中国食品药品网 记者 胡芳 报道  为鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，11月5日，国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《审查程序》）。新修订的《审查程序》从专利要求、适用情形、工作时限、审查方式、结果有效时限等方面对2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行了完善和细化，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理，进一步提升了创新审查的科学性。《审查程序》自2018年12月1日起施行。

　　根据《审查程序》，符合下列情形的医疗器械审查，适用于特别审查程序：一是申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。二是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。三是产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

　　《审查程序》要求，药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　根据《审查程序》，申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》，并提交相关资料。境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。境外申请人应当向国家药监局提出创新医疗器械特别审查申请。

　　2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），自2014年3月1日起施行。该程序针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。

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