中国医药报记者 王依依 报道  4月15日，一项以百万例真实案例为研究对象的藿香正气口服液百万例真实世界研究（北京）北方区启动会在北京国家会议中心举行。启动会主办方中国中药协会、成都中医药大学邀请20余位权威专家、全国近千名医生代表参会。

　　真实世界研究（Real-world Study，RWS）是指在较大样本量的基础上，在真实医疗过程中，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗的研究。

　　那么，真实世界研究对于单年销售额已近14亿元的太极藿香正气口服液有何意义？

　　对此，中国中药协会会长房书亭表示：“太极集团的藿香正气口服液百万例真实世界研究将以高水平设计、高标准实施、高质量成果为研究原则和学术目标，探求太极藿香正气液的临床价值，遴选产品优势治疗病种，挖掘产品最优适用人群，提供临床诊疗的优效方案。”

　　品质为上 疗效成就黄金单品

　　“急救队，查看一下常用药品有没有备齐，最近早晚温差太大容易感冒，另外还得防着点儿中暑……”

　　“四月一日天，花稀叶阴薄。”近日，各地高校纷纷举办春季运动会。伴随着操场上各班级喊出的口号声，记者在北京邮电大学专为运动会组成的急救队中，发现了数盒藿香正气口服液。

　　“这个药我们平时常用，一般是中暑的时候吃得比较多，感冒的时候也吃过。”就读于该校信息与通信工程学院的苏格（化名）向记者介绍。

　　据了解，藿香正气口服液具有解表化湿、理气和中之功效。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；肠胃型感冒见上述症候者。因其疗效好、适应证广，早已成为百姓家中的常备药物。

　　2016年，太极集团藿香正气口服液单品种销售额突破10亿元。2017年，其销售额已接近14亿元。太极集团藿香正气口服液成为名副其实的黄金单品。

　　4月15日，陆军军医大学大坪医院中医科主任、重庆市中医药学会副会长杨国汉在百万例真实世界研究北方区启动会上表示，藿香正气口服液源自宋代《太平惠民和剂局方》的藿香正气散。千百年来，藿香正气散因其配伍精妙，功效卓越，一直是“医家圣方、病家圣药”，被誉为“千古第一方”。“藿香正气制剂经过上千年的应用验证，并通过现代临床研究，能治疗多达百余种疾病，是服务于大众健康事业不可多得的‘全科用药’。”杨国汉说。

　　与其他藿香正气制剂不同的是，太极藿香正气口服液采用专利脱醇工艺，其产品不含酒精、不辣口，口服顺应性更好。这一优点引得北京急救中心药学专家贾存秋频频点赞：“不同于正气水，太极藿香正气口服液不含酒精，不影响驾乘安全，加之口感好，绝大多数人都能接受。而且，口服液制剂起效快的特点解决了固体剂型崩解时间长、有效成分易流失的弊端。我们中心200多辆急救车的驾驶员夏季出车，都服用藿香正气口服液防暑解暑，保障出行健康！”

　　“好的医生离不开好药，好药助力成就大家对医生的信赖，太极藿香正气口服液就是我们心中的好药！”贾存秋强调。

　　是否只有中医才会给患者开出太极藿香正气口服液等中成药？北京友谊医院消化内科主任、北京医师协会消化内科分会常务理事吴咏冬否定了这一观点。

　　“目前西医没有胃肠型感冒病名一说，国内权威教材《内科学》亦是仅在‘流行性感冒’中提到了‘胃肠型’。而西医对胃肠型感冒无特异性治疗方法，常采取对症治疗，但治疗效果不理想。相反，据初步调查，西医医生治疗胃肠型感冒使用中成药比例近90%。”吴咏冬强调，中医药发挥了自身优势，弥补了西医药的局限性。中医药治疗胃肠型感冒的优势不仅在于可以单独使用、缩短病程，同时还可以缓解呼吸和消化道症状，提高生活质量。

　　在2017年年末召开的第十四届中国自我药疗年会上，中国非处方药物协会发布“2017年度中国非处方药生产企业综合排行榜”，太极集团在荣膺2017年中国非处方药生产企业综合排名第二名的同时，旗下藿香正气口服液、鼻窦炎口服液两大非处方药分别在中成药感冒暑湿类和中成药五官科类中名列榜首。

　　敢为人先 真实世界研究探寻最优用法

　　广东江门的医生用藿香正气口服液灌肠法治疗患儿肠胃型感冒、暑湿感冒等症状；山西太原社区服务站的医生用藿香正气口服液治疗晕船晕车、湿疹、功能性消化不良……随着互联网的发展，近年来全国各地被治愈患者的案例频频“出镜”，引起网友热议，藿香正气口服液的更多适应证亟待被证实。

　　“百尺竿头须进步。老祖宗留下的瑰宝应该传承并发扬光大。”太极集团有限公司董事局主席白礼西感叹道。如何验证千古名方在既有疗效之外的价值？经过一系列的研究论证，太极集团选择以百万例真实世界研究探究藿香正气口服液的临床价值。

　　据公开资料显示，真实世界研究是从1992年正式提出循证的概念，起源于实用性的临床试验，是基于临床真实的情况采取的一种非随机、开放性、不使用安慰剂的研究，至今有超过20年的发展历程。2016年12月，美国国会在官方网站上公布《21世纪治愈法案》，提出利用“真实世界证据”取代传统临床试验进行扩大适应证的批准。

　　不同于其他临床研究，真实世界研究不对患者生活习惯、用药习惯、合并用药等进行干预，是通过不经主观筛选或二次加工的方式收集日常临床诊疗实践中的数据，是基于真实世界的大数据。

　　“真实世界研究强调临床试验要遵从临床医疗的实际，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，通过长期的、大样本的临床观察，评价诊疗措施的临床价值，发现医学规律，获得新的认知。”成都中医药大学校长、藿香正气口服液百万例研究课题负责人余曙光教授表示。

　　2017年8月14日，“藿香正气口服液百万例真实世界研究”项目启动。当年9月，藿香正气口服液百万例真实世界研究学术委员会成立。学术委员会由中国工程院副院长、中国工程院院士樊代明任主任委员；国家中医药管理局原副局长、中国中药协会会长房书亭，成都中医药大学校长余曙光和太极集团有限公司董事局主席白礼西三人任执行主任委员；中国中药协会药物研究评价技术中心常务副主任高学敏，首都医科大学附属北京中医医院消化病中心主任、中华中医药学会脾胃病分会主任委员张声生，以及空军军医大学西京消化病区医院常务副院长吴开春三位专家为副主任委员。

　　在强大的专家阵容之外，太极集团还制定了一系列的研究方案保证项目质量。“质量控制是百万例真实世界研究项目成功的关键。”中国中药协会药物研究评价技术中心项目总监李和林介绍说，监察数据的完整性、真实性，以及各项资料间的逻辑关系等内容，将直接影响研究进度及结果。

　　据悉，藿香正气口服液百万例真实世界研究采用多中心、大样本、前瞻性、非干预的注册登记临床研究手段，纳入医院处方使用藿香正气口服液且知情同意的患者。其注册登记研究系统依托研究者注册登记及患者注册登记日志平台、数据中心质控平台、企业管理平台三大平台进行数据记录；临床助理、临床监理、临床稽查及数据安全委员会四级质控制度保证数据质量。

　　不仅如此，中国中药协会药物研究评价技术中心还为这一研究建立了研究中心、CRO、电子监控及课题专家组成的四级质控体系，确保研究结果为现代医学认可和使用，并为传统中医药评价研究提供范式，通过严格的研究，以大量翔实的数据力争藿香正气口服液能够进入国家中医药管理局立项的《中成药治疗胃肠型感冒临床应用指南》。

　　“百万例真实世界研究与我们传统中医倡导的‘从临床中来，到临床中去’，强调在临床中体悟、从医案中学习的理念不谋而合。此次真实世界研究的目的，正是要探求和深度挖掘藿香正气口服液的临床价值，科学、全面、系统地研究藿香正气口服液的有效性、安全性和经济性，促进中西融合，指导临床合理用药。”余曙光表示，百万例真实世界研究将对中药经典名方临床价值及临床评价起到示范作用。这种通过加入大数据管理的研究方式，正在创造中药研究的新模式，这或许有助于深度发掘中药经典名方的临床独特价值。

　　尽管学术界对于百万例真实世界研究项目有着高度评价，但在白礼西心中，藿香正气口服液的发展谋划并未止步于此。

　　走出国门 让世界见证中医药文化

　　2017年1月，国家中医药管理局、国家发改委印发的《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）》提出，要实现中医药与沿线国家和地区传统医学和现代医学的融合发展。

　　在百万例真实世界研究项目开展之际，助力集团旗下中医药产品“走出去”，也是白礼西的新“野心”。

　　据了解，自“一带一路”倡议提出以来，沿线国家和地区均对中国中医药表现出浓厚兴趣。目前，中医药已经在全球183个国家和地区得到应用，我国也已在国外建立17个中医药中心。尽管中医药发展迎来大好时机，但目前能够以药品身份跨出国门的中医药产品却寥寥无几。

　　“中医药学是中国古代科学的瑰宝。在国内，我们有数千年的发展背景，老百姓对中医药都有很深的了解。但中药产品在国际市场普遍面临产品是否存在于中国药典，产品是否有科学的、丰富的临床研究数据做支持等‘门槛’。”白礼西介绍说。

　　“中医药与西医药优势互补，相互促进，共同维护我国民众的健康，已经成为中国特色医药卫生与健康事业的重要特征和显著优势。”房书亭指出，当下虽是中医药发展最好时机，但我们也应该客观地注意到，由于历史原因，中药研究基础薄弱、临床评价证据缺失、不辨证或不善于辨证造成的中成药不合理使用现象突出，这些问题已严重制约和影响我国中医药的持续健康发展。

　　“基于此，此次‘藿香正气口服液百万例真实世界研究’北方区域的启动意义重大。”房书亭表示，百万真实案例研究项目旨在尊重国际社会对药品研究的标准，用科学的数据证明产品的有效性。

　　余曙光评价，这项研究率先开启我国最大规模的上市后中成药再评价系列研究大门，也是世界首次如此大规模的中成药研究。

　　在白礼西看来，该项研究或许将为传统中医药名方的现代化医疗研究、完善循证医学证据链提供新的研究方法和思维，同时也是太极集团藿香正气口服液实现百亿元市场战略中举重若轻的构成部分。

　　据余曙光介绍，目前，该研究项目已通过中心伦理审查，完成了真实世界研究方案、注册登记微信端平台建设和测试，以及在川、渝地区针对春季感冒及流感进行试点研究。“接下来，我们将分两个阶段开展工作。第一阶段将在5月5日启动川、渝、京以及全国一些省会城市第二批试点研究工作；第二阶段将在6月15日~8月20日开展大规模真实世界临床研究，并在今年内将研究结果公布。”余曙光强调，“我们将利用研究数据构建百万大数据平台，这是一个开放的平台，用户可以随时浏览历史案例，上传新案例。”

　　有关专家指出，藿香正气口服液的大数据研究，一方面可以弥补传统中医药研究大数据缺失的短板，另一方面则有利于与国际充分接轨，为民族药走向世界奠定坚实基础。

　　记者了解到，目前藿香正气口服液已销售至东南亚、中东等十几个国家和地区。接下来，太极集团计划力争在印度尼西亚的销售突破2000万元；2018年单品销售收入突破20亿元；到2027年行销全球至少50个国家和地区，从而使藿香正气口服液在全球的销售额达到200亿元，成为全世界销量最大的中成药。

　　“通过大样本证明藿香正气口服液的疗效不仅是‘太极制造’走出国门、走向世界的必做功课，更有助于坚定国人对中医药的信心！” 白礼西充满信心地说。

　　近年来，如何将中药展示给世界，是各大中医药企业共同关心的课题。作为首个百万例药品真实世界注册式研究的发起者，太极集团或许将为中药产业“走出去”带来更多思路。

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