中国医药报记者 涂桂林 报道  2017年12月29日，是2017年的最后一个法定工作日。国家食品药品监管总局法制司司长徐景和带领工作人员一直忙碌到晚上8点，审校着总局第39号令《生物制品批签发管理办法》；在同一天，法制司稽查专员陈谞赶赴重庆，指导重庆市开展食品安全法律知识竞赛。2017年总局法制司的各项工作在夜幕中画上了圆满的句号。

       2017

       1月25日：《医疗器械召回管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》

       3月17日：《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》

       3月20日：《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》

       4月17日：《医疗器械标准管理办法》

       5月4日：《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》

       5月15日：《关于进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见》

       5月24日：《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》

       7月27日：《药物非临床研究质量管理规定》

       8月14日：《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》

       8月15日：《关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见》

       10月10日：《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

       11月6日：《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》

       11月17日：《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》

       12月15日：《关于实行“谁执法谁普法”普法责任制的实施意见》

       12月20日：《医疗器械网络销售监督管理办法》

       12月22日：《食品药品安全监管信息公开管理办法》

       12月26日：《关于成立食品安全普法宣讲团的通知》

       12月29日：《生物制品批签发管理办法》

       “2017年，我们深入学习贯彻党的十八大、十九大精神，落实中央有关建设法治政府的决策部署，按照总局党组的要求，坚持科学立法、严格执法、深入普法、自觉守法，各项工作稳步推进，取得良好成效。”徐景和向记者娓娓道来这一年在加快推进食品药品监管法治化进程中取得的成绩，及其对法治建设的职业认知。

       立法立规促改革

       完善法律体系 优化立法程序 加快立法步伐 提升立法质量

       党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央作出了全面推进依法治国、加强食品药品监管的重大战略决策和部署,食品药品监管改革与创新奋力前行，进入新时代。

       2017年，总局起草了《药品管理法》修正案草案、《关于建议提请全国人大常委会授权开展部分药品专利期补偿试点和探索建立药品专利链接制度请示》，已按程序上报。落实中办、国办42号文件精神，加快《药品管理法》全面修订，已形成修订草案第四稿；配合国务院法制办完善《食品安全法实施条例》修订草案，新增违法行为处罚到人等制度；完成《医疗器械监督管理条例》修订，取消医疗器械临床试验机构资格认定；起草《医疗器械监督管理条例》修正案草案，向社会公开征求意见。

       这一年，总局出台了《医疗器械召回管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《医疗器械网络销售监督管理办法》《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》《生物制品批签发管理办法》等11部规章。总局成立以来，已颁布规章39部。

       这一年，总局积极推动地方食品安全“三小”立法工作，主持召开地方食品安全“三小”立法工作座谈会，就地方“三小”立法工作进展情况、存在问题及相关建议进行交流。目前，全国已有27个省（区、市）出台“三小”监管地方性法规或者政府规章。

       “总局成立以来，食品药品监管立法工作进入快车道。我们计划到2020年完成近百部法律法规和规章的制修订，形成科学完备的食品药品监管法律体系。完成这项宏大的工程，需要我们坚持问题导向、坚持国际视野、坚持立足国情、坚持改革创新，凝聚力量，攻坚克难。加快推进食品药品监管法治化建设，是新时代保护和促进公众健康的急需，也是全面加强食品药品监管执法的急需。”徐景和说。

       这一年，总局高度重视做好司法解释工作，大力推动“两高”出台《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，对药品医疗器械注册申请材料造假利剑高悬。同时，深入开展调研，积极推进《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的修订，严惩掺杂使假等犯罪行为。

       这一年，法制司会同总局办公厅完成了对总局成立以来近300件规范性文件的清理，提出保留、废止、失效的处理意见。对各司局报送的600余件规范性文件、执法案件进行了合法性审查。同时，立足监管职责，牵头对《食盐专营办法》《盐业管理条例》等60件法律、法规、规章进行沟通协调，提出重要修改意见和建议。

       同期声：“法律是治国之重器,良法是善治之前提。2016年8月总局出台的《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》明确了到2020年食品药品监管系统法治建设的总体目标。我们希望，新时代的食品药品法律制度设计能够做到理念现代、价值和谐、制度完备、机制健全，充分体现我们这个伟大时代和伟大国家阔步前进的强音。”

       同期声：“法为天下之公器，变为天下之公理。我们体会，做好食品药品法律制度设计关键要把握好三个方面：一是一项监管使命，要实现从‘保护公众健康’到‘保护和促进公众健康’的转变；二是两大治理理念，要按照风险治理和责任治理的原则，科学配置所有利益相关者的义务和责任，以促进风险的全面防控、责任的全面落实、体系的全面推进和能力的全面提升；三是三套制度体系，要精心设计企业主责制度、政府监管制度和社会共治制度，形成科学严密、运行高效的制度体系。”

       执法监督担正义

       严格执法程序 规范执法行为 统一执法尺度 提升执法效能

       守之则安，用之则治，违之则危，荒之则乱，这是法律的价值所在。

       2017年12月18日至22日，总局法制司在江苏泰州组织召开行政复议和行政应诉工作座谈会，组织开展行政复议案件评查，就下一步如何做好全系统行政复议和行政诉讼工作进行了专门研究，积极防范行政风险。

       这一年，总局法制司共收到行政复议申请378件，复议案件较上年同期增加122%；收到行政诉讼案件92件，与2016年大概持平；行政裁决3件。这些案件主要分为3类：一为信息公开类；二为投诉举报类；三为审评审批类。徐景和介绍说：“2017年的行政复议申请与行政诉讼、行政裁决加起来473件。许多食品药品案件大都法律关系复杂，新型案件增多，当事人穷尽救济手段，执法监督处的同志们付出了许多辛苦。”

       这一年，总局积极配合全国人大常委会对8个省（区、市）实施《药品管理法》的情况开展执法检查，并认真组织落实整改任务。总局局长毕井泉向全国人大常委会进行了专题汇报，副局长吴浈、焦红、孙咸泽参加实地执法检查。执法检查工作有力促进了《药品管理法》的实施，并为《药品管理法》的修订奠定了良好的基础。

       这一年，总局法制司研究起草了《关于进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见》，要求各级食品药品监管部门要坚持以人民为中心的发展理念，进一步增强政治意识和责任意识，严格履责、恪尽职守、积极作为，切实做好食品药品安全监管各项工作；研究起草了《关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见》，要求各级食品药品监管部门切实履行食品药品安全监管政治责任，完善案件查办制度，建立顺畅查办工作机制，强化案件后续处理，加强涉案产品风险防控，强化案件督办考核，确保案件查办落到实处。法制司还会同有关司局研究起草了《食品药品安全监管信息公开管理办法》《药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等规范性文件，进一步推进食品药品监管部门依法行政、阳光执法，切实保护当事人的合法权益。

       同期声：“法律的生命力和权威性在于有效落实。良好的法律必须得到普遍的遵守。近年来，总局高度重视食品药品安全执法监督，要求全系统严格、规范、公正、文明执法。目前，总局正在积极推进重大案件直接查办制度、食品药品监管案例指导制度、食品药品监管执法证据规则指引等，这些重要创新举措必将促进全系统进一步规范执法行为，统一执法尺度，树立执法权威，提高执法水平。”

       审批改革见实效

       推进审批改革 优化审批流程 规范许可标准 强化两个监管

       2017年12月7日，在湖北召开了全国食品药品监管系统行政许可电子化审批工作推进会。徐景和说：“在会上，总局副局长焦红强调，全系统要贯彻落实党的十九大精神，按照党中央国务院要求，加快推进‘放管服’改革，简政放权做‘减法’，强化监管做‘加法’，服务企业做‘乘法’。以行政许可电子化审批工作为突破口，让信息数据多‘跑’步，让企业少‘跑’路，提供无纸化、全流程的食品药品行政许可电子化审批服务，规范发放食品药品生产经营许可电子证书，实现企业许可申请‘一网通’。深入推进行政审批制度改革，高质量高标准落实‘放管服’改革各项任务，努力解决在保障并促进公众健康中不平衡、不协调、不充分的问题。我们要按照领导要求，加快推进食品药品行政许可电子化审批改革，确保这项工作稳步推进，取得实效。”

       2017年年初，国务院决定取消药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批、互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）、药物临床试验机构资格认定初审3项中央指定地方实施的行政许可事项。为此，法制司牵头组织相关司局，及时出台了有关加强事中事后监管的意见，明确三项行政许可事项取消后的落实和衔接，确保简政放权到位、放管结合到位。

       2017年9月22日，国务院发布《关于取消一批行政许可事项的决定》，决定取消药用辅料注册（新药用辅料和进口药用辅料注册）审批、直接接触药品的包装材料和容器审批、医疗器械临床试验机构资格认定、互联网药品交易服务企业（第三方）审批4项行政审批事项。为做好事中事后监管措施的衔接工作，总局印发加强互联网药品、医疗器械交易监管工作的通知，督促监管责任落实到位。

       2017年6月19日，为进一步加强总局行政许可标准化建设的组织领导，按照国务院审改办推进行政许可标准化要求，总局印发了《关于成立行政许可标准化工作领导小组的通知》，由总局分管领导直接领导组织开展总局行政许可标准化建设，推动总局行政许可标准化水平不断提升。总局法制司组织相关司局和直属单位对照国务院审改办、国家标准委制定的29项测评指标开展自评，提交自评报告并准备受理单、审查工作细则、服务指南、流程图、行政许可各种规范文件等20类材料，接受国务院审改办、国家标准委成立的联合工作组对总局推进行政审批标准化工作进行测评和督查。2017年11月，根据测评结果，针对存在问题，总局法制司组织相关审批司局和直属单位积极整改，更新完善总局21项行政审批事项的服务指南和流程图，进一步提高总局行政审批标准化、规范化、精细化水平。

       总局积极推动“放管服”重点任务落实。按照国务院办公厅要求，总局办公厅印发《关于深化简政放权放管结合优化服务改革重点任务分工方案的通知》，将二十项“放管服”改革重点任务落实到机关各司局，牵头每月向国务院推进职能转变协调小组办公室报送改革重点任务完成情况。

       为确保取消下放的行政审批事项能够放得下、接得住、管得实，总局出台了《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》，提出10个方面共28项要求，推进事中事后监管工作常态化、规范化。制定下放行政审批事项具体实施方案和业务指南，组织对承接单位的能力和人员状况进行评估，并严禁将承接的事项再下放。

       同期声：“行政审批制度改革是现代政府治理创新的重要组成部分。从资质型管理，到体系型管理，再到能力型管理，充分体现了现代社会进步的足迹。‘放管服’三者是有机体，‘放’要自信，‘管’要严格，‘服’要到位，三者统一于食品药品产业的健康发展，统一于食品药品监管的大力加强，统一于公众饮食用药权益的有力保障。食品药品监管部门对‘放管服’改革始终坚定不移。”

       普法宣传开新局

       完善普法机制 创建示范基地 创新普法手段 强化普法效果

       2017年，为严格落实普法责任制，积极开展普法宣传工作，总局按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于实行国家机关“谁执法谁普法”普法责任制的意见》以及《全国食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划（2016～2020年）》要求，落实“谁执法谁普法”的普法责任制，印发《关于实行“谁执法谁普法”普法责任制的实施意见》，成立普法领导小组，制定普法责任清单，明确普法责任和工作要求。

       2017年9月4日，总局办公厅印发《关于在全国开展食品安全法律知识竞赛的通知》，明确竞赛内容、竞赛对象和活动时间表，在全国范围内掀起了食品安全法的学习热潮。目前，各省均开展了不同形式的竞赛活动。“普法宣传的目的，是在全社会努力营造尊法学法守法用法的良好氛围，让法律成为个人、企业自律的艺术，而不要把法律仅仅当成他律的工具。”徐景和说。

       2017年10月13日，总局法制司组织开展行政执法人员执法资格考试。总局领导和总局机关各司局、各直属单位执法人员共计900余人一同参加考试。此外，还举办了药品化妆品培训班，对系统法制工作人员进行药品监管最新立法以及国际立法经验的宣传培训。目前，总局公职律师已达35名，这一年，总局召开了法律顾问座谈会，就进一步加强总局法治建设工作进行交流。

       2017年12月4日，在我国第四个国家宪法日到来之际，法制司会同人事司、机关党委举行宪法集体宣誓活动，总局领导与各司局及直属单位处级以上领导干部都参加了活动。活动发放宪法单行读本400多册，并请专家进行宪法专题讲座。同时，张贴“12·4”宪法宣传海报，播放宣传微视频，营造浓厚的宪法宣传氛围。

       2017年12月26日，总局成立食品安全普法宣讲团，30名食品安全普法宣讲团讲师将深入党政机关、行业协会、大型企事业单位等，开展食品法律知识宣传普及。“有法律专家精英参与，就能保证普法质量，就能把普法工作搞得有声有色、生动有趣，就能进一步提升普法宣传的效果。”徐景和说。

       当前，食品药品监管法治建设任务十分繁重而艰巨，必须着力解决好三个矛盾：一是急与缓的矛盾，全面落实中央要求，深化审评审批改革，强化监督管理，迫切需要加快立法进程，保障重大改革于法有据，对立法工作也提出更高要求。二是严与宽的矛盾，落实食品药品安全“四个最严”要求，必须加快修改法律法规。近年来，总局注重监管方式方法创新，但仅靠规章和规范性文件，仍难以满足监管执法的需要，急需提高立法层级。三是粗与细的矛盾，食品药品监管属于专业监管、精细监管，监管规则应当具有很强的可操作性，目前监管规则层级较多，法律法规“宜粗不宜细”的现象急需改进。

       同期声：“2018年，我们将全面深入学习贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为行动指南，按照总局党组的要求，坚持围绕中心、服务大局、突出重点、协调推进的总思路，更加注重统筹规划、更加注重沟通协调、更加注重系统指导、更加注重典型引路、更加注重检查落实，凝心聚力，攻坚克难，全面推进立法立规、执法监督、普法宣传、审批改革等各项工作取得新进展，为全面加强食品药品监管提供良好的法治保障。”

（责任编辑：郭思男）

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