中国医药报 记者 落楠 报道  技术更迭，产业发展，食品药品监管对检测能力提出了更高的要求。作为国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，中检院锐意进取、潜心钻研，在提高检验和质量评价能力、引领行业技术提升、为行政监管提供技术支撑方面发挥着重要作用。

　　20余项国家课题取得立项支持、多个研究获得科技奖项、10个检验检测结果助力“打假”……近日，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）发布《2017年度科技报告》（以下简称《报告》），对外介绍中检院过去一年来的研究及成果。

　　科研工作硕果累累

　　在承担国家课题任务上，2017年中检院再创佳绩：在国家科技重大专项课题申报中，定向委托课题“药物一致性评价关键技术与标准研究”已签订任务书，启动研究； “创新生物技术药评价及标准化关键技术研究”“突发急性传染病诊断试剂参考品及评价技术研究”“成人预防用卡介苗安全性与初步有效性评价”3项课题获定向委托立项支持；“创新药物非临床安全性评价关键技术研究”课题获定向择优立项支持；“中药组分资源库及产业公共技术服务平台建设”、以百白破为基础的联合疫苗质量控制平台研究2项课题获公开择优立项支持。“人工视网膜系统质量评价体系与检测平台”等10项国家重点研发计划课题、“基于何首乌固有肝毒性假说的物质基础及肝毒性作用机制研究”等5项国家自然科学基金课题获立项支持。

　　在20余个国家课题取得支持的同时，中检院的科研成果也获得各方高度评价，摘得多个科技奖项。“艾滋病诊断、预防和治疗产品的评价关键技术建立与推广应用”获得2017年国家科技进步二等奖，以及北京市科技二等奖、中华预防医学会科技一等奖、中国药学会科技奖、中国分析测试协会科学技术奖、陕西省科学技术奖、广东省科学技术奖、吴阶平-保罗·杨森医学药学奖、中国药学会-以岭生物医药奖2项、中国药学会-赛诺菲安万特青年生物药物奖等11项奖项。

　　在“打假”稽查中，中检院的多个检验检测方法增强了稽查人员的“嗅觉”，为打击假冒伪劣产品提供技术支撑。2017年中检院首次开展“打假”工作科技成果评选，“补充检验方法在银杏叶药品专项治理中的应用”“中药非法掺伪染色检测方法研究”“伪劣人用狂犬病疫苗快速鉴别检验技术”“保健食品中违禁物质检测技术和筛查装备研究”“聚乙烯类药包材中掺假再生料的识别研究”等10项成果获得表彰奖励。

　　结题课题成绩亮眼

　　中检院此次公布了本年度结题的5个课题的研究成果。其中，“抗体类生物大分子药物质量属性分析标准物质及评价方法研究平台”“人兽共患病鼠疫、布氏等疫苗评价技术研究”“乙脑减毒活疫苗及脊髓灰质炎疫苗质量控制研究”和“中药质量安全检测和风险控制技术平台”为国家重大新药创制专项课题， “人诱导多能干细胞的心肌分化技术及其在药物心脏毒性评价中的探索性研究”为北京市科技计划课题。5个课题个个分量重、有成果，加快了相关研究的产业化进程。

　　“抗体类生物大分子药物质量属性分析标准物质及评价方法研究平台”课题，以重大新药创制“三重”原则支持的各类新型抗体等生物大分子药物为重点目标产品，研究建立了5种首批国家标准物质及1项国际标准品，新建了40种产品专属的理化、生物学活性等关键质量属性分析方法、24种新型生物大分子质量控制标准，完成5项国家生物类似药物评价指南或国家标准的起草，有力推动了我国4个新型生物大分子药物批准上市；在生物类似药质量可比性研究、转基因细胞测活平台建立、生物大分子杂质分析和免疫原性评价等产品质量研究技术瓶颈方面取得突破；在我国埃博拉抗体应急检验、单抗市场打假等应急事件中发挥了技术辐射作用。

　　鼠疫、布氏等人兽共患病严重危害我国人民群众健康及国家战略安全。“人兽共患病鼠疫、布氏等疫苗评价技术研究”课题，旨在为这些疾病的疫苗建立评价方法和指标、完成免疫学评价方法标准化研究等，建立我国规范的新型疫苗免疫学评价体系，并促进新型疫苗产品研制。课题在鼠疫疫苗和布氏疫苗评价技术研究上多有进展，包括完成国内首个新型鼠疫疫苗Ⅱa期临床试验血清样本的检测等。

　　“乙脑减毒活疫苗及脊髓灰质炎疫苗质量控制研究”为我国生产的乙脑减毒活疫苗和脊髓灰质炎疫苗顺利通过预认证铺平了道路，在中国疫苗史上具有里程碑意义。我国乙脑减毒活疫苗首次通过WHO预认证，是我国药品监管体系与国际接轨的成果，为中国其他疫苗的WHO预认证奠定了基础，成为疫苗行业引领者，推进了中国疫苗质量管理升级，提升了中国疫苗企业的国际声誉，带动国内疫苗行业进入国际市场，彰显了中国疫苗生产企业和监管机构的实力。

　　“中药质量安全检测和风险控制技术平台” 项目建立了技术先进、体系较为完备的中药中外源性有害残留物检测技术平台、中药中有害残留物风险控制体系，并在政府风险管理中得到有效应用；创立了中药掺伪染色检测技术平台和中药真伪鉴定检测技术平台；建立了较为全面的中药质量安全标准体系，为中药监管提供了技术支撑。

　　“人诱导多能干细胞的心肌分化技术及其在药物心脏毒性评价中的探索性研究”，推动多个产品在国内外获得临床试验批准。

　　在研项目惠及民生

　　《报告》用一半以上的篇幅介绍了中检院在研的课题。

　　“化药制剂质量评价关键技术研究”将围绕化药质量评价关键技术，从化药制剂的体内外相关性评价研究、化药制剂检测与评价中的关键技术与方法、质量评价拟用参比制剂三个方面开展研究，通过研究建立系统有效的化药制剂质量控制与评价技术体系，建立和完善化药质量标准，提高化药质量控制水平，提升我国化药制剂质量。

　　“生物大分子药物特殊评价关键技术研究”课题，拟建立符合生物大分子药物（双靶点抗体、抗体药物偶联物、蛋白疫苗等）特点的生物分布、药代毒代、免疫原性研究关键技术体系，并同时进行与之相关的免疫毒性研究，完成3~5种生物大分子药物安全性评价；建立相关技术标准或相关指导原则，对生物大分子药物进行综合性临床前安全性研究。

　　“重要新发突发病原体综合防控评估技术与方法研究”目标为，根据新发突发传染病疫情的突发性、紧迫性等特点，针对新发突发传染病防控需求，建立新发突发病原体诊断试剂质量评估方法，制定相应评估方法技术指南；前瞻性建立不同种类疫苗的安全性和有效性评价标准与方法，以便在发生重大突发疫情时及时进行疫苗研发和评价，推进疫苗研发进程；建立符合国际标准的抗新发突发病原体抗体类药物关键质量属性分析新方法及评价体系，提高我国对公共卫生事件及烈性传染病的防控能力。

　　梳理《报告》发现，34个在研课题涉及化药制剂质量评价、中药安全性评价、大分子药物特殊评价等方面，也不乏3D打印医疗器械等新事物的检验和评价，与群众生命健康和用药安全息息相关。

（责任编辑：齐桂榕）

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