牵动着千万家药企神经的仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）已开展两年时间。2016年初，国务院办公厅出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，规定凡是2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）的化药仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。这意味着，今年年末是口服固体制剂一致性评价的“关口”。

　　浙江

　　截至目前，有14个品规药品通过我国仿制药一致性评价。这14个品规药品包括浙江华海药业股份有限公司9个品规、海正辉瑞制药有限公司3个品规和京新药业股份有限公司的2个品规。

　　甘肃

　　甘肃省食品药品监管局与省财政厅联合发文明确，对省内药企通过一致性评价的每个品种给予300万元的补助；对于进入一致性评价工作程序、取得一致性评价受理号的品种，先期拨付补助资金总额的20%，其余资金待通过一致性评价后予以拨付。

　　江苏、上海、内蒙古、宁夏……

　　江苏、上海、内蒙古、宁夏等20多个省份推出有关政策，要求对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药，享受原研药同等待遇，允许维持省采购平台现有价格不变；采购联合体和各级医疗机构要将通过一致性评价品种纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用等。

国药集团致君（深圳）制药有限公司头孢呋辛酯片生产车间。国药致君供图

　　广东    捷足先登 品尝成果  文/本报记者 陈海荣

　　2月28日，国药集团致君（深圳）制药有限公司的头孢呋辛酯片和深圳信立泰药业股份有限公司的硫酸氢氯吡格雷片，带着“通过一致性评价”新标识正式上市。这两个产品是不久前国家食品药品监管总局首批批准的通过一致性评价的药品，均为基药目录产品。

　　在前不久国家食品药品监管总局公布的首批通过一致性评价的13个药品17个品规中，广东省有2个——深圳信立泰药业股份有限公司的硫酸氢氯吡格雷片和国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称“国药致君”）头孢呋辛酯片。这两个产品同时被中国上市药品目录集收录。

　　国药致君总经理黄艳告诉记者：“我们申报的头孢呋辛酯片能够首批通过一致性评价，既得益于公司良好的质量基础和多年产品数据的完整沉淀，更是广东省食品药品监管局对企业全程大力支持的结果。”

　　“开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对保障药品安全、有效，提升我国制药行业整体水平，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。”广东省食药监局局长骆文智表示，近年来，广东省委、省政府高度重视生物医药产业发展，广东省食药监局不断深化“放管服”改革，积极推动广东生物医药产业供给侧结构性改革，服务本地经济发展，服务产业转型升级。

　　据了解，广东省委、省政府高度重视一致性评价工作，并结合该省实际，及时提出贯彻落实国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的具体要求。

　　广东省食药监局则提前介入，启动针对一致性评价工作的“放管服”改革，包括制订具体实施方案，开通绿色通道，全程跟踪服务，加快办理速度，鼓励一致性评价注册申报等。该局组织了数十场一致性评价相关内容培训班和会议，帮助企业第一时间准确理解一致性评价的相关政策、具体程序和技术指导原则，积极推动一致性评价工作顺利开展；建立了一致性评价工作进展直报信息系统，及时掌握一致性评价工作动态，有针对性地开展精细化监管；推动广东省药学会、省药理学会、省食品药品审评认证协会和省生物医药创新技术协会共同发布《生物等效性试验临床运行规范》《生物等效性试验临床病房建设规范》《生物等效性试验生物样本分析规范》《生物等效性试验申办者和合同研究组织行为规范》四个行业共识，以规范一致性评价工作相关环节和流程。

　　除了对企业做好全程指导、精细服务，广东省食药监局还通过加强与相关部门的协作联动，共同促进一致性评价工作的顺利进行。该局主动协调广东省经信委、省科技厅和省卫生计生委等相关部门，出台鼓励措施，提高企业开展一致性评价的积极性。广东省科技厅将企业开展的一致性评价研究纳入2017年度省科技发展专项资金支持范围，对申请重点项目成功者，每个项目支持300万元；对申请重大项目成功者，每个项目支持800万元。此举大大提高了药品生产企业申报积极性，一致性评价项目占到形式审查通过项目的半数以上。广东省卫计委也研究制定了鼓励医疗机构参与临床试验的具体措施，以提高临床机构的积极性。

　　与此同时，广州、深圳、清远、肇庆等地市也纷纷出台地方鼓励政策。广州市给予每个符合条件的品种200万元支持，整体支持资金规模达到5亿元；深圳市通过整合专家资源、临床资源和金融资源等，搭建平台，为企业提供技术服务，同时还对通过一致性评价的产品给予相关企业研究经费全额补贴；清远市对通过一致性评价的品种，按每个品种企业投入总额的20%给予资金补贴。这些措施有力促进了当地药品生产企业一致性评价工作的开展。

　　河北    跨越障碍 志在必得  文/李晴

　　河北省是医药大省，拥有大批知名药企，目前河北药企冲刺一致性评价仍是一项重要而艰巨的任务。

　　据相关部门统计，289个基药目录品种涉及河北省76家药品生产企业的123个品种、860个药品批准文号。这其中，目前正在开展药学研究的有49个品种，已完成药学研究正在开展BE试验的有5个品种。

　　除上述289个基药目录品种，自2013年起河北省还生产其他基药目录品种共300个。其中，正在开展一致性评价药学研究的有113个品种；完成药学实验的有5个品种；正在开展BE试验的有3个品种，已完成BE试验的有1个品种。

　　截至2017年年底，河北省已经完成一致性评价研究工作的有石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的阿莫西林胶囊等5个品规，目前已上报国家食药监总局。

　　河北省医药行业协会党支部书记、荣誉会长刘骁悍表示，一直以来，河北省委、省政府十分重视和支持医药产业发展，将医药行业列为重点发展行业。此次开展仿制药一致性评价，对河北医药行业而言，既是一项艰巨的任务，也是一个重要的机遇。医药企业应抓住这一契机，积极应对医药界这一重大转折，促进河北省医药行业腾飞。

　　不过，对于企业来说，开展一致性评价，时间紧、任务重、资金压力大。一家北京药企驻冀分公司负责人透露，做一个品种的一致性评价需要投资500万元～700万元，有的甚至高达上千万元。面对如此高昂的支出，一些企业“弃车保帅”，优先遴选符合未来市场战略的品种开展研究。对于那些投资过大、有着高变异风险或市场前景欠佳的品种，企业只得暂时放弃，等待和寻求外部合作。

　　河北省医药行业协会提供的数据显示，部分驻冀药企打算放弃某些仿制药一致性评价项目。如以岭药业预计放弃6个品种、涿州东乐预计放弃9个品种、河北医科大学药厂预计放弃7个品种、圣大药业预计放弃23个品种、太阳石药业预计放弃2个品种。

　　一致性评价工作中，关于生物等效性（BE）试验管理的问题受到企业和相关专家的高度关注。河北某知名药企相关人士就曾表示，大型医院BE试验资源紧张的问题一直困扰着企业。

　　“目前企业还是倾向于寻求与有BE试验资质的大医院合作。对于那些新进入BE试验领域的小型医疗机构，企业并不放心，仍会‘扎堆’大医院，BE试验资源分配很不平衡。”河北省食品药品监管局药品注册处副处长王立云表示，河北省需要进行一致性评价的企业数量和药品品种比较多，大医院临床试验压力很大。2017年河北省又有13家医疗机构获得BE试验资格，这些医疗机构会定期到北京知名医院进行业务培训，全程跟进BE试验。然而新进入机构很难得到“订单”。

　　王立云建议，这些医疗机构可以尝试与有实力的大医院联合，邀请京津冀三地相关领域内的专家进行全程指导。也有企业人士表示，希望允许企业自己寻找专家，现场指导BE试验。河北省药学会秘书长刘萌也表示，目前河北省内开设BE试验基地的有河北省人民医院等20多家医疗机构，河北省药学会还下设有专门的药物临床试验研究专业委员会，可以依靠这些资源和力量对新的BE临床试验基地开展“传帮带”，以缓解目前BE临床试验基地资源紧张的“燃眉之急”。

（责任编辑：齐桂榕）

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