福建部署药品GMP跟踪检查

  • 2018-05-10 16:46
  • 作者:蒋守福
  • 来源:

       中国医药报记者 蒋守福 报道  日前,福建省食品药品监管局印发《关于开展2018年全省药品GMP跟踪检查工作的通知》(以下简称《通知》),明确5月~11月,在全省范围内开展为期7个月的药品GMP跟踪检查工作,以进一步规范药品生产行为,切实保证药品生产质量安全。


       《通知》要求,全省各设区市食品药品(市场)监督管理局、福建省食品药品认证审评中心,要根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,坚持问题导向,采取基于药品质量安全风险研判的方法,对全省通过新修订药品GMP认证的50家药品生产企业进行跟踪检查。检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况,着力督促企业持续合法合规生产。


       《通知》明确,药品生产企业GMP跟踪检查应参照药品GMP认证程序进行。现场检查时间应以保证检查质量为前提,一般2~3天内完成,遇到特殊情况,可适当延长。检查组由3名药品GMP检查员组成,实行组长负责制、检查员责任制。检查组应严守纪律、认真检查、详细记录、及时取证、如实报告。检查员在检查实施前应认真了解企业认证时缺陷项目的整改情况、有关事项的变更情况,确定重点检查的内容。


       《通知》强调,对药品GMP认证后实施跟踪检查,是加强药品生产监管的重要手段。为此,各单位要充分认识实施跟踪检查的重要性和必要性,根据福建省食药监局跟踪检查工作的总体部署和要求,加强领导,精心组织,强化措施,有序推进。同时,还要加强沟通与联系,及时上报有关工作情况,并对跟踪检查中发现的问题进行分析,提出合理化建议。


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