图为湖南省人民政府举行新闻发布，宣布国务院正式批准增设长沙航空口岸为药品进口口岸。

　　中国医药报 记者 喻灿华 报道  2018年6月27日，湖南省人民政府举行新闻发布会，宣布国务院正式批准增设长沙航空口岸为药品进口口岸。该口岸的顺利通过验收、批准，改写了湖南省“只有进口药品、没有药品进口”的尴尬历史，开创了湖南省药监事业的新局面。这是湖南省实施“创新引领、开放崛起”战略的又一成果，也是湖南人民的健康福音。

　　创建口岸 势在必行

　　湖南现有人口7300多万，进口用药需求巨大。2014年全省县级以上医疗机构招标采购药品总值达231.7亿元，其中进口药品63.7亿元，占比27.5%。2015年全省县级以上医疗机构招标采购药品总值达256.6亿元，其中进口药品78.7亿元，占比30.7%。由于缺乏药品进口口岸，进口药品环节较多、价格居高、供求不畅，群众进口用药需求无法有效保障。在长沙设立药品进口口岸，将减少企业进口药品及半成品、原辅材料的中间环节，降低群众购买进口药品成本，缓解群众用进口药难的现状。

　　湖南省是进口药品销售消费大省，但按照有关规定，口岸药品检验所才有进口药品检验资质，因此流通领域中进口药品的监管工作一直处于空白状态。利用口岸药检报告书销售假冒进口药品或者伪造、涂改进口药品检验报告书销售过期进口药品现象频频出现。随着群众进口用药需求增加，以及网购和海外代购等新业态发展，假冒伪劣进口药品案件日益增多，进口药品安全形势比较严峻。因此在长沙设立药品进口口岸，同步建设口岸药品检验所，将填补该省进口药品检验资质空白，有效提升进口药品检验检测能力，为加强进口药品监管提供有力的技术保障。

　　此外，在长沙设立药品进口口岸，扩大口岸业务范围，既是适应湖南全省经济社会发展形势的需要，也是打造长沙中部开放名城、提升改革开放形象的需要，更是打造创新引领开放崛起的战略平台的需要。湖南全省医药行业年销售总额近800亿元，约占全社会消费品零售总额的7.9%，其中进口药品销售使用总额近150亿元，约占全部药品销售额的18.8%。据官方统计预测，到2020年，因为长沙药品进口口岸的设立，将助推全省医药规模工业实现主营业务收入翻一番的“十三五”目标；对于吸引医药外商投资、促进医药产业发展，具有十分重要的作用。

　　对标定位 找准问题

　　根据《食品药品监管总局 海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号），增设药品进口口岸主要包括三大部分：一是口岸药监局，应具备药品进口备案条件；二是进口海关，应具备药品进口海关监管能力；三是口岸药检所，应具备进口药品检验条件。

　　2015年以来，湖南省政府多次召开专题会议，研究部署药品进口口岸的申报工作，并明确湖南省食药监局为进口药品备案口岸局、湖南省药品检验研究院为进口药品检验所、长沙海关为进口药品海关，向国务院申报设立长沙药品进口口岸。湖南省食药监局、长沙海关都具备相应的基本条件和能力，而长沙药品进口口岸建设难点就在于湖南省药检院进口药品检验条件的达标上。

　　当时，湖南省药检院在实验室面积、检验检测能力、专业人员结构等方面还存在较大差距，口岸建设面临着“三大瓶颈”“两大难点”。

　　三大瓶颈：一是增设药品进口口岸，须与本省（区、市）医药经济规模和药品进口需求量相适应，药品进口需求连续3年达到每年10个品种及总量200批次以上；二是中级以上药学专业职称不少于总人数的75%；三是实验室建筑面积要达到人均不低于100m2。

　　两大难点：一是检验检测能力须满足进口药品检验检测工作需要；二是检验检测人员须与进口药品检验工作相适应，现场验收时关键岗位包括口岸局通关备案负责人、工作人员，口岸所质量负责人、授权签字人及相关业务人员，共计不少于相关人员的60%，参加专业英文水平测试和药品进口相关政策的熟知程度的闭卷笔试测试，且80分以上为合格，通过率应100%。

　　攻坚克难 狠抓硬件建设

　　针对长沙药品进口口岸建设工作，湖南省食药监局成立了由副局长梁毅恒任组长、省局各部门主要负责人为成员的药品进口口岸申报建设工作领导小组，负责口岸的建设申报工作。通过强化责任和督促检查，有力确保了口岸建设的各项工作落实。

　　湖南省药检院有编制170名，在职职工158名，具有药学中级以上职称人员86人，占54%，当时远没有达到不得少于总人数75%的口岸所标准，要重新调入中级以上专业人员，调整人员结构是非常困难的。在湖南省食药监局党组书记、局长刘湘凌的直接指导下，经省局人事处、省药检院多次与省编办沟通协调，最终同意对省药检院现有人员编制实行定向管理，认定从事药品检验的专业人员为110人，60名为辅料所人员，最终创造性地解决了这一难题。

　　湖南省药检院当时批准的新药品检验基地面积只有12600平方米。在增加项目建设面积极度艰难的背景下，在刘湘凌局长的带领下，省药检院及省局财务处、基建办等相关部门大力协调省政府、发改委、财政厅，最终拿到了新增口岸项目面积5900平方米的批文，使新建口岸所实验室面积达到了规定标准。

　　岗位练兵 检测能力提升

　　三年多来，湖南省药检院对照标准，自检自查，大力开展检验检测能力建设。2015年以来，省药检院参加了14次国际能力认证，先后通过英国政府化学家实验室和欧洲药品质量管理局的实验室能力验证。当前，省药检院拥有CMA（中国计量认证）认定参数七大类共1022项，CNAS（国家认可委）认可参数八大类300项，已实现了中国药典检验检测项目全覆盖（200项），和美国药典、欧洲药典、日本药典等国际通用药典的基本覆盖（141项）；并认真开展进口模拟检验，对所有22个预期进口需求品种（226个检验项目）按进口注册标准和《中国药典》2015年版进行了模拟检验；还完成了进口药品备案信息管理系统的开发与调试，已与中检院的进口药品信息系统联网。由于检验检测能力建设成效突出，省药检院于2016年被国家食药监总局推荐成为香港中成药注册检测服务机构。

　　省药检院针对存在的人员对进口备案、专业英语和相关法规不熟悉的问题，一方面积极组织药品进口模拟通关备案；另一方面强化专业技术人员的专业英语和药品进口相关法规的学习。根据现场评审英语考试的有关要求，省药检院通过采取平常自学和集中学习相结合的方式，每周组织集中学习和考试，对每次考试成绩及时公布，并纳入绩效考核，确保了学习效果。

　　刘湘凌表示，开放药品口岸是国家近年来建设健康中国、深化药品审评审批制度改革的重要举措。在前不久国务院决定抗癌药零关税，对进口化学药改为凭企业检验结果通关不再逐批强制检验的背景下，湖南省长沙药品进口口岸获批，意义深远。湖南省局将切实依法加强监管，确保进口药品质量安全，做好百姓健康卫士。

（责任编辑：齐桂榕）

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