中国食品药品网讯（记者叶阳欢） “态度热情、服务周到、办事高效！”“服务事无巨细、一丝不苟！”“审批一次性告知、限时办理等人性化制度,急人所急、想人所想，为你们点赞!”……4月5日，记者在吉林省人民政府政务大厅省药监局审批窗口，翻看摆放在一旁的“意见簿”，发现里面的文字无不折射出办事群众对窗口服务的肯定。

　　行政审批事项大幅精简，办事流程、办理时限高度压缩，服务意识越来越强……吉林省药监部门紧紧扭住转变政府职能这个“牛鼻子”,简政放权、放管结合、优化服务三管齐下, 为企业“松绑”、为群众“解绊”，有效营造了医药产业持续健康发展的良好环境。

　　一次办成“暖民心”

　　提起不久前申请换发药品批发企业许可证的经历，吉林省美琪医药有限公司负责人张智君依然觉得不可思议，仅用不到10天就拿到了过去需要花费一个多月才能办好的证件。“5年前首次办证时，至少得到各个部门来回折腾五六趟，递交一堆繁琐的资料。”张智君告诉记者，他在今年3月27日在吉林省政府网上办事大厅向省药监局行政审批办提交换发证件申请，4月1号省药监局药品流通监管处工作人员就前来企业现场检查，4月4日在网上看到审批通过的结果公示，“办证的每一步都有专人引导解答，所有事项流程和资料在网上都清楚明白，只需‘跑一次’现场核查材料就能领证”。

　　“其实，针对审批环节多、条件多、群众办事难等问题，早在2018年3月，原吉林省食品药品监督管理局制定《深入落实全面推进“只跑一次”改革工作方案》，力争实现‘一窗式审批、一条龙服务、一颗印章管审批’的改革目标。”吉林省药监局行政审批办主任孙伟介绍说，按照“让数据跑起来、流程跑起来、工作人员跑起来、快件跑起来，群众和企业办事才能少跑腿”的工作理念，该局进一步修订权力清单，取消153项、下放3项、保留145项行政权力，取消和下放行政权力比例为51.8%，重新修订行政审批事项服务指南，编制完成行政审批标准操作规程，建立“容缺件受理”机制，将原来18大项79小项审批项目整合成35项，现在所有行政审批事项全部实现“只跑一次”。

　　同时，吉林省药监部门通过创新“互联网+”服务方式，将审批事项办理条件、提供材料、办理时限、收费标准等通过网络、大厅触摸屏公布，探索走出一条网上服务与实体大厅服务、线上与线下服务相结合的新型服务模式。目前，化妆品生产许可审批事项全部实现网上审批，许可工作时限减少三分之一，2018年备案产品2248件，备案量比上年提高65.8%。

　　这些努力，不仅推进了项目审批进程，也让企业心里暖洋洋。“省药监部门鼓励企业加大对一类新药及首仿药的研发力度，并在药品注册申请等方面给予优先审评审批，且多次来公司走访调研，在新药研发、生产质量管理等方面给予企业强大的助力，切实助推了企业健康、快速发展。”长春海悦药业股份有限公司董事长任泽波深有感触地说。

　　精准帮扶“送春雨”

　　近日，记者来到位于长春高新技术产业开发区的迪瑞医疗科技股份有限公司（简称“迪瑞医疗”），看到宽大敞亮的标准化生产车间里一台台崭新的仪器整齐排列着，工人们有条不紊地通过电脑控制着各道工序。

　　“这是我们最新研制出的产品——世界首款GMD-S600全自动妇科分泌物分析系统，用于妇科分泌物干化学、有形成分的一体化全自动检查。”迪瑞医疗运行副总张冬冬指着一款医疗仪器介绍说，此产品采用国际先进的流式显微成像技术与光电比色原理分别检测样本的有形成分与干化学指标，实现妇科分泌物进样、涮洗、开盖、吸样、细胞染色、育温、检测、识别、分类出报告单等过程全自动化操作，其中样本自动涮洗功能是其他同类产品没有的，提高检验医师工作效率的同时还可提高检测结果的准确性。

　　“要不是药监部门的倾力相助，新项目不会进展得如此顺利。” 张冬冬介绍说，由于在审批时没有任何经验可以借鉴和参考，遇到包括标准备案、产品检测认定等一系列问题。省药监部门了解情况后，多次深入企业现场办公“号诊把脉”，针对性地提出解决方案，助力企业提升产品质量、产品生产工艺，并在办证时开辟“绿色通道”, 简化审批手续。在试产量产过程中，药监部门工作人员还经常深入生产现场帮扶指导，从生产、质量规范管理等多方面给予建议和扶持。  

　　药监部门简政放权的效果有目共睹，“及时雨”般的一系列服务企业制度的实施,让一大批企业尝到了甜头。4月9日，吉林紫鑫药业股份有限公司（简称“紫鑫药业”）与黑龙江省34家医药企业签署三年销售人参产品合计不低于3亿元的《人参专柜战略合作框架协议书》，标志着公司人参产品覆盖黑龙江省1603个销售终端。

　　“作为集科研、生产、销售、药用动植物种养殖为一体的高科技企业，从创业到发展壮大,走过的每一步都离不开各级药监部门的扶持。”紫鑫药业董事长郭春林坦言，正是在省药监部门的多次培训和现场检查指导下，企业建立了一整套中药材质量可追溯体系，把GMP作为一切工作的行动指南，在原药材采购方面，每年对供应商进行资质评审，落实责任、品种、数量，实行质量考核制；对每批合格原药材放入恒温的仓库内储存，确保中药材的活性成分不受破坏，并留样品种每月检查。同时，严格生产炮制规范，从原药材检验、净制、洗涤、润制、切制、炮制、干燥、出厂前检验等的每一道程序都有手握“处置权”的质检人员把关，对药品实行高频率、多批次的主动送检政策，力求将药品质量风险降到最低。

　　毫不含糊执行质量安全体系的每个指令、步骤，给企业产品品质提供了坚强保障。目前，紫鑫药业拥有12大药品剂型、205个药品批准文号、独家品种5种、优质优价药品8种、国家中药二级保护药品3种，中成药产品四妙丸、藿胆片、内消瘰疬丸等30个品种药物入选2018年版《国家基本药物目录》。

　　严格监管“筑防线”

　　“你企业药材库、成品库、阴凉库等不合格品区无隔离措施”“你企业部分生产、质量管理人员对GMP及原料药、取样等知识理解不到位，必须加强培训”……这是4月8日，吉林省药监局在开展药品生产领域专项检查活动中向存在安全隐患的企业提出的整改意见。

　　“放权不等于放任，在履行监管职责保障药品安全方面，丝毫不能松懈。”吉林省药监部门相关负责人告诉记者，该局对违法违规行为“零容忍”，坚持让监管“跑”在风险前面，综合运用检查、检验、办案、信息公开等手段，强化日常监管，持续开展药品安全生产隐患大排查、医疗机构放射性药品配制使用、中药材中药饮片、高风险特殊用途化妆品、无菌和植入性医疗器械等重点区域的专项整治，对药品违法违规行为始终保持高压态势。

　　同时，加大资金投入，建立了以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，将药品医疗器械技术审评、现场检查纳入政府购买服务范围，为全省医药产业发展提供技术支撑；不断加强省食品药品审评中心、省药品审核查验中心能力建设，随时更新标准数据库；加快推进省药物安全评价中心（GLP）建设，为创新药物研发提供安全评价技术平台和咨询服务。

　　区域协作方面，吉林省药监部门与上海、江苏、广东分别签订《战略合作框架协议》，在建立跨区域药品安全追溯机制、药械监管合作、安全风险防控、监管执法能力提升、地方药材标准建设等方面，助力吉林省进一步提升药品治理能力和质量安全水平。

　　横向协同、上下联动、纵横一体的监管大格局，打出了一套精准打假治劣的“组合拳”。2018年，收回药品GMP证书13张，撤销GSP证书39张（含批发、零售），吊销药品生产许可证1家，有效规范了药品领域生产经营行为。

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