中国医药报 记者 王依依 报道  日前，由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办，药品审评中心（CDE）、美国华裔血液及肿瘤专家学会（CAHON）及清华大学医学院协办的“2018中国肿瘤免疫治疗研讨会”在京召开。全球顶级专家、美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的官员及生物制药界专家齐聚一堂，就基础肿瘤免疫、免疫检查点抑制剂、细胞治疗、肿瘤疫苗及新一代免疫治疗手段在不同类型肿瘤领域应用的最新进展等话题，分享其观点与经验，探讨新型免疫疗法及其临床开发的意义。

　　近年来，利用调节或增加人体免疫能力以抑制肿瘤的免疫治疗成为肿瘤治疗界的新宠。随着肿瘤免疫治疗适应证的增加，该领域新产品研发势头日益强劲。而划时代的CAR-T细胞治疗被批准上市，让人们更加确信，肿瘤免疫疗法为肿瘤治疗研究找到了一条希望之路。医生和患者期望有更多可供选择的免疫治疗方法治愈肿瘤。

　　研讨会上，美国FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur指出，与其他治疗领域相比，肿瘤疾病严重且危及患者生命，需相关企业加速药物投放。肿瘤学是生物医学研究活跃领域之一，其中有50%的疗法为突破性治疗方法，需要通过生物标志物确定目标人群，其进步需要外部力量推动。

　　据悉，“突破性疗法”审批由美国FDA于2012年7月创立，源于《美国食品药品管理局安全及创新法案》（FDASIA）中的部分内容，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。作为继快速通道、加速批准、优先审评之后，美国FDA的又一个新药评审通道，获得“突破性药物”认证的药物开发能得到包括美国FDA高层药监官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。Richard Pazdur透露，提交给美国FDA药品审评中心的突破性疗法申请中，约50%属于肿瘤学领域，其中约三分之一的申请已获得批准。

　　耶鲁大学医学院免疫学、皮肤病学和肿瘤内科学教授陈列平博士回顾了肿瘤免疫疗法的发展历程，介绍了PD-1免疫治疗的原则，以及目前肿瘤免疫疗法存在的一些问题和相应的应对策略。

　　研讨会上，清华大学医学院院长董晨、北京大学肿瘤医院副院长郭军、北京大学肿瘤医院党委书记朱军、解放军总医院分子免疫学研究室韩为东主任、广东省人民医院主任医师吴一龙、南京八一医院副院长秦叔逵等分享了他们在治疗黑色素瘤、恶性B细胞肿瘤、肺癌、肝细胞癌等肿瘤免疫治疗领域的最新成果，从临床研究和患者需求的角度提出了观点和经验。

　　以黑色素瘤免疫治疗为例，郭军指出，2017版中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）制定的黑色素瘤诊治指南中，已把PD-1单抗和PD-1单抗+CTLA-4单抗作为可选策略推荐。郭军以实验数据为例指出，中国免疫治疗非肢端型非黏膜型黑色素瘤免疫治疗数据与国外相仿，肢端型和黏膜型免疫治疗则效果略差。

　　郭军表示，亚洲和欧美黑色素瘤存在巨大差异，亚洲黑色素瘤患者从国际突破性进展中获益有限，在机遇与挑战并存的技术进步中，寻找符合亚洲特点的治疗方案尤为关键。

　　据朱军介绍，目前，clinicaltrials.gov注册的CAR-T细胞治疗临床试验中有76项已在中国开展。

（责任编辑：齐桂榕）

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