复星医药三款仿制药过一致性评价
根据复星医药近日发布的公告可知,该公司仿制药一致性评价工作近期获得多项突破,一周内连续宣布了三项过一致性评价的品种,分别为抗结核药物吡嗪酰胺片、低钾血症药物氯化钾颗粒以及抗精神病药物富马酸喹硫平。
1.吡嗪酰胺片过一致性评价
2018年12月29日,复星医药公告称,公司控股子公司沈阳红旗制药近日收到国家药品监督管理局颁发的关于吡嗪酰胺片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
吡嗪酰胺片为抗结核药物,可与其他抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇)联合用于结核病治疗。截至2018年11月,复星医药针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约930万元。据悉,目前拥有该品种于中国境内已上市的企业包括成都锦华药业的吡嗪酰胺片、江苏四环生物制药的吡嗪酰胺片。
2.氯化钾颗粒过一致性评价
2018年12月28日,复星医药发布公告称,公司控股子公司重庆药友制药收到国家药品监督管理局颁发的关于氯化钾颗粒的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
氯化钾颗粒主要治疗低钾血症、预防低钾血症,并适用于洋地黄中毒引起频发性、 多源性早搏或快速心律失常。公开资料显示,目前于中国境内已上市的氯化钾制剂包括中国大冢制药的氯化钾注射液、广州誉东健康制药的补达秀等。
3.富马酸喹硫平片过一致性评价
2018年12月27日,复星医药公告称,公司控股子公司湖南洞庭药业收到国家药品监督管理局颁发的关于富马酸喹硫平片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物,主要用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。2017年度,洞庭药业该药品于中国境内(不包括港澳台地区)销售额约为人民币2.91亿元。截至2018年11月,复星医药针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约1491万元。
(责任编辑:)
分享至
右键点击另存二维码!