在安徽，无论是大型食品药品生产企业，还是饭店、小作坊，都按照风险标准“被分级监管”。这是安徽省食品药品监管局自2016年8月起，实施食品药品风险分级监督管理制度形成的良好局面。

　　如今，风险分级监管工作的进展如何？据安徽省食品药品监管局透露，安徽省已全部完成对410931家食品药品企业（单位）的首次分级评定。其中，食品生产企业7726家、食品流通企业292253家、食品消费企业83285家、药品生产和特药经营企业477家、药品流通企业18576家、医疗器械生产经营企业8614家。

　　率先推行全面风险分级监管

　　食品药品安全监管任务繁重，在源头、过程等方面都面临风险。

　　2016年8月1日，安徽省食品药品监管局在全国率先推行食品、药品、医疗器械的全品种、全环节、全过程风险分级监督管理制度，并开发使用了风险分级监督管理信息系统。据安徽省食品药品监管局副局长吴丽华介绍，为全面提升监管效能，有效落实“四有两责”，保障食品药品安全，该局进行了创新性的制度设计，将食品药品企业或单位风险分级原则上定为四个级别：一般风险、中等风险、较高风险和高风险。其中，一般风险企业或单位每年监督检查不少于1次；中等风险的不少于2次；较高风险的不少于3次；高风险的不少于4次。

　　在已分级企业等级分布方面，高风险等级占比0.16%，较高风险占比0.14%，中等风险占比3.11%，一般风险96.59%。不同环节之间呈现等级分布差异化，例如，药品生产环节高风险等级占17.81%，医疗器械生产环节高风险等级占比4.92%，其他环节高风险等级均在0.1%上下浮动。

　　据介绍，这种制度的设计能压实监管部门责任。风险分级监管对监管频次和质量的要求，对各级监管部门来说是硬任务。通过风险分级监管信息系统，能够及时、全面掌握监管频次、覆盖面，执法检查及行政处罚的情况，实现痕迹化和规范化管理，确保基层日常监管和监督抽检等法定职责切实落实。

　　各地风险分级工作亮点纷呈

　　安徽省各市、县（区）食品药品监管局积极争取当地政府政策和经费支持，配齐移动执法装备，同步提升软硬件实力，在按时完成首次分级进度的基础上，加强结果应用，落实检查频次，形成了各具特色的风险分级监管新模式。各市、县（区）食品药品监管局还结合当地实际，通过加大风险分级监管工作的宣传、培训力度，提高基层监管人员能力。

　　合肥、淮南、池州、马鞍山、淮北、蚌埠、阜阳、亳州、芜湖等地均成立了食品药品风险分级监管领导机构，明确了监管事权，细化责任分工，制发了工作实施方案，并且将食品药品风险分级监管工作纳入市政府对县区政府的食品药品安全工作目标管理绩效考核，签订食品药品安全工作目标管理责任书。

图为安徽省蚌埠市食品药品监管局工作人员在企业进行检查/摄影 邢荣勤  

　　此外，通过适时开展工作评价，建立通报调度机制，确保风险分级监管工作稳扎根，落得实。阜阳市对企业统一增配分级管理公示栏，展示分级管理情况和结果。亳州市根据现代中药产业发展规划和中药饮片生产企业现状，确定了15家中药饮片生产企业作为高风险企业进行监管。芜湖市创新性地将“质量管控水平、产品质量、违法违规情况”作为企业信用程度的重要指标，加权评分后，确定信用等级，记入企业信用档案，实现一次分级结果多次利用，大大提高了监管效能。蚌埠市全面开展“四查”活动，即“主体大普查”“风险大排查”“执法大检查”“问题大清查”，高质量地推动风险分级管理工作。

　　实施“风险分级+”新模式

　　2018年，安徽省食药监局在风险分级监督管理制度基础上，积极实施“风险分级+”监管新模式。

　　——“风险分级+四化建设”。在食品药品监管规范化、信息化、网格化、痕迹化基础上，结合风险分级以及信息平台，使食药监各项任务和要求真正落地。

　　——“风险分级+信息公开”。以监督监管者，警示食品药品生产经营者，保障社会公众的知情权、参与权为目标，进一步公开风险分级监管信息，提升社会共治成效。

　　——“风险分级+双随机”。在实施分级监管中，融入“双随机”“四不两直”等检查方法，将监管的精准性和公平性、有效性有机统一，提升风险分级监管的效果。

　　——“风险分级+稽查办案”。构建全省统一、协调、高效的食品药品稽查体系，发挥稽查执法在保障日常监督中的震慑作用，使案件查处成为风险分级监管的重要一环。

　　——“风险分级+抽检监测”。尝试承检机构风险分级管理，实行优秀等次一次检查全年适用。提高抽检监测的“精准靶向”，使风险分级成为重点抽检方向指引，抽检结果为分级提供质量依据，形成整个监管的闭环。

　　风险分级监管作为安徽省监管工作的重大创新，连续两年被列为安徽省委、省政府重点工作。

（责任编辑：郭思男）

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