的起草和审定工作；收载入药典的药用辅料品种总数达到270个，收载品种增幅达到105%，占常用药用辅料品种近50%，缓解了我国药用辅料标准少的问题；2015年版药典全面修订药用辅料通则，强化了辅料生产、使用、质量控制和适用性研究，整体提升药用辅料的质量和安全性；注重药用辅料和药包材标准体系的研究以及与药品关联的技术要求的制定，为企业实施药包材、药用辅料与药品关联审评审批制度提供技术保障。目前我国的药品标准已经基本完成了地方药品标准上升国家药品标准的工作。

中国药品标准受到世界重视

“我国化药、生物药标准水平已基本和国际接轨，中药标准在全球植物药标准中处于引领地位。在此提醒企业，未来我国的药品标准将紧跟世界高端市场，标准将越来越高，展现制药大国的质量风范。”国家药典委员会病毒疫苗专业委员会副主任委员、药典英文版三部主编王佑春说。

据悉，我国从2008年开始力推“提高国家药品标准行动计划”，近5年的成绩有目共睹，我国药品标准越来越受到世界关注，体现了“中国药”在安全、有效上获得国际认可。中美两国于2008年签订药典合作谅解备忘录，从2010版开始，《美国药典》中文版的翻译权授予中国。同时，《中国药典》英文版在海外销售应用。2016年5月，国家药典委与英国国家药典委正式签署合作谅解备忘录。10月，国家药典委与欧洲药典委员会就尽快签署药典合作谅解备忘录达成一致意见。2016年，国家药典委在欧洲、美国进行了英文版《中国药典》宣讲活动，联合美中药协召开了药品标准发展论坛，第一次在境外全方位、系统性推介中国药品标准。目前，中国药典与美国药典、英国药典、欧洲药典一起列入世界卫生组织制定《国际药典》的主要参考之一……“国家药典委已经与世界卫生组织、欧盟、美国、英国、法国、日本等十几个国家和地区的药品标准机构建立了密切合作关系。”国家药典委员会综合处副处长洪小栩说。

随着一系列双边多边国际合作活动的开展，中国药品标准正逐渐被国际社会熟悉和认可，在世界的影响力越来越大，越来越多的跨国药企开始重视中国药品标准。

2011年，我国首次启动了进口药品的境外检查，首批检查员奔赴境外检查。在检查中，中国药品标准发挥巨大威力，将进口药品不安全性降到最低。上海药品检验所国家级药品检查员、首批WHO认可的境外生产现场检查员张华表示，过去由于外企在研发和质量标准上高于国内，个别外企对我国药品标准重视不够，其生产存在质量安全隐患。随着我国药品标准提升，我们敢于开展境外检查，让外企深刻认识到中国药品标准的严格，有一些跨国药企因此进行了标准升级和整改。

开拓提升药品标准中国道路

今年5月，一场气氛热烈的“药用辅料标准企业座谈会”在安徽召开。国家药典委和国内药检机构、科研院所及外籍资深专家与安徽山河、辽宁奥克、湖州展望等企业代表近距离交流，听取企业在辅料标准方面的意见和建议。会后, 安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙表示，这次会议仅仅是标准修订提升中的一个掠影。近年来，药品生产上下游企业都深切感受到，药品标准修订、提升已经成为新常态。

当前，国家总局经过摸索实践，已经形成一套科学、公正、透明的药品标准提高遴选、评估体系，企业参与标准提升的热情日益高涨。许多企业希望积极将企标转化为国标，追求药品生产、质量的高标准，从而形成核心竞争力，实现永续发展。

“现在我们的客户名单上国内药企越来越多。过去国内企业对原材料质量要求不高，对采购价格比较敏感，但随着药品标准不断提高，逐渐与国际接轨，国内企业正在药品质量安全上经历阵痛，许多企业开始关注药品全生命周期质量，实施精细化生产，优质的原辅料受到追棒。” 全球领先的药用辅料公司卡乐康（中国）公共事务部负责人陈雯燕说。

“药品标准在生产中发挥着双重作用。一方面是对落后企业提出了更高的要求，另一方面对先进的企业提供了技术保护。未来企业的竞争是产品的科技内涵、质量标准先进性的竞争，落后企业会逐步被淘汰。”罗国安说。

RDPAC高级总监闫慧表示，近年来，国家药品监管部门不懈努力，提高药品标准，不断吸收国际经验，在药品标准修订、编制中找到了一条适合中国的发展之路。

张伟指出，未来药品标准提升改革将以“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念为指导，坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，采取‘立高、提中、汰低’的策略分类对待。“药典标准的价值就是通过建立、实施国际一流的标准，提供质量一致、安全有效的药物，进而提升人民的健康水平。持续提升药品标准，保障药品质量是药品监管部门向人民作出的硬承诺。”

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