中国食品药品网讯（记者陈海荣）“2018年广东省医疗器械注册优先和创新审批呈现快速上升态势，优先审批申请受理量177项，比上一年的62项增长185%，进入省局优先审批程序173项，比上一年的45项增长284%。”3月29日，广东省药品监督管理局行政许可处处长方维在广东省医疗器械管理学会举办的“广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会暨广东省2019年医疗器械政策年会”上介绍说。记者了解到，广东省药品监管局多管齐下助推医疗器械注册工作。

　　推行医疗器械注册“五个网上”全程无纸化办理。通过放管结合、服务并重的各项举措，2018年广东省局省本级所有行政许可事项“网上全流程办理率”“上网办理率”“网上办结率”三项指标均实现100%；承诺办理时限比法定审批时限整体缩短50%，已办结业务平均提速70%。

　　去年上半年，广东省局局领导带队召开了3期无纸化网上申报宣贯班，共吸引了近500家医疗器械企业近1000位工作代表参与，引导企业转变申报习惯，使用便捷高效的无纸化网上申报渠道。

　　试行医疗器械部分许可并联审批。通过减免重复医疗器械注册质量管理体系核查，对一年内在原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证，再次申请相同生产范围（《医疗器械分类目录》二级产品类别）医疗器械注册质量管理体系核查的，免现场核查，企业递交样品真实性保证声明代替真实性核查；减免《医疗器械生产许可证》现场检查，对在《医疗器械生产许可证》核发、非文字性变更、延续中需要进行现场检查的，企业提供该生产地址一年内通过医疗器械注册质量管理体系核查结果代替现场检查。推进医疗器械注册证和生产许可证同步发放，在办理医疗器械注册有关事项中，审评结论为建议予以注册的企业，可在审批环节申报《医疗器械生产许可证》相关事项，以申请注册时提交的企业信息作为《医疗器械生产许可证》相关事项申报数据，通过系统流转，内部流程优化，实现医疗器械注册证与《医疗器械生产许可证》同时发放。

　　鼓励创新，实施创新优先特别审批程序。《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》实施，最大的变化是重新梳理了予以优先审批的情形，对优先审批的申请流程进行优化，更好地与全省许可信息系统衔接，实现自动缩减和监督办理时限，凸显保障临床急需，确保审评审批资源得到合理配置。同时，将原注册检验、技术审评提速20%的要求提高到40%，行政审批提速40%的要求提高到50%；对优先审批的申请流程进行优化，以更好地与全省许可信息系统衔接，实现自动缩减和监督办理时限；对优先审批申请所需提交的资料进行明确，便于申请人申报准备；保留质量信用A类企业的原激励措施，提供专门的注册申报通道，不再需要企业提出优先审批申请、等待网上公示及获取通知单。

　　广东省局作为省社会信用体系建设统筹协调小组成员，11个试点单位之一，积极贯彻落实省社会信用体系建设工作。广东省局率先将第二类医疗器械注册证核发事项纳入广东省社会信用体系建设联合奖惩试点重点事项清单。在事项受理环节对申请人进行信用信息查询并实施联合奖惩。对纳税信用A级纳税人、安全生产领域守信生产经营单位及其有关人员、海关高级认证企业，在办理第二类医疗器械产品注册时，参照《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》中的A类企业优先程序予以办理。

　　积极实践医疗器械注册人制度试点。为统筹推进广东试点各项工作开展，广东省局成立推进医疗器械注册人制度试点工作专责工作组，由广东省局分管局长担任组长，领导小组下设办公室、专家组，专家组抽选高等院校、知名企业、社会团体的专家学者参与。办公室设在行政许可处，负责日常工作。

　　深化办事指南公开、许可进度公开、许可资料公开、许可结果公开和数据库公开“五个公开”，审批过程全透明，接受监督。

　　方维介绍，2019年广东省局将深入推进医疗器械注册人制度试点工作，强化注册人主体责任，推进“证照分离”改革，让“改革红利”真正惠及民生。扩大承诺制审批范围，进一步完善审批流程，精简审批材料，将更多的事项纳入承诺制审批，实现当场审批当场发证。继续优化行政许可流程，深化“五个网上”系统功能，开发手机版APP等移动审批功能，加强管理、统计、分析功能的开发。进一步完善电子证照的制作与查验功能。

　　广东省药品监管局副局长严振表示，广东省局对医疗器械产业发展高度重视，通过政府监管，行业引领，企业自律，社会监督，实现医疗器械产业重品牌、强监管、促发展的良好状态。

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