资金扶持  推动仿制药一致性评价

宁夏回族自治区地处我国西北部，制药行业总体上还处于“小、散、弱”低水平发展阶段，为切实加强药品监管工作，提升监管效能，宁夏区局以开展仿制药质量和疗效一致性评价为抓手，有力推动医药产业升级。

政府资金大力扶持  自治区政府高度重视宁夏医药产业转型升级，从2017年起安排科技专项预算奖补资金，凡通过评价的药品，每个药品（品种）奖补200万元，对于进入仿制药一致性评价工作程序的，先期拨付10%。这一政策为宁夏药品生产企业开展仿制药一致性评价工作注入了强大动力。截至目前，共对3家企业的14个品种先期拨付奖补资金280万元。

检验部门专业指导  宁夏区局实行结对帮扶政策，安排自治区药品检验所专业技术人员定期深入企业现场指导，一对一协助解决企业技术力量不足、技术水平不高等问题。

临床试验优先安排  由卫生计生部门牵头，协调有资质的临床试验机构，优先安排区内药品生产企业申请开展一致性评价工作所需试验，鼓励区内三甲医院依法开展药物临床试验，缓解临床试验机构紧张的局面。

优化程序审核提速  压缩资料接收、现场检查核查和参比制剂一次性进口审批等工作时限，解决申报后审核时间过长的问题。审核效率的提升让企业吃了一颗“定心丸”，有效提高了企业开展仿制药一致性评价的积极性。全区应开展仿制药一致性评价的68个药品中，应在2018年年底完成一致性评价的13个品种已进入研究阶段。

图①：银川市食品药品监管部门执法人员对家庭过期药品定点回收单位进行巡查

重拳出击  整治中药饮片市场乱象

针对中药饮片生产经营存在的染色增重、掺假掺杂、硫黄熏蒸、以次充好等现象，宁夏区局在全力协调开展好国家药品抽验工作的同时，每年组织全区各级药品监管部门完成约1800批次的自治区级药品监督抽样任务。自2012年开始，已连续6年对全区中药饮片开展了不少于500批次的专项监督抽验，大力整治中药饮片市场乱象。

专家提供技术支持  中药饮片外观性状鉴别专业性较强，宁夏区局抽调药品检验所专业人员，分组深入各涉药单位开展中药饮片专项抽样，重点针对上年度抽验不合格率较高、易出现质量问题、现场发现可疑度高的品种进行靶向性抽样。此外，每年针对中药饮片专项抽验情况撰写《中药饮片专项抽验质量分析报告》，为下一年度专项治理提供有益参考。

严查不合格产品  宁夏区局专门印发《关于做好专项抽验中不合格中药饮片查处工作的通知》，明确产品不合格项目定性、对抽验企业进行上下游延伸追溯等具体事项，对连续多次出现不合格中药饮片的单位从严、从重查处。6年来，罚没款共270余万元。

公开曝光抽验结果  定期发布药品抽验质量公告，曝光不合格产品和企业。在持续高压态势下，一些中药饮片生产企业因多次出现假劣产品，被曝光后主动退出市场。经过坚持不懈的努力，全区中药饮片质量有了质的提升。

建章立制  措施细化确保落实

针对基层局、基层所药品监管人员短缺、业务能力较弱、监管不够到位等情况，宁夏区局在加大培训力度的同时，建立相关制度规范，细化监管措施。

制定《宁夏回族自治区药品生产企业量化分级管理办法》  对被评定为C级和D级的3家药品生产企业采取分级监管措施，增加监督检查频次，并将被评定为D级的1家生产企业列入“黑名单”。在宁夏区局网站公开发布企业量化分级考核信息和日常监管信息，促使企业自觉加强内部管理，完善质量管理体系。

制定《宁夏药械监督执法检查信息公开制度》  先后公开执法检查信息1500余条，通过广泛传播、深度曝光，形成良好的社会舆论氛围，强化属地监管和企业主体责任落实。

制定《宁夏回族自治区食品药品安全责任约谈办法（试行）》  明确了约谈的情形、范围及内容，对约谈后仍不重视、多次出现履职不到位的，通报至当地政府分管领导，强化药品监管属地责任落实。

此外，宁夏区局针对执业药师违规虚挂兼职的现状，印发了《关于整治执业药师虚挂兼职违规行为的通告》《关于集中整治执业药师虚挂兼职违规行为的通知》，要求药品经营企业自查并整改。整治期间，通过企业自查清理、监管部门检查核实，共清理出虚挂兼职执业药师123名。

图②：石嘴山市食品药品监管部门执法人员在药店进行日常监督检查

多措并举  推进医疗器械全程监管

今年以来，宁夏区局扎实开展医疗器械专项整治行动，同时开展医疗器械生产经营企业规范化建设，推进医疗器械全环节、全过程依法监管。

开展专项整治，进一步规范医疗器械经营使用秩序  坚持日常监管和专项整治相结合，针对重点品种、重点领域、重点地区，开展无菌和植入性医疗器械、互联网销售医疗器械、硬性角膜接触镜等一系列专项整治工作。今年8月，宁夏区局抽调骨干力量，集中开展全区医疗器械流通领域飞行检查，全面排查风险隐患，公开飞行检查结果，曝光典型案件，落实整改措施，严厉打击违法违规行为，此次检查共立案16起，注销《医疗器械经营许可证》8个，建立完善监管制度12项，整治成效明显。

加强规范化建设，提升医疗器械生产经营质量  宁夏区局根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》要求，出台实施方案和验收细则，确定了具体任务与目标，加强检查指导，促进医疗器械生产经营企业质量管理体系改造升级，确保医疗器械来源可溯、去向可查，大力提升医疗器械规范化管理水平。截至目前，全区30%医疗器械生产企业、40%医疗器械经营企业通过规范化达标验收。此外，银川市试点评选出10家医疗器械规范化经营示范企业，在此基础上，2017年年底，全区将再创建50家示范经营企业，进一步发挥典型引路的作用。

强化技术监督，扎实做好监督抽验及不良事件监测工作  在加强日常检查、专项检查和飞行检查的同时，宁夏区局更注重强化质量监督抽验及不良事件监测等事中事后监管。2017年，宁夏区局完成了定制式义齿、热疗带等21个品种、105批次医疗器械监督抽验任务以及国家总局分配的医用缝合针、无菌注射器等16个品种、38批次医疗器械抽验任务，加大对安全风险高、使用量大、影响面广的产品的抽验力度。同时，对电子血压计、电子体温计、隐形眼镜等开展专项抽样并委托区外送检。

推进审评审批改革，制定第一类医疗器械备案管理规范  建立完善了第二类医疗器械注册审评审批程序、审评审批协调联席会议机制，组织开展注册质量评价和体系核查，强化各部门工作职责；建立医疗器械检查员库，满足医疗器械现场核查的专业化需求；制定《宁夏第一类医疗器械产品备案管理规范》，监督指导各市局依法开展第一类医疗器械备案并及时公开产品备案信息。持续开展医疗器械审评审批能力建设，深入开展自查自纠，全面推进医疗器械审评审批能力、效率“双提升”。

强化源头监管指导，助推医疗器械产业发展  组织开展全区医疗器械检查员和生产企业相关负责人培训，帮助企业准确理解、掌握法规文件精神，提升从业人员业务素质和能力。2017年组织2轮次拉网式监督检查及跟踪复查，对检查中发现的135项问题限期整改，并督促企业整改落实。积极协调推进石嘴山市健康产业园建设，助力多家自治区外医疗器械高新技术项目在宁夏落地，全力推进宁夏医疗器械产业健康快速发展。

图③：吴忠市食品药品监管部门执法人员检查医院体外诊断试剂购进验收档案

各具特色  基层监管亮点频现

银川市落实“施政承诺”，开展家庭过期药品回收  银川市食品药品监管部门结合“安全用药月”活动，启动家庭过期药品回收工作，并将其列为银川市政府6项电视施政承诺工作之一，探索建立了“专人负责、专册登记、专箱存放”和 “统一牌匾、统一回收箱、统一登记簿、统一监督销毁”的“三专四统一”管理机制，确定了90家家庭过期药品定点回收单位，有效破解了家庭过期药品回收管理的困局。今年“3·15”活动期间，银川市食品药品监管部门集中销毁了各回收点一年来回收的家庭过期药品1.6万余种、6.6万盒，货值金额56万元。

石嘴山市推行“容缺受理”，行政审批“全线提速”  石嘴山市食品药品监管部门在落实“五证合一、一照一码”“双告知”等改革举措的同时，以建设“西北健康谷”为引领，在宁夏率先推行食品药品行政审评“留置后补、容缺受理”的审批模式。开通了“企业名称自主申报核准系统”，积极探索“互联网+预约服务”“证照联办”审批模式，建立了行政许可疑难问题会商制度，绝大部分许可类事项可实现现场办结，行政审批工作“全线提速”。

吴忠市开展“体验式教学”，培训有成效  吴忠市食品药品监管部门在保留原药械科室的基础上，成立了药械监管稽查支队，最大限度地保证监管机构不散、人员队伍不变。同时，采取“体验式教学”方式，由经验丰富的执法人员带领指导，深入药店、医疗器械生产经营企业现场模拟执法检查，强化对培训知识的理解与运用，参训人员积极实践，培训成效显著。

固原市抓实“三查二化一微”，助推药械监管  固原市食品药品监管部门探索建立了“三查二化一微”的药械监管模式，“三查”即药店自查、总部巡查、监督检查；“二化”指监督检查坚决落实“痕迹化”，药品流通使用环节实现“规范化”；“一微”即建立药械监管微信群，将固原市辖区所有药械单位全部加入其中，及时发布药械监管指导文件、监测信息、工作动态等，反馈随机检查中发现的问题。

中卫市倡导“三化六统一”，提升监管效率  中卫市食品药品监管部门鼓励药品零售企业连锁化经营，在连锁公司总部的统一领导下，实行集中采购、分散销售的模式，组成标准化管理的联合体，倡导采取“三化”（简单化、标准化、专业化）、“六统一”（统一品牌标识、统一人员培训、统一质量管理、统一采购配送、统一管理软件、统一药学服务）管理措施，大力规范药品流通秩序。目前，中卫市药品零售企业连锁化率达到了85%，助推监管效率提升。

灵武市积极引导零售药店合理布局  灵武市存在零售药店布局不均、核心区零售药店数量渐趋饱和等情况，为引导药品经营企业合理布局，灵武市食品药品监管部门按照人口药店比例要求，明确了核心区内药品经营企业数量及规模，进一步规范和完善零售药店市场准入机制，严把市区内药品经营企业准入关。同时，遵循方便群众、合理布局、优化结构的原则，鼓励经营者到药品零售企业数量未饱和的工业园区、移民新区及农村偏远地区开店。

（本版图片分别由银川市、石嘴山市、吴忠市食品药品监管部门提供）

（责任编辑：齐桂榕）

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