4月13日，国家药品监管局公布第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品名单，扬子江药业集团、联邦制药、石药集团等企业均有产品名列其中。

　　中国医药报记者 落楠 报道  仿制药质量和疗效一致性评价被视为仿制药行业的一场质量提升革命。根据国家药监部门相关部署，口服固体制剂的一致性评价将在今年底完成。业内普遍关注：目前该项工作进展如何？将对产业带来怎样的影响？日前，在上海举办的第80届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会上，中国医药工业信息中心的专家对相关情况进行了梳理和分析。

　　竞速闯关

　　“仿制药质量和疗效一致性评价是一场大规模、高投入的质量革命。”中国医药工业信息中心市场总监张修宝说，《2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录》（以下称为“289目录”）圈定289个评价品种，共涉及17740个批准文号、1817家内资企业、42家进口企业，完成这些品种的一致性评价工作需要投入近千亿元。

　　这场战役激战犹酣。据张修宝介绍，289个品种以国内有生产批文的企业数量进行排名，排在第一位的复方磺胺甲公式唑片有920家企业，排在第十位的异烟肼片也有383家企业。几百家企业抢占3个名额，是进是退，对很多企业来说难以抉择。

　　递交参比制剂的情况直观说明企业的重视程度和竞争激烈程度。289个品种以备案参比制剂企业数量排名，即使是排在第十位的品种也有40多家企业竞争。

　　从完成化学药生物等效性（BE）试验的备案情况分析，目前BE备案完成418条，涉及178个品种、228家生产企业，其中，289目录内品种有82个，涉及166家企业。这反映出不少企业将重点放在了289目录以外的品种上，目的是抢占先机。苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片等品种的备案数居前，说明其市场争夺十分激烈。中国医药工业信息中心相关测算显示，苯磺酸氨氯地平片市场规模在50亿元左右。

　　庞大的市场蛋糕将只属于产品通过一致性评价的企业，同时这些企业还将享有其他政策红利——不少地方政府以资金奖补的方式鼓励率先通过一致性评价的企业。如浙江省明确，对居于全国前三位产品通过一致性评价的药品生产企业，每个品种给予一次性奖补300万元。也有地方发文，为通过一致性评价的品种疏通医院市场渠道。如上海市医药集中招标采购事务管理所今年1月发出通知，允许通过一致性评价的品种直接挂网采购。

　　攻坚克难

　　中国医药工业信息中心首席咨询师卢敏丽认为，一致性评价已经进入攻坚阶段。此判断基于四个维度：2017年年底发布的《中国上市药品目录集》收录了131个药品203个品规，其中仿制药并不多；目前我国已经有三批共29个品规通过一致性评价；统计已发布的13批参比制剂，其中原研地产化产品的比例已占6%，企业参比制剂的可选择范围增加；从BE备案情况看，一致性评价工作正如火如荼进行。

　　一致性评价工作体量庞大，临床资源是否足够、企业投入能否跟上，都是必须考虑的问题。各地方政府也在通过多种措施为这项工作的顺利进行扫清障碍、提供支持。

　　针对BE试验资源短缺问题，重庆市政府去年8月发文，规定对该市新建BE试验室的机构，可参照全市新型研发机构扶持政策，在通过BE试验室认定后一次性给予50万元补助，对承接市内药品BE试验的市内机构，在药品通过一致性评价后，按照每个批文20万元的标准给予科技补助，补助中至少30%用于奖励或补助直接从事BE试验的工作人员。

　　针对一些中小企业技术力量薄弱、研发能力不足、难以独立开展一致性评价的情况，安徽省整合制药企业、高校、科研机构和技术服务单位等多方优势资源，成立了“安徽省仿制药一致性评价战略联盟”。该联盟多次针对参比制剂遴选，仿制药处方工艺研究、杂质研究、溶出度研究、BE研究及数据完整性等技术问题，为企业开展专题培训。

　　如何在多个产品文号中进行抉择，困扰着一些中小企业。卢敏丽建议企业不必局限于289目录中的品种，而应结合自身实力，选择市场需求较大、有一定技术难度、未来具有差异化发展潜力的品种开展一致性评价，将资源分配给有潜力的品种。

　　逢机遘会

　　据中国医药工业信息中心测算，2016年我国仿制药市场规模约为9167亿元，受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素的影响，预计未来我国仿制药市场规模将持续增长。到2020年，我国仿制药市场规模可望达到14116亿元。

　　随着一致性评价工作的深入推进，国产仿制药与进口原研药的竞争也将升级。“一致性评价工作将加速国产仿制药对原研药的进口替代，推动行业洗牌，企业进一步优胜劣汰，并逐渐衍生出具有国际竞争实力的中国企业。”张修宝说。

　　卢敏丽提醒企业，通过一致性评价后不能停止拼搏的脚步，可选择心血管疾病、肿瘤、代谢性疾病、呼吸系统疾病、肝炎等市场规模巨大且多被进口产品占据的领域，进行技术攻关，争取凭借低价、等效的优势替代进口产品。

　　4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下称《意见》），明确要促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。《意见》提出，要从及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用、明确药品专利实施强制许可路径等方面完善支持政策，要促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

　　对此，东诚药业集团制剂板块总经理忻红波说，国家支持仿制药行业的政策红利是实实在在的。通过一致性评价的品种能和原研药同等对待，意味着长期专注于仿制药产品研发和质量提升的企业迎来了新的发展机遇。

（责任编辑：郭思男）

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