图为福建省食品药品安全科普工作培训班现场。

　　中国医药报 记者 蒋守福 报道  近日，福建省食品药品监管局印发《2018年工作要点》，对深化“食品安全放心省”创建、全力推进“一品一码”（指同一品种批次的食品和食用农产品，按照规定的追溯编码规则，赋予唯一的识别追溯码）追溯体系建设、严防严管严控食品药品安全风险、提高食品药品产业链供给质量及新时期食品药品治理能力现代化水平等工作作出安排部署。连日来，为推动2018年度各项工作落实，该局组织召开多场会议，要求全省各级食品药品（市场）监管部门不断创新监管方式方法，着力开创“严管”加“巧管”的监管新局面。

　　药品上市许可持有人制度改革再进一步

　　日前，福建省食药监局召开全省药品上市许可持有人制度改革有关问题座谈会，局党组书记、局长林凤祥，局党组成员、药品安全总监张剑平出席会议，局相关处室负责人，以及福建省药品生产企业法定代表人（或企业主要负责人）、药品研发机构以及国内外有意在福建开展药品上市许可持有人工作的有关机构代表等150余人参会。

　　会上，林凤祥回顾了药品上市许可持有人制度改革历程，梳理了药品上市许可持有人制度改革的主要政策。林凤祥强调，全省药品生产企业、药品研发机构以及国内外有意在福建开展药品上市许可持有人工作的有关机构，要主动学深悟透相关政策，积极谋划出路，稳扎稳打拓宽发展之路；要牢固树立“质量就是生命”的服务意识和“唯我取谁”的加工品牌意识；要充分运用好福建省试点省份优势，加强合作联盟，实现互利、共同发展。

　　药品生产企业严守药品质量安全底线

　　日前，福建省食药监局副局长黄玲以及药品生产监管处及相关处室人员一行，赴宁德市、柘荣县调研检查药品生产监管工作。

　　黄玲一行在认真听取了宁德市食品药品监管局、柘荣县市场监管局、柘荣县药业发展局近期工作情况汇报后，深入福建闽东力捷迅药业有限公司、福建广生堂药业股份有限公司开展了实地调研检查，并就如何加强药品生产监管、帮助企业解决存在的困难与问题、推进药品产业发展等，与多家药品生产企业负责人进行了座谈交流。

　　黄玲指出，产业“小、散、弱”是当前制约药品生产监管和医药产业发展的突出问题。各级食品药品（市场）监管部门要积极践行“四个最严”要求，加强药品生产企业监管；要加大帮扶力度，积极为企业呼吁发声，促进相关惠企政策落地落实；要努力为企业的人才技术交流、重组并购等搭建平台，提供力所能及的支持帮助。药品生产企业要进一步落实主体责任，严守药品质量安全底线，促进企业全面发展。

　　食品药品认证审评工作提速增效明显

　　近日召开的福建省食品药品认证审评工作会议指出，2017年，福建省各级食品药品（市场）监管部门和食品药品认证审评技术机构扎实推进食品药品认证审评工作，在严格注册审评、强化许可检查、优化服务、提速增效、加强“四品一械”（食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械）检查员队伍建设等方面取得明显成效，为食品药品行政许可和日常监管提供了有力技术支撑。

　　在严格注册准入、有序开展技术审评方面，完成药品技术审评67件、医疗器械技术审评294件。在严格市场准入、有效推进现场检查方面，完成GMP、GSP认证检查及特殊药品许可检查、药品注册核查164件，完成医疗器械现场检查115件、食品及食品添加剂生产许可检查136件、保健食品生产许可检查18件、化妆品现场检查58件。在优化服务方面，医疗器械技术审评已解决积压问题，平均完成时限为86个工作日，比法定时限缩短28.3%，实现了申请与审评数量年度进出的动态平衡；药品再注册技术审评平均完成时限为23个工作日，比2016年提速63.5%；化妆品生产许可现场检查平均完成时限为14.7个工作日，比2016年提速27.6%；食品生产许可现场检查平均完成时限为10.8个工作日，比2016年提速52.4%。

　　为进一步做好2018年度食品药品认证审评工作，福建省食药监局党组成员、食品安全总监林国闪强调，各级食品药品（市场）监管部门和食品药品认证审评技术机构要坚持以人民为中心，坚持“四个最严”的基本遵循、坚持职业化建设的改革方向，切实转变工作理念、工作重点、工作方式和工作方法，努力抓好持续改进质量管理体系、优化服务提速增效、不断提升技术支撑水平等八项重点任务，全面提升认证审评工作整体水平，为强化监管和推进食药产业供给侧结构性改革提供更加有力的支撑。

　　药械不良反应/事件监测报告实现质量双提升

　　近日召开的福建省药品不良反应监测会议指出，2017年，福建省各级食品药品（市场）监管局、药品不良反应监测中心认真落实日常监测，不断创新监测模式，药械不良反应/事件监测报告质量和数量不断提升；严格落实风险防控措施，及时稳妥处置预警风险信号，药品不良反应监测队伍发现风险和应急事件处置能力均有了明显提高。

　　据统计，2017年，全省共收到药品不良反应病例报告34557份，同比增长3.4%；收到化妆品不良反应报告2415份，同比增长435.5%；收到医疗器械不良事件报告7024份，同比增长14.6%；收到药物滥用监测调查表4876份。

　　为切实做好2018年全省药品不良反应监测工作，福建省食药监局党组成员、药品安全总监张剑平要求，全省药品不良反应监测机构要在新一轮机构改革中坚守岗位、忠诚履职、勇于创新，通过进一步落实企业主体责任、加强监测数据分析评价等，不断提升药械不良反应/事件监测工作整体水平，实现药械不良反应监测与食品药品监管的有效对接。同时，各设区市食品药品（市场）监管局、药品不良反应监测中心还要紧密结合福建省食药监局千分制考评办法和各地工作实际，细化任务目标和责任分解，确保各项工作都有抓落实的责任部门、责任人。

　　食品药品安全科普接地气见成效

　　为进一步推动福建省食品药品安全科普工作，福建省食药监局于日前举办全省食品药品安全科普工作培训班。

　　此次培训班，培训内容丰富，既有宏观层面的政策解读、环境分析，也有微观层面的热点案例详解、具体工作指导，针对性和可操作性较强，为参训人员带来不少实实在在的“干货”。

　　参训人员纷纷表示，通过培训，对食品药品安全科普工作的重要性、必要性有了更加清晰、全面、深刻的认识，在今后开展工作中，将进一步丰富科普内容，创新表达形式，使食品药品安全科普工作更接地气、更见成效。

（责任编辑：齐桂榕）

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